Enxerto Biológico de Artéria Carótida Bovina e Politetrafluoretileno Expandido para Acesso Permanente à Hemodiálise
Estudo Prospectivo Randomizado de Enxerto Biológico de Artéria Carótida Bovina e Politetrafluoretileno Expandido para Acesso Permanente à Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os enxertos arteriovenosos (AVG) continuam sendo substitutos confiáveis para o acesso permanente à hemodiálise em cenários que impedem a colocação de fístulas arteriovenosas. Há escassez de evidências para apoiar a preferência atual de condutos sintéticos sobre enxertos biológicos na prática clínica. Avanços no design do AVG garantem comparações contemporâneas entre as opções sintéticas e biológicas do AVG. Isso é especialmente importante, pois os condutos biológicos podem conferir uma vantagem em virtude de sua similaridade inerente com a vasculatura humana nativa.
O objetivo geral deste projeto é comparar a perviedade de um e dois anos (funcional, primária, primária assistida e secundária), taxas de complicações e taxas de reintervenção entre BCA e enxertos ePTFE padrão. Os investigadores levantam a hipótese de que o paciente vascular que receberá o enxerto de BCA terá melhor permeabilidade, bem como menores taxas de complicações e reintervenções em comparação com o enxerto de ePTFE padrão.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
- Tem doença renal terminal e está passando por cirurgia de enxerto arteriovenoso
- Não elegível para receber uma fístula arteriovenosa
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Concordou em retornar para todo o acompanhamento clínico necessário para o estudo
Critério de exclusão:
- Elegível para receber uma fístula arteriovenosa
- Reação alérgica conhecida ou histórico de intolerância a qualquer componente ePTFE ou BCA
- Infecção local no local de colocação do AVG no momento da cirurgia
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que recusam transfusão de sangue
- Pacientes com neoplasia ativa
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Politetrafluoretileno expandido (ePTFE)
Os enxertos de ePTFE utilizados são o Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W.
L. Gore and Associates, Flagstaff, Arizona) ou Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Arizona).
A escolha do enxerto utilizado fica a critério do cirurgião.
O enxerto é oferecido em diâmetros grandes e pequenos, bem como em designs de parede fina e de afunilamento rápido para casos em que a síndrome do roubo arterial é uma complicação potencial.
Um enxerto de 6 mm com anéis de suporte externos em seções de 5 cm centralizadas ou 7 cm de deslocamento permite configurações de loop apertado e cruzamento do cúbito.
Um enxerto cônico de 4-7 mm com 10 ou 15 cm de anéis removíveis permite a adaptação ou a colocação exata da seção anelada.
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O grupo receberá qualquer enxerto ePTFE padrão (controle) com base no critério dos cirurgiões.
O enxerto será colocado no braço (artéria braquial para veia axilar) ou antebraço (artéria braquial para veia cefálica ou de tamanho adequado), dependendo de qual local funciona melhor em seu caso particular.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Enxerto de Artéria Carótida Bovina
Os enxertos biológicos de artéria carótida bovina (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) consistem em uma matriz fibrosa biológica processada para aumentar a patência de longo prazo e fornecer um conduíte fortemente tecido e reticulado que é flexível e complacente.
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O grupo receberá o enxerto BCA (experimental). O enxerto será colocado no braço (artéria braquial para veia axilar) ou antebraço (artéria braquial para veia cefálica ou de tamanho adequado), dependendo de qual local funciona melhor em seu caso particular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Pacientes com Perviedade Primária do Enxerto
Prazo: Um ano após a colocação do enxerto
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A permeabilidade primária é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até qualquer intervenção para estenose com ou sem oclusão completa (trombose).
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Um ano após a colocação do enxerto
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Porcentagem de pacientes com patência de enxerto assistida primária
Prazo: Um ano após a colocação do enxerto
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A patência primária assistida é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até o primeiro episódio de oclusão completa.
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Um ano após a colocação do enxerto
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Porcentagem de Pacientes com Patência Secundária do Enxerto
Prazo: Um ano após a colocação do enxerto
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A patência secundária é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até a falha do enxerto.
