Injerto biológico de arteria carótida bovina y politetrafluoroetileno expandido para acceso permanente a hemodiálisis
13 de mayo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio prospectivo aleatorizado de injerto biológico de arteria carótida bovina y politetrafluoroetileno expandido para acceso permanente a hemodiálisis
Los investigadores proponen un estudio aleatorizado para comparar los injertos biológicos de la arteria carótida bovina (BCA) y los injertos de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) para el acceso permanente a la hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los injertos arteriovenosos (AVG) siguen siendo sustitutos confiables para el acceso de hemodiálisis permanente en escenarios que impiden la colocación de fístulas arteriovenosas. Hay escasez de evidencia para apoyar la preferencia actual de los conductos sintéticos sobre los injertos biológicos en la práctica clínica. Los avances en el diseño de AVG justifican comparaciones contemporáneas entre las opciones de AVG sintéticas y biológicas. Esto es especialmente importante ya que los conductos biológicos pueden conferir una ventaja en virtud de su similitud inherente con la vasculatura humana nativa.
El objetivo general de este proyecto es comparar la permeabilidad a uno y dos años (funcional, primaria, primaria asistida y secundaria), las tasas de complicaciones y las tasas de reintervención entre los injertos BCA y ePTFE estándar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes vasculares que recibirán el injerto BCA tendrán una permeabilidad mejorada, así como tasas más bajas de complicaciones y reintervención en comparación con el injerto de ePTFE estándar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
10
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
- Tiene enfermedad renal en etapa terminal y se somete a una cirugía de injerto arteriovenoso
- No elegible para recibir una fístula arteriovenosa
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Aceptó regresar para todo el seguimiento clínico requerido para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Elegible para recibir una fístula arteriovenosa
- Reacción alérgica conocida o antecedentes de intolerancia a cualquier componente de ePTFE o BCA
- Infección local en el sitio de colocación de AVG en el momento de la cirugía
- Pacientes con un trastorno hemorrágico o que rechazan la transfusión de sangre
- Pacientes con una malignidad activa
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Politetrafluoroetileno expandido (ePTFE)
Los injertos de ePTFE utilizados son Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W.
L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz), o Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz).
La elección del injerto utilizado queda a discreción de los cirujanos.
El injerto se ofrece en diámetros grandes y pequeños, así como en diseños de pared delgada y de reducción rápida para casos en los que el síndrome de robo arterial es una complicación potencial.
Un injerto de 6 mm con anillos de soporte externos en secciones centradas de 5 cm o descentradas de 7 cm permite configuraciones de bucle apretado y cruzando el cúbito.
Un injerto cónico de 4-7 mm con 10 o 15 cm de anillos removibles permite adaptar o colocar exactamente la sección anillada.
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El grupo recibirá cualquier injerto estándar de ePTFE (control) según el criterio de los cirujanos.
El injerto se colocará en el brazo (de la arteria braquial a la vena axilar) o en el antebrazo (de la arteria braquial a la vena cefálica o de tamaño adecuado), según la ubicación que funcione mejor en su caso particular.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Injerto de arteria carótida bovina
Los injertos biológicos de arteria carótida bovina (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) consisten en una matriz fibrosa biológica procesada para mejorar la permeabilidad a largo plazo y proporcionar un conducto entrecruzado de tejido apretado que es flexible y adaptable.
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El grupo recibirá el injerto BCA (experimental). El injerto se colocará en el brazo (de la arteria braquial a la vena axilar) o en el antebrazo (de la arteria braquial a la vena cefálica o de tamaño adecuado), según la ubicación que funcione mejor en su caso particular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con permeabilidad primaria del injerto
Periodo de tiempo: Un año después de la colocación del injerto
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La permeabilidad primaria se define como el intervalo desde la colocación del injerto hasta cualquier intervención por estenosis con o sin oclusión completa (trombosis).
