28-dagers gjentatt dose, doseeskaleringsstudie av 11-β-metylnortestosterondodecylkarbonat (11β-MNTDC) hos friske menn (CCN014A)

Inklusjonskriterier:

Menn som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for å melde seg på prøven:

1. Mannlige frivillige med god helse som bekreftet av fysisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorietester av blod og urin på tidspunktet for screening.
2. 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for påmeldingsbesøket.
3. BMI ≤ 33 beregnet som vekt i kg/ (høyde i m2).
4. Ingen historie med bruk av hormonbehandling i de tre månedene før det første screeningbesøket.
5. Forsøkspersonen samtykker i å bruke en anerkjent effektiv prevensjonsmetode med enhver kvinnelig partner i løpet av studien.
6. Forsøkspersonene samtykker i å avstå fra å donere blod eller plasma i løpet av studieperioden og fra å delta i andre legemiddelstudier.
7. Forsøkspersonene samtykker i å avstå fra overdreven alkoholforbruk i løpet av studieperioden. (Ikke mer enn 15 drinker per uke og ingen alkoholkonsum innen 24 timer etter et studiebesøk.)
8. Forsøkspersonene samtykker i å avstå fra betydelige endringer i deres nåværende treningsregime i løpet av legemiddeleksponeringsperioden.
9. Ingen kjent eller mistenkt nåværende alkoholavhengighetssyndrom, kronisk marihuanabruk eller ulovlig bruk av narkotika som kan påvirke metabolisme/transformasjon av steroidhormoner og etterlevelse av studiebehandling.
10. Etter etterforskerens mening kan forsøkspersonen overholde protokollen, forstå og signere et informert samtykke og HIPAA-skjema.

Ekskluderingskriterier:

Menn som oppfyller noen av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for påmelding i prøveperioden:

1. Menn som deltar i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før det første screeningbesøket.
2. Menn som ikke bor i klinikkens nedslagsfelt eller innenfor rimelig avstand fra studiestedet.
3. Klinisk signifikante unormale fysiske funn eller laboratoriefunn ved screening.
4. Forhøyet PSA (nivåer ≥ 2,5 ng/ml) ved screening, per lokale laboratorienormale verdier.
5. Unormale serumkjemiverdier ved screening, per lokale laboratoriereferanseområder som indikerer lever- eller nyredysfunksjon eller som kan anses som klinisk signifikant. I tillegg vil følgende øvre grenser bli observert: fastende bilirubin mindre enn 2 mg/dL, kolesterol mindre enn 221 mg/dL og fastende triglyserider mindre enn 201 mg/dL.
6. Unormale sædanalyser eller unormal sædkonsentrasjon som definert av WHOs sædhåndbok.
7. Bruk av androgener innen 3 måneder før det første screeningbesøket bortsett fra langtidsvirkende, intramuskulært testosteronundekanoat som vil kreve en utvaskingsperiode på 6 måneder før randomisering.
8. Kontinuerlig bruk av kroppsbyggende stoffer inkludert kosttilskudd.
9. Systolisk blodtrykk > 135 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 85 og mm Hg; Blodtrykk (BP) vil bli tatt 3 ganger med 5-minutters intervaller, og gjennomsnittet av alle målinger brukes for å bestemme kvalifisering.
10. Klinisk signifikant unormalt EKG eller et QTc-intervall på > 450 msek.
11. PHQ-9 poengsum på 15 eller høyere.
12. Anamnese med hypertensjon, inkludert hypertensjon kontrollert med medisiner.
13. Kjent historie med primær testikkelsykdom eller forstyrrelser i hypothalamus-hypofyse-aksen.
14. Godartede eller ondartede levertumorer, aktiv leversykdom eller kjent ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
15. Historie om brystkarsinom.
16. Kjent historie med androgenmangel på grunn av hypothalamus-hypofyse- eller testikkelsykdom.
17. Kjent historie med kardiovaskulær, nyre-, lever- eller prostatasykdom eller betydelig psykiatrisk sykdom.
18. Positiv serologi for aktiv hepatitt (ikke immuniseringsrelatert serologi) eller HIV ved screeningbesøk.
19. En alvorlig systemisk sykdom som diabetes mellitus.
20. Historie med kjent, ubehandlet søvnapné.
21. Partneren er kjent for å være gravid.
22. Menn som ønsker fruktbarhet innen de første 24 ukene etter studiedeltakelse.
23. Menn som deltar i konkurranseidretter hvor narkotikascreening for forbudte stoffer (inkludert anabole steroider) er rutine. Ekskludering skyldes potensialet for å teste positivt for androgener som kan oppstå fra deres studiedeltakelse kombinert med den ukjente effekten (dvs. varighet av positiv testing) av en enkelt dose.
24. Personer som tar antikonvulsiva.
25. Personer som tar rekombinant human vekstfaktor (HGH).
26. Personer med en hematokrit større enn 55 %.
27. Tidligere deltakelse i denne kliniske studien eller andre studier av 11-Beta MNTDC.
28. Enhver medarbeider på stedet med delegert studieansvar eller et familiemedlem til en medarbeider på stedet med delegert studieansvar.