健康な男性における 11-β メチル ノルテストステロン ドデシルカーボネート (11β-MNTDC) の 28 日間反復投与、用量漸増研究 (CCN014A)

包含基準:

以下の基準をすべて満たす男性は、試験への登録資格があります。

1. -スクリーニング時の身体検査、病歴、および血液と尿の臨床検査によって確認された健康な男性ボランティア。
2. 入学時の年齢が 18 歳から 50 歳までであること。
3. BMI ≤ 33 で、体重 kg/(身長 m2) として計算されます。
4. -最初のスクリーニング訪問の3か月前にホルモン療法の使用歴はありません。
5. -被験者は、研究の過程で女性パートナーとの避妊の認められた効果的な方法を使用することに同意します。
6. -被験者は、研究期間中の献血または血漿の提供を控えること、および他の治験薬研究への参加を控えることに同意します。
7. -被験者は、研究期間中の過度のアルコール摂取を控えることに同意します。 (1 週間に 15 杯以下の飲酒、および研究訪問から 24 時間以内のアルコール摂取は禁止されています。)
8. 被験者は、薬物曝露期間中、現在の運動療法の大幅な変更を控えることに同意します。
9. 既知または疑われる現在のアルコール依存症症候群、慢性的なマリファナの使用、またはステロイドホルモンの代謝/変換に影響を与える可能性のある違法薬物の使用および研究の治療コンプライアンス。
10. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルを遵守し、インフォームドコンセントとHIPAAフォームを理解して署名することができます。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす男性は、試験への登録に適格ではありません。

1. -最初のスクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬を含む別の臨床試験に参加している男性。
2. -診療所の集水域に住んでいない男性、または調査場所から妥当な距離内に住んでいない男性。
3. -スクリーニング時の臨床的に重大な異常な身体的または検査所見。
4. -スクリーニング時のPSAの上昇（レベル≥2.5 ng / mL）、ローカルラボの正常値による。
5. -スクリーニング時の異常な血清化学値、肝臓または腎臓の機能障害を示す、または臨床的に重要と見なされる可能性のあるローカルラボの参照範囲ごと。 さらに、次の上限が観察されます: 空腹時ビリルビン 2 mg/dL 未満、コレステロール 221 mg/dL 未満、および空腹時トリグリセリド 201 mg/dL 未満。
6. -WHOの精液マニュアルで定義されている異常な精液分析または異常な精液濃度。
7. -最初のスクリーニング訪問の前の3か月以内のアンドロゲンの使用。ただし、無作為化の前に6か月のウォッシュアウト期間が必要な長時間作用型の筋肉内テストステロンウンデカノエートを除きます。
8. 栄養補助食品を含むボディビルディング物質の継続的な使用。
9. -収縮期血圧> 135 mm Hgおよび拡張期血圧BP > 85およびmm Hg;血圧（BP）を 5 分間隔で 3 回測定し、すべての測定値の平均値を使用して適格性を判断します。
10. -臨床的に重大な異常な心電図または450ミリ秒を超えるQTc間隔。
11. PHQ-9スコア15以上。
12. -薬物で制御された高血圧を含む、高血圧の病歴。
13. -視床下部-下垂体軸の原発性精巣疾患または障害の既知の病歴。
14. -良性または悪性肝腫瘍、活動性肝疾患または既知の非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）
15. 乳癌の病歴。
16. -視床下部 - 下垂体または精巣疾患によるアンドロゲン欠乏の既知の病歴。
17. -心血管、腎臓、肝臓、または前立腺疾患または重大な精神疾患の既知の病歴。
18. -アクティブな肝炎（予防接種関連の血清学ではない）またはHIVの陽性血清学 スクリーニング訪問。
19. 糖尿病などの重篤な全身疾患。
20. -既知の未治療の睡眠時無呼吸の病歴。
21. パートナーは妊娠していることが知られています。
22. -研究参加の最初の24週間以内に不妊治療を希望する男性。
23. 禁止物質（アナボリックステロイドを含む）の薬物スクリーニングが日常的に行われている競技スポーツに参加している男性。 除外は、未知の有効性（すなわち、 陽性試験の期間) 単回投与の。
24. 抗けいれん薬を服用している被験者。
25. -組換えヒト成長因子（HGH）を服用している被験者。
26. -ヘマトクリットが55％を超える被験者。
27. -この臨床試験または11-ベータMNTDCの試験への以前の参加。
28. 委任された研究責任を持つ施設スタッフメンバー、または委任された研究責任を持つ施設スタッフメンバーの家族。