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Un año después de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes con permeabilidad primaria asistida del injerto
Periodo de tiempo: Un año después de la colocación del injerto
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La permeabilidad primaria asistida se define como el intervalo desde la colocación del injerto hasta el primer episodio de oclusión completa.
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Un año después de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes con permeabilidad secundaria del injerto
Periodo de tiempo: Un año después de la colocación del injerto
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La permeabilidad secundaria se define como el intervalo desde la colocación del injerto hasta el fracaso del injerto.
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Un año después de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes con permeabilidad funcional
Periodo de tiempo: Un año después de la colocación del injerto
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La permeabilidad funcional representa el intervalo desde la primera vez que se usa el injerto para hemodiálisis hasta cualquier evento calificador (estenosis, trombosis, falla del injerto)
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Un año después de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes con permeabilidad primaria del injerto
Periodo de tiempo: Dos años después de la colocación del injerto
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La permeabilidad primaria se define como el intervalo desde la colocación del injerto hasta cualquier intervención por estenosis con o sin oclusión completa (trombosis).
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Dos años después de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes con permeabilidad primaria asistida del injerto
Periodo de tiempo: Dos años después de la colocación del injerto
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La permeabilidad primaria asistida se define como el intervalo desde la colocación del injerto hasta el primer episodio de oclusión completa.
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Dos años después de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes con permeabilidad secundaria del injerto
Periodo de tiempo: Dos años después de la colocación del injerto
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La permeabilidad secundaria se define como el intervalo desde la colocación del injerto hasta el fracaso del injerto.
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Dos años después de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes con permeabilidad funcional
Periodo de tiempo: Dos años después de la colocación del injerto
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La permeabilidad funcional representa el intervalo desde la primera vez que se usa el injerto para hemodiálisis hasta cualquier evento calificador (estenosis, trombosis, falla del injerto)
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Dos años después de la colocación del injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de formación de pseudoaneurismas en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la colocación del injerto
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A los 6 meses de la colocación del injerto
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Incidencia de formación de pseudoaneurismas en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la colocación del injerto
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A los 12 meses de la colocación del injerto
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Incidencia de formación de pseudoaneurismas en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la colocación del injerto
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A los 18 meses de la colocación del injerto
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Incidencia de formación de pseudoaneurismas en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la colocación del injerto
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A los 24 meses de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la colocación del injerto
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La presencia de eritema o drenaje purulento en la incisión quirúrgica y necesidad de antibióticos intravenosos o intervención quirúrgica.
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A los 6 meses de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la colocación del injerto
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La presencia de eritema o drenaje purulento en la incisión quirúrgica y necesidad de antibióticos intravenosos o intervención quirúrgica.
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A los 12 meses de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la colocación del injerto
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La presencia de eritema o drenaje purulento en la incisión quirúrgica y necesidad de antibióticos intravenosos o intervención quirúrgica.
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A los 18 meses de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la colocación del injerto
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La presencia de eritema o drenaje purulento en la incisión quirúrgica y necesidad de antibióticos intravenosos o intervención quirúrgica.
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A los 24 meses de la colocación del injerto
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Síndrome de robo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la colocación del injerto
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El síndrome de robo se clasificará por etapas según el estándar de la siguiente manera: Etapa I: mano pálida/azulada y/o fría sin dolor; Estadio II: Dolor durante el ejercicio y/o hemodiálisis; Estadio III: Dolor en reposo; Etapa IV: úlceras/necrosis/gangrena.
En consecuencia, la intervención quirúrgica se llevará a cabo para pacientes con robo en estadio III o IV.
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A los 6 meses de la colocación del injerto
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Síndrome de robo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la colocación del injerto
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El síndrome de robo se clasificará por etapas según el estándar de la siguiente manera: Etapa I: mano pálida/azulada y/o fría sin dolor; Estadio II: Dolor durante el ejercicio y/o hemodiálisis; Estadio III: Dolor en reposo; Etapa IV: úlceras/necrosis/gangrena.
