恒久的な血液透析アクセスのためのウシ頸動脈生物学的移植片および拡張ポリテトラフルオロエチレン
2019年5月13日 更新者：Johns Hopkins University
恒久的な血液透析アクセスのためのウシ頸動脈生物学的移植片および拡張ポリテトラフルオロエチレンの前向きランダム化研究
研究者らは、永続的な血液透析アクセスのために、ウシ頸動脈 (BCA) 生物学的移植片と拡張ポリテトラフルオロエチレン移植片 (ePTFE) を比較する無作為研究を提案しています。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
動静脈グラフト (AVG) は、動静脈瘻の配置を妨げるシナリオで、永続的な血液透析アクセスの信頼できる代替手段のままです。 臨床診療において、生物学的移植片よりも合成導管が現在好まれていることを裏付ける証拠はほとんどありません。 AVG の設計の進歩により、合成 AVG オプションと生物学的 AVG オプションとの間の現代的な比較が保証されます。 これは、生物学的導管が本来の人間の血管系との固有の類似性によって利点をもたらす可能性があるため、特に重要です。
このプロジェクトの全体的な目標は、BCA と標準の ePTFE グラフト間の 1 年および 2 年の開存性 (機能、一次、一次補助および二次)、合併症率、および再介入率を比較することです。 研究者らは、BCA グラフトを移植される血管患者は、標準的な ePTFE グラフトと比較して、開存性が向上し、合併症および再介入率が低いと仮定しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
10
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 末期腎不全を患っており、動静脈移植手術を受けている
- 動静脈瘻を受ける資格がない
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -研究に必要なすべての臨床フォローアップのために戻ることに同意した
除外基準:
- -動静脈瘻を受ける資格がある
- -既知のアレルギー反応またはePTFEまたはBCAコンポーネントに対する不耐性の歴史
- 手術時のAVG留置部位の局所感染
- 出血性疾患のある患者または輸血を拒否する患者
- 活動性悪性腫瘍の患者
- 平均余命は1年未満
- -妊娠中の女性または研究期間中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：延伸ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE)
使用される ePTFE グラフトは、Flixene (Maquet-Atrium Medical、ニューハンプシャー州ハドソン)、Advanta VXT (Maquet-Atrium)、GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W.
L. Gore and Associates、Flagstaff、Ariz)、または Venaflo (Bard Peripheral Vascular、Tempe、Ariz)。
使用する移植片の選択は、外科医の裁量に委ねられています。
移植片は、大径と小径の両方で提供されており、動脈盗血症候群が潜在的な合併症である場合に備えて、薄肉で急速に先細りの設計になっています。
5 cm の中央または 7 cm のオフセット セクションにある外部サポート リングを特徴とする 6 mm のグラフトは、タイトなループ構成と肘の交差を可能にします。
10 または 15 cm の取り外し可能なリングを備えた 4 ～ 7 mm のテーパード グラフトにより、リング部分の調整または正確な配置が可能になります。
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グループは、外科医の裁量に基づいて、標準の ePTFE 移植片 (コントロール) を受け取ります。
グラフトは、特定のケースで最も効果的な場所に応じて、腕 (上腕動脈から腋窩静脈) または前腕 (上腕動脈から頭側静脈または適切なサイズの静脈) に配置されます。
他の名前：
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実験的：ウシ頚動脈移植
ウシ頸動脈の生物学的移植片 (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) は、長期的な開通性を高め、柔軟性と適合性のあるしっかりと織り込まれた架橋導管を提供するように処理された生物学的繊維マトリックスで構成されています。
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グループはBCA移植片を受け取ります（実験的）。移植片は、特定のケースで最も効果的な場所に応じて、腕（上腕動脈から腋窩静脈）または前腕（上腕動脈から頭または適切なサイズの静脈）に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次移植片開存患者の割合
時間枠：移植後1年
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一次開存性は、移植片の配置から、完全な閉塞 (血栓症) を伴うまたは伴わない狭窄に対する任意の介入までの間隔として定義されます。
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移植後1年
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一次補助移植片開存性を有する患者の割合
時間枠：移植後1年
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アシストされた一次開存性は、移植片の配置から完全閉塞の最初のエピソードまでの間隔として定義されます。
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移植後1年
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二次移植片開存患者の割合
時間枠：移植後1年
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二次開存性は、移植片の配置から移植片の失敗までの間隔として定義されます。
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移植後1年
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機能的開存性を持つ患者の割合
時間枠：移植後1年
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機能的開通性は、グラフトが血液透析に初めて使用されてから、適格なイベント (狭窄、血栓症、グラフトの失敗) までの間隔を表します。
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移植後1年
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一次移植片開存患者の割合
時間枠：移植後2年
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一次開存性は、移植片の配置から、完全な閉塞 (血栓症) を伴うまたは伴わない狭窄に対する任意の介入までの間隔として定義されます。
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移植後2年
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一次補助移植片開存性を有する患者の割合
時間枠：移植後2年
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アシストされた一次開存性は、移植片の配置から完全閉塞の最初のエピソードまでの間隔として定義されます。
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移植後2年
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二次移植片開存患者の割合
時間枠：移植後2年
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二次開存性は、移植片の配置から移植片の失敗までの間隔として定義されます。
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移植後2年
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機能的開存性を持つ患者の割合
時間枠：移植後2年
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機能的開通性は、グラフトが血液透析に初めて使用されてから、適格なイベント (狭窄、血栓症、グラフトの失敗) までの間隔を表します。
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移植後2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクセス部位での仮性動脈瘤形成の発生率
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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アクセス部位での仮性動脈瘤形成の発生率
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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アクセス部位での仮性動脈瘤形成の発生率
時間枠：移植後18ヶ月