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Um ano após a colocação do enxerto
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Porcentagem de Pacientes com Perviedade Funcional
Prazo: Um ano após a colocação do enxerto
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A permeabilidade funcional representa o intervalo desde a primeira vez que o enxerto é usado para hemodiálise até qualquer evento qualificador (estenose, trombose, falha do enxerto)
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Um ano após a colocação do enxerto
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Porcentagem de Pacientes com Perviedade Primária do Enxerto
Prazo: Dois anos após a colocação do enxerto
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A permeabilidade primária é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até qualquer intervenção para estenose com ou sem oclusão completa (trombose).
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Dois anos após a colocação do enxerto
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Porcentagem de pacientes com patência de enxerto assistida primária
Prazo: Dois anos após a colocação do enxerto
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A patência primária assistida é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até o primeiro episódio de oclusão completa.
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Dois anos após a colocação do enxerto
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Porcentagem de Pacientes com Patência Secundária do Enxerto
Prazo: Dois anos após a colocação do enxerto
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A patência secundária é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até a falha do enxerto.
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Dois anos após a colocação do enxerto
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Porcentagem de Pacientes com Perviedade Funcional
Prazo: Dois anos após a colocação do enxerto
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A permeabilidade funcional representa o intervalo desde a primeira vez que o enxerto é usado para hemodiálise até qualquer evento qualificador (estenose, trombose, falha do enxerto)
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Dois anos após a colocação do enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Formação de Pseudoaneurismas no Local de Acesso
Prazo: Aos 6 meses após a colocação do enxerto
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Aos 6 meses após a colocação do enxerto
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Incidência de Formação de Pseudoaneurismas no Local de Acesso
Prazo: Aos 12 meses após a colocação do enxerto
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Aos 12 meses após a colocação do enxerto
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Incidência de Formação de Pseudoaneurismas no Local de Acesso
Prazo: Aos 18 meses após a colocação do enxerto
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Aos 18 meses após a colocação do enxerto
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Incidência de Formação de Pseudoaneurismas no Local de Acesso
Prazo: Aos 24 meses após a colocação do enxerto
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Aos 24 meses após a colocação do enxerto
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Porcentagem de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Aos 6 meses após a colocação do enxerto
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A presença de eritema ou drenagem purulenta na incisão cirúrgica e necessidade de antibióticos intravenosos ou intervenção cirúrgica.
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Aos 6 meses após a colocação do enxerto
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Porcentagem de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Aos 12 meses após a colocação do enxerto
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A presença de eritema ou drenagem purulenta na incisão cirúrgica e necessidade de antibióticos intravenosos ou intervenção cirúrgica.
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Aos 12 meses após a colocação do enxerto
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Porcentagem de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Aos 18 meses após a colocação do enxerto
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A presença de eritema ou drenagem purulenta na incisão cirúrgica e necessidade de antibióticos intravenosos ou intervenção cirúrgica.
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Aos 18 meses após a colocação do enxerto
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Porcentagem de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Aos 24 meses após a colocação do enxerto
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A presença de eritema ou drenagem purulenta na incisão cirúrgica e necessidade de antibióticos intravenosos ou intervenção cirúrgica.
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Aos 24 meses após a colocação do enxerto
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Síndrome do Roubo
Prazo: Aos 6 meses após a colocação do enxerto
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A síndrome do roubo será classificada de acordo com o padrão da seguinte forma: Estágio I: mão pálida/azulada e/ou fria sem dor; Estágio II: Dor durante o exercício e/ou hemodiálise; Estágio III: Dor em repouso; Estágio IV: Úlceras/necrose/gangrena.
Assim, a intervenção cirúrgica será realizada para pacientes com roubo estágio III ou IV.
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Aos 6 meses após a colocação do enxerto
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Síndrome do Roubo
Prazo: Aos 12 meses após a colocação do enxerto
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A síndrome do roubo será classificada de acordo com o padrão da seguinte forma: Estágio I: mão pálida/azulada e/ou fria sem dor; Estágio II: Dor durante o exercício e/ou hemodiálise; Estágio III: Dor em repouso; Estágio IV: Úlceras/necrose/gangrena.
