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肺がんのリスクが高い現喫煙者および元喫煙者の肺がん予防における MUC1 ワクチン

2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

肺がんのリスクが高い現在および元喫煙者におけるMUC1ワクチンのパイロット研究

このパイロット第I相試験では、副作用と、肺がんのリスクが高い現喫煙者および元喫煙者の肺がん予防にMUC1ペプチド-Poly-ICLCワクチンがどの程度有効かを研究しています。 ペプチドから作られたワクチンは、体が細胞を殺す効果的な免疫反応を構築するのに役立つ可能性があります. MUC1 ペプチド-Poly-ICLC ワクチンは、体の免疫系を刺激し、正常から前がん、がんへの変化を遅らせたり止めたりする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

Ｉ．ワクチン接種前のレベルを超えるＩｇＧ抗ＭＵＣ１抗体力価の増加に基づいて、１２週目に評価されたワクチンの免疫原性。

Ⅱ．治験を通じて評価された安全性と、24 週間の継続的な観察。

副次的な目的:

I. 現在の喫煙者と以前の喫煙者とのワクチンの免疫原性 (12 週目に IgG 抗 MUC1 抗体力価比で評価) に潜在的な違いがある場合はその違いを調査すること。

Ⅱ． 循環骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) のワクチン接種前レベルを評価し、ワクチンに応答する能力と相関させる。

探索的目的:

I. 24 週目の免疫反応を調べる。 Ⅱ． 事前登録時の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の状態と、現在の喫煙者と元喫煙者の免疫応答との関係を調査すること。

III. MUC1 ペプチド-Poly-ICLC ワクチン (MUC1/Poly-ICLC ワクチン) が炎症関連の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) およびインターロイキン 6 (IL-6) レベルに与える影響を調べる。

IV. hsCRP および IL-6 のベースライン レベルが、MUC1/Poly-ICLC のワクチン接種に成功する能力に及ぼす影響を調べること。

V. 生体試料リポジトリのアーカイブを確立する: 抗 MUC1 T 細胞免疫の直接試験を含む、将来のより詳細で包括的な免疫学的アッセイのための凍結末梢血生細胞および血漿。

概要：

患者は、0、2、および 10 週目に MUC1 ペプチド-Poly-ICLC ワクチンを皮下 (SC) で受けます。

研究治療の完了後、患者は28週目にフォローアップされる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 事前登録の包含基準
  • >= 30パックイヤーの喫煙歴および現在の喫煙者（事前登録の1年未満前にまだ喫煙または禁煙）または元喫煙者（事前登録の1〜15年前に禁煙）;注: パック年数は、1 日あたりの喫煙パック数に喫煙年数を掛けて求められます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
  • 胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン = 事前登録の 6 か月前に行われた陰性所見 (結節なし) またはサイズが 6 mm 未満の固形結節または部分固形結節 (悪性腫瘍、肺の可能性が 1% 未満と一致) のいずれかを示す-Reporting and Data Systems [RADs] バージョン 1.0)
  • 該当する場合、適切な避妊を採用する意欲;注：出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 登録の包含基準
  • 白血球 (白血球 [WBC]) >= 3,000/マイクロリットル
  • 好中球 (絶対好中球数 [ANC]) >= 1,500/マイクロリットル
  • 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限値 (ULN) 注: 既知の良性の肝臓の状態、すなわち ギルバートの
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)
  • クレアチニン =< 機関の正常上限 (ULN)

除外基準:

  • 事前登録除外基準
  • 悪性腫瘍の病歴;例外: 子宮頸部の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん (CIS)
  • -既知のB型またはC型肝炎
  • 他の治験薬の受領
  • -肺がんの予防または治療、または子宮頸部のCISなど、以前の治験免疫療法
  • -経口または全身ステロイドまたは他の全身抗免疫療法の使用 = < 事前登録の90日前;注：疼痛管理のための吸入/鼻ステロイドおよび局所ステロイド注射の使用は除外されません。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • 既知の自己免疫疾患
  • -既知の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）または非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）
  • MUC1/Poly-ICLCと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 登録除外基準
  • 無症候性の個人であっても、1:160を超える陽性の抗核抗体（ANA）力価。 注: 最大 1:160 (=< 1:160) までの ANA 力価として定義される弱陽性 ANA は、それ以外の場合は研究に適格な無症候性の個人で許容されます。
  • 妊娠中または授乳中;注: MUC1/Poly-ICLC ワクチンには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 MUC1/Poly-ICLC ワクチンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象 (AE) の未知の潜在的なリスクがあるため、母親がワクチンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防（MUC1ペプチド-Poly-ICLCワクチン）
患者は、0、2、および 10 週目に MUC1 ペプチド-Poly-ICLC ワクチン SC を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：MUC1 ペプチド-ポリ-ICLC ワクチン
与えられた SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MUC1ワクチンの免疫原性を有する参加者の数
時間枠：12週目
IgG抗MUC1抗体力価比の変化をモニタリングすることにより評価されます。 t12/t0 として定義されます。ここで、t0 はワクチン接種前に測定された「初期力価」であり、t12 は 12 週目に採取された「最終力価」です。 >= 2の力価比は陽性反応とみなされます。
12週目
少なくとも治療に関連する可能性のあるグレード3以上の有害事象を1つ以上経験した患者の数
時間枠：24週間
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 に従って評価されます。 有害事象の各タイプの最大グレードが各参加者について記録され、度数表がレビューされて全体的なパターンが決定されます。 さらに、有害事象の数と重症度が表にまとめられ、すべてのグレードにわたって要約されます。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン反応に対する喫煙状況の影響
時間枠：12週間
現在の喫煙者と以前の喫煙者のワクチンの免疫原性 (12 週目に IgG 抗 MUC1 抗体力価比で評価) に潜在的な違いがある場合は、その違いを調査します。
12週間
循環骨髄由来サプレッサー細胞（MDSC）のワクチン接種前レベルとワクチン接種後レベル
時間枠：12週間
ワクチンに反応する能力と相関します。 記述統計とグラフィカルな方法を使用してデータを要約します (つまり、 箱ひげ図、散布図など)。 連続 MDSC データ対応答データの場合、t 検定または Wilcoxon 順位和検定 (非正規データの場合) を使用します。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の状態
時間枠：12週目までのベースライン
事前登録時の COPD 状態と、現在の喫煙者と元喫煙者の免疫応答との関係を調査します。 COPD 患者では、気流閉塞の重症度は、GOLD 分類に従って肺機能検査によって測定されます。
12週目までのベースライン
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における免疫原性の変化
時間枠：12週目までのベースライン
COPD患者の免疫原性の変化が、異なる循環MDSCレベルに対応するかどうかを調査します。
12週目までのベースライン
炎症関連の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) およびインターロイキン-6 (IL-6) に対する MUC1/Poly-ICLC ワクチンの影響
時間枠：24週目まで
24週目まで
ベースラインの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) およびインターロイキン-6 (IL-6) レベルに応じて、MUC1/Poly-ICLC ワクチンの接種に成功する能力
時間枠：24週目まで
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arjun Pennathur、Mayo Clinic in Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2017-01781 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (その他の識別子：DCP)
  • N01CN00042 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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