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移植後18ヶ月
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アクセス部位での仮性動脈瘤形成の発生率
時間枠：移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月
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手術部位感染患者の割合
時間枠：移植後6ヶ月
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外科的切開部に紅斑または化膿性ドレナージが存在し、抗生物質の静脈内投与または外科的介入が必要。
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移植後6ヶ月
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手術部位感染患者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
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外科的切開部に紅斑または化膿性ドレナージが存在し、抗生物質の静脈内投与または外科的介入が必要。
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移植後12ヶ月
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手術部位感染患者の割合
時間枠：移植後18ヶ月
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外科的切開部に紅斑または化膿性ドレナージが存在し、抗生物質の静脈内投与または外科的介入が必要。
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移植後18ヶ月
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手術部位感染患者の割合
時間枠：移植後24ヶ月
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外科的切開部に紅斑または化膿性ドレナージが存在し、抗生物質の静脈内投与または外科的介入が必要。
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移植後24ヶ月
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盗み症候群
時間枠：移植後6ヶ月
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スティール症候群は、標準に従って次のようにステージングされます。ステージ II: 運動中および/または血液透析中の痛み。ステージ III: 安静時の痛み。ステージ IV: 潰瘍/壊死/壊疽。
したがって、ステージIIIまたはIVの盗みの患者には外科的介入が行われます。
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移植後6ヶ月
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盗み症候群
時間枠：移植後12ヶ月
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スティール症候群は、標準に従って次のようにステージングされます。ステージ II: 運動中および/または血液透析中の痛み。ステージ III: 安静時の痛み。ステージ IV: 潰瘍/壊死/壊疽。
したがって、ステージIIIまたはIVの盗みの患者には外科的介入が行われます。
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移植後12ヶ月
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盗み症候群
時間枠：移植後18ヶ月
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スティール症候群は、標準に従って次のようにステージングされます。ステージ II: 運動中および/または血液透析中の痛み。ステージ III: 安静時の痛み。ステージ IV: 潰瘍/壊死/壊疽。
したがって、ステージIIIまたはIVの盗みの患者には外科的介入が行われます。
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移植後18ヶ月
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盗み症候群
時間枠：移植後24ヶ月
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スティール症候群は、標準に従って次のようにステージングされます。ステージ II: 運動中および/または血液透析中の痛み。ステージ III: 安静時の痛み。ステージ IV: 潰瘍/壊死/壊疽。
したがって、ステージIIIまたはIVの盗みの患者には外科的介入が行われます。
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移植後24ヶ月
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動静脈グラフトの再手術が必要な患者の割合
時間枠：移植後6ヶ月
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血液透析では、15 または 17 ゲージの針を 25 ～ 30 度の任意の角度で挿入して移植片にアクセスします (生来の動静脈瘻に使用されるのと同じ方法)。
身体検査によって移植片が血栓症である場合、患者は直ちに血管内血栓除去術および修正のために紹介されます。
移植片が開存しているが問題がある場合、患者は緊急のフィスチュログラムと血管内再介入のために紹介されます
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移植後6ヶ月
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動静脈グラフトの再手術が必要な患者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
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血液透析では、15 または 17 ゲージの針を 25 ～ 30 度の任意の角度で挿入して移植片にアクセスします (生来の動静脈瘻に使用されるのと同じ方法)。
身体検査によって移植片が血栓症である場合、患者は直ちに血管内血栓除去術および修正のために紹介されます。
移植片が開存しているが問題がある場合、患者は緊急のフィスチュログラムと血管内再介入のために紹介されます
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移植後12ヶ月
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動静脈グラフトの再手術が必要な患者の割合
時間枠：移植後18ヶ月
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血液透析では、15 または 17 ゲージの針を 25 ～ 30 度の任意の角度で挿入して移植片にアクセスします (生来の動静脈瘻に使用されるのと同じ方法)。
身体検査によって移植片が血栓症である場合、患者は直ちに血管内血栓除去術および修正のために紹介されます。
移植片が開存しているが問題がある場合、患者は緊急のフィスチュログラムと血管内再介入のために紹介されます
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移植後18ヶ月
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動静脈グラフトの再手術が必要な患者の割合
時間枠：移植後24ヶ月
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血液透析では、15 または 17 ゲージの針を 25 ～ 30 度の任意の角度で挿入して移植片にアクセスします (生来の動静脈瘻に使用されるのと同じ方法)。
身体検査によって移植片が血栓症である場合、患者は直ちに血管内血栓除去術および修正のために紹介されます。
移植片が開存しているが問題がある場合、患者は緊急のフィスチュログラムと血管内再介入のために紹介されます
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移植後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Thomas Reifsnyder, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年2月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年2月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00069002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
重要な研究担当者のみが情報の入力と追跡を担当します。
研究期間の終わりに、研究コーディネーターと研究フェローは最終的な試験データセットにアクセスし、データを分析します。
最終結果は、PI および共同 PI、スポンサー、参加者に通知され、後に査読付きの科学雑誌に掲載されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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