En consecuencia, la intervención quirúrgica se llevará a cabo para pacientes con robo en estadio III o IV.
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A los 12 meses de la colocación del injerto
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Síndrome de robo
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la colocación del injerto
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El síndrome de robo se clasificará por etapas según el estándar de la siguiente manera: Etapa I: mano pálida/azulada y/o fría sin dolor; Estadio II: Dolor durante el ejercicio y/o hemodiálisis; Estadio III: Dolor en reposo; Etapa IV: úlceras/necrosis/gangrena.
En consecuencia, la intervención quirúrgica se llevará a cabo para pacientes con robo en estadio III o IV.
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A los 18 meses de la colocación del injerto
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Síndrome de robo
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la colocación del injerto
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El síndrome de robo se clasificará por etapas según el estándar de la siguiente manera: Etapa I: mano pálida/azulada y/o fría sin dolor; Estadio II: Dolor durante el ejercicio y/o hemodiálisis; Estadio III: Dolor en reposo; Etapa IV: úlceras/necrosis/gangrena.
En consecuencia, la intervención quirúrgica se llevará a cabo para pacientes con robo en estadio III o IV.
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A los 24 meses de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes que requieren procedimientos de revisión del injerto arteriovenoso
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la colocación del injerto
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En hemodiálisis, se accederá a los injertos con agujas de calibre 15 o 17 insertadas en cualquier ángulo entre 25 y 30 grados (el mismo método utilizado para una fístula arteriovenosa nativa).
Si al examen físico el injerto está trombosado, entonces el paciente será derivado inmediatamente para una trombectomía endovascular y revisión.
Si el injerto es permeable, pero problemático, el paciente será derivado para una fistulografía urgente y una reintervención endovascular.
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A los 6 meses de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes que requieren procedimientos de revisión del injerto arteriovenoso
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la colocación del injerto
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En hemodiálisis, se accederá a los injertos con agujas de calibre 15 o 17 insertadas en cualquier ángulo entre 25 y 30 grados (el mismo método utilizado para una fístula arteriovenosa nativa).
Si al examen físico el injerto está trombosado, entonces el paciente será derivado inmediatamente para una trombectomía endovascular y revisión.
Si el injerto es permeable, pero problemático, el paciente será derivado para una fistulografía urgente y una reintervención endovascular.
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A los 12 meses de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes que requieren procedimientos de revisión del injerto arteriovenoso
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la colocación del injerto
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En hemodiálisis, se accederá a los injertos con agujas de calibre 15 o 17 insertadas en cualquier ángulo entre 25 y 30 grados (el mismo método utilizado para una fístula arteriovenosa nativa).
Si al examen físico el injerto está trombosado, entonces el paciente será derivado inmediatamente para una trombectomía endovascular y revisión.
Si el injerto es permeable, pero problemático, el paciente será derivado para una fistulografía urgente y una reintervención endovascular.
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A los 18 meses de la colocación del injerto
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Porcentaje de pacientes que requieren procedimientos de revisión del injerto arteriovenoso
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la colocación del injerto
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En hemodiálisis, se accederá a los injertos con agujas de calibre 15 o 17 insertadas en cualquier ángulo entre 25 y 30 grados (el mismo método utilizado para una fístula arteriovenosa nativa).
Si al examen físico el injerto está trombosado, entonces el paciente será derivado inmediatamente para una trombectomía endovascular y revisión.
Si el injerto es permeable, pero problemático, el paciente será derivado para una fistulografía urgente y una reintervención endovascular.
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A los 24 meses de la colocación del injerto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
12 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
12 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00069002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo el personal clave del estudio será responsable de ingresar y rastrear la información.
Al final del período de estudio, los coordinadores del estudio y los becarios de investigación tendrán acceso al conjunto de datos del ensayo final y analizarán los datos.
Los resultados finales se comunicarán al PI y co-PI, a los patrocinadores y participantes y luego se publicarán en una revista científica revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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