Assim, a intervenção cirúrgica será realizada para pacientes com roubo estágio III ou IV.
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Aos 12 meses após a colocação do enxerto
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Síndrome do Roubo
Prazo: Aos 18 meses após a colocação do enxerto
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A síndrome do roubo será classificada de acordo com o padrão da seguinte forma: Estágio I: mão pálida/azulada e/ou fria sem dor; Estágio II: Dor durante o exercício e/ou hemodiálise; Estágio III: Dor em repouso; Estágio IV: Úlceras/necrose/gangrena.
Assim, a intervenção cirúrgica será realizada para pacientes com roubo estágio III ou IV.
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Aos 18 meses após a colocação do enxerto
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Síndrome do Roubo
Prazo: Aos 24 meses após a colocação do enxerto
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A síndrome do roubo será classificada de acordo com o padrão da seguinte forma: Estágio I: mão pálida/azulada e/ou fria sem dor; Estágio II: Dor durante o exercício e/ou hemodiálise; Estágio III: Dor em repouso; Estágio IV: Úlceras/necrose/gangrena.
Assim, a intervenção cirúrgica será realizada para pacientes com roubo estágio III ou IV.
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Aos 24 meses após a colocação do enxerto
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Porcentagem de pacientes que requerem procedimentos revisionais do enxerto arteriovenoso
Prazo: Aos 6 meses após a colocação do enxerto
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Na hemodiálise, os enxertos serão acessados com agulhas de calibre 15 ou 17 inseridas em qualquer ângulo entre 25-30 graus (o mesmo método usado para uma fístula arteriovenosa nativa).
Se pelo exame físico o enxerto estiver trombosado, o paciente será imediatamente encaminhado para trombectomia endovascular e revisão.
Se o enxerto estiver patente, mas problemático, o paciente será encaminhado para um fistulograma urgente e reintervenção endovascular
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Aos 6 meses após a colocação do enxerto
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Porcentagem de pacientes que requerem procedimentos revisionais do enxerto arteriovenoso
Prazo: Aos 12 meses após a colocação do enxerto
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Na hemodiálise, os enxertos serão acessados com agulhas de calibre 15 ou 17 inseridas em qualquer ângulo entre 25-30 graus (o mesmo método usado para uma fístula arteriovenosa nativa).
Se pelo exame físico o enxerto estiver trombosado, o paciente será imediatamente encaminhado para trombectomia endovascular e revisão.
Se o enxerto estiver patente, mas problemático, o paciente será encaminhado para um fistulograma urgente e reintervenção endovascular
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Aos 12 meses após a colocação do enxerto
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Porcentagem de pacientes que requerem procedimentos revisionais do enxerto arteriovenoso
Prazo: Aos 18 meses após a colocação do enxerto
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Na hemodiálise, os enxertos serão acessados com agulhas de calibre 15 ou 17 inseridas em qualquer ângulo entre 25-30 graus (o mesmo método usado para uma fístula arteriovenosa nativa).
Se pelo exame físico o enxerto estiver trombosado, o paciente será imediatamente encaminhado para trombectomia endovascular e revisão.
Se o enxerto estiver patente, mas problemático, o paciente será encaminhado para um fistulograma urgente e reintervenção endovascular
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Aos 18 meses após a colocação do enxerto
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Porcentagem de pacientes que requerem procedimentos revisionais do enxerto arteriovenoso
Prazo: Aos 24 meses após a colocação do enxerto
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Na hemodiálise, os enxertos serão acessados com agulhas de calibre 15 ou 17 inseridas em qualquer ângulo entre 25-30 graus (o mesmo método usado para uma fístula arteriovenosa nativa).
Se pelo exame físico o enxerto estiver trombosado, o paciente será imediatamente encaminhado para trombectomia endovascular e revisão.
Se o enxerto estiver patente, mas problemático, o paciente será encaminhado para um fistulograma urgente e reintervenção endovascular
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Aos 24 meses após a colocação do enxerto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00069002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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