健康男性 11-β 甲基北睾酮十二烷基碳酸酯 (11β-MNTDC) 的 28 天重复剂量、剂量递增研究 (CCN014A)

纳入标准：

满足以下所有标准的男性有资格参加试验：

1. 筛选时通过体格检查、病史和血液和尿液临床实验室检查确认健康状况良好的男性志愿者。
2. 入组访问时年龄在 18 至 50 岁（含）之间。
3. BMI ≤ 33 以体重（kg）/（身高 m2）计算。
4. 在第一次筛选访问之前的三个月内没有使用激素疗法的历史。
5. 受试者同意在研究过程中与任何女性伴侣一起使用公认的有效避孕方法。
6. 受试者同意在研究期间不捐献血液或血浆，并同意不参与其他药物研究。
7. 受试者同意在研究期间避免过量饮酒。 （每周饮酒不超过 15 杯，并且在研究访问后 24 小时内不得饮酒。）
8. 受试者同意在药物暴露期间避免对他们目前的运动方案进行重大改变。
9. 目前没有已知或怀疑的酒精依赖综合征、慢性大麻使用或任何可能影响类固醇激素代谢/转化和研究治疗依从性的非法药物使用。
10. 在研究者看来，受试者可以遵守方案，理解并签署知情同意书和 HIPAA 表格。

排除标准：

符合以下任何标准的男性不符合参加试验的资格：

1. 在第一次筛查访问前 30 天内参加另一项涉及研究药物的临床试验的男性。
2. 不居住在诊所服务区或距研究地点合理距离内的男性。
3. 筛选时有临床意义的异常身体或实验室发现。
4. 根据当地实验室正常值，筛查时 PSA 升高（水平 ≥ 2.5 ng/mL）。
5. 根据当地实验室参考范围，筛选时异常的血清化学值表明肝或肾功能障碍或可能被认为具有临床意义。 此外，还将观察以下上限：空腹胆红素低于 2 mg/dL，胆固醇低于 221 mg/dL，空腹甘油三酯低于 201 mg/dL。
6. WHO 精液手册定义的精液分析异常或精液浓度异常。
7. 在第一次筛查访视前 3 个月内使用过雄激素，长效肌肉注射十一酸睾酮除外，这需要在随机化前 6 个月的清除期。
8. 持续使用健身物质，包括营养补充剂。
9. 收缩压 > 135 毫米汞柱和舒张压 > 85 毫米汞柱；血压 (BP) 将以 5 分钟的间隔测量 3 次，所有测量值的平均值用于确定资格。
10. 有临床意义的 EKG 异常或 QTc 间期 > 450 毫秒。
11. PHQ-9 得分为 15 分或以上。
12. 高血压史，包括用药物控制的高血压。
13. 原发性睾丸疾病或下丘脑-垂体轴疾病的已知病史。
14. 良性或恶性肝肿瘤、活动性肝病或已知的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)
15. 乳腺癌病史。
16. 已知因下丘脑-垂体或睾丸疾病而导致雄激素缺乏的病史。
17. 已知的心血管、肾脏、肝脏或前列腺疾病或重大精神疾病史。
18. 筛选访视时活动性肝炎（非免疫相关血清学）或 HIV 血清学阳性。
19. 严重的全身性疾病，如糖尿病。
20. 已知的、未经治疗的睡眠呼吸暂停病史。
21. 伴侣怀孕了。
22. 在参与研究的前 24 周内希望生育的男性。
23. 参加竞技运动的男性，其中违禁物质（包括合成代谢类固醇）的药物筛查是常规的。 排除是由于他们的研究参与可能导致雄激素检测呈阳性，加上疗效未知（即 阳性测试的持续时间）的单剂量。
24. 服用抗惊厥药的受试者。
25. 服用重组人生长因子 (HGH) 的受试者。
26. 血细胞比容大于 55% 的受试者。
27. 以前参加过此临床试验或 11-Beta MNTDC 的任何试验。
28. 任何具有委托研究责任的研究中心工作人员或具有委托研究责任的研究中心工作人员的家庭成员。