WAVe 研究 - 90 kg を超える急性癌関連静脈血栓塞栓症患者に対する体重調整済みダルテパリン (WAVe)
急性癌関連静脈血栓塞栓症の 90 kg を超える患者における体重調整済み低分子量ヘパリンの使用を評価する多施設前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カナダの複数のサイトを対象とした多施設前向きコホート研究として設計されています。 外部から提供される前に、オタワ病院で開始されます。 インフォームド コンセントを取得し、適格性を確認した後、体重が 90 kg を超える急性癌関連血栓症の参加者は、体重調整されたダルテパリン (1 日 1 回の皮下注射、または参加者の条件が 1 回許可されない場合は 1 日 2 回) で治療されます。臨床判断による毎日の注射）登録時（12時間以内）に始まり、30日目の訪問まで続きます。 被験者は、治療用量のダルテパリンを毎日約200 IU / kg SC（最大33,000 IU）の用量で1か月間受け取ります。 この30日間（±4日）の研究期間の後、患者は5か月間追跡されます。 フォローアップ期間中、各患者は、各施設で提供される通常の標準治療プロトコルに従って治療を続けます。 使用された治療と臨床転帰は、フォローアップ期間の終わりに収集されます。
カナダの血栓症専門医の大半は、体重が 90 kg を超える癌関連 VTE 患者に体重調整されたダルテパリン投与量を使用しています。 製品モノグラフで示唆されているように、体重が 90 kg を超える患者では、ダルテパリンの用量を 18,000 IU に制限することを推奨する専門家はいません。 しかし、体重調整されたLMWHを受けている90kg以上の患者における大出血エピソードのリスクは不明のままです. 治療用量のダルテパリンで管理されたがん関連VTE患者（平均体重79.1kg）の大出血エピソードの推定率は3.6%（95% CI: 1.9～6.2）です。 主要な出血イベントの発生率は、ダルテパリン 200 IU/kg (最大 33,000 IU) で治療された癌関連 VTE 患者 (> 90 kg) で類似していると仮定します。 このコホート研究では、150 人の患者を募集する予定です。 6 つの主要な出血イベントが予想されます。 これにより、8.5% の信頼区間の上限で 4% の全体的な出血イベントが得られます)。 カナダの血栓症の専門家による非公式の調査では、95% 信頼区間の上限が 9% 未満 (すなわち、 < 3% の絶対レート差の可能性あり)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2V2
- Alberta Health Services
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1J6
- Toronto General Hopsital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された既知のがん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外）、
- -治療を必要とする症候性または偶発性の深部静脈血栓症が確認された、またはセグメントまたはより大きな肺動脈の症候性または偶発的な肺塞栓症が確認された、
- 体重 > 90kg、
- 年齢 18 歳以上、
- ヘモグロビン≧80g/L、
- -書面による同意書に含まれる研究手順とフォローアップ検査を順守する能力と意欲がある。
除外基準:
- 血栓切除術、下大静脈フィルターの挿入、または血栓溶解剤の使用により管理される急性VTE、
- -現在のVTEイベントを管理するために、登録前に他のLMWH、直接経口抗凝固薬またはビタミンKアンタゴニストの治療用量で72時間以上前治療を行っている（参加者が、投与と一致する市販のダルテパリンの体重調整用量で治療されている場合を除く） 7日目の訪問までのプロトコルに概説されているレジーム[±2日])、
ヘパリン療法の禁忌：
- -患者から報告されたヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴、
- -血小板数が50 x 109 / L未満、
- 活発に出血し、
- コントロールされていない重度の高血圧の病歴を報告し、
- -6週間以内に消化性潰瘍が記録された、
- 重度の肝不全の病歴を報告し、
- Cockcroft-Gault式で計算した<30ml/分のクレアチニンクリアランス、
- ヘパリンアレルギー、
- 抗凝固薬に対するその他の禁忌。
- -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス3または4、
- 平均余命 < 1 か月、
- 適切な避妊措置を講じていない妊娠可能年齢の女性、および妊娠中または授乳中の女性、
- 共同介入または汚染をもたらす可能性のある別の介入試験への参加（スポンサーによって決定される）、
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体重調整ダルテパリン
参加者は、体重調整されたダルテパリンの皮下注射を毎日受けます（下の表を参照）。 200IU/kg 入学日から1ヶ月間。 91 ～ 95 kg：1 日 18,000 IU（または 18,000 IU のプレフィルドシリンジ 1 本） 96 ～ 105 kg：1 日 20,000 IU（または 10,000 IU のプレフィルドシリンジ 2 本） 106 ～ 120kg：1 日 22,500 IU（またはプレフィルドシリンジ 2 本（ 10,000 および 12,500 IU)) 121 ～ 130 kg: 1 日 25,000 IU (または 12,500 IU のプレフィルドシリンジ 2 本) 131 ～ 145 kg: 1 日 27,500 IU (またはプレフィルドシリンジ 2 本 (12,500 および 15,000 IU)) 146 ～ 150 kg:毎日 30,000 IU (または 15,000 IU のプレフィルドシリンジ 2 本) ≥ 151 kg: 1 日 33,000 IU (またはプレフィルドシリンジ 2 本 (15,000 および 18,000 IU)) |
体重調整ダルテパリンの毎日の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血エピソード
時間枠：30日まで
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要でない出血イベント
時間枠：30日まで
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明白な出血エピソードとして、大出血の包含には適合しないが、以下のいずれかに関連する：
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30日まで
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軽度の出血イベント
時間枠：30日まで
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-重大な出血または臨床的に関連する重大でない出血の定義を満たさない明白な出血
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30日まで
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再発性 VTE イベント
時間枠：180日まで
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180日まで
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全体的な死亡率
時間枠：180日まで
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死
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180日まで
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治験薬の生物濃縮
時間枠：30日目まで
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7日目および30日目のフォローアップ訪問時に測定されたトラフ抗Xaレベルは、1日1回および2回の投薬レジメンに対して生成されます
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30日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Carrier, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。