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Vaccin MUC1 dans la prévention du cancer du poumon chez les fumeurs actuels et anciens à haut risque de cancer du poumon

30 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude pilote du vaccin MUC1 chez les fumeurs actuels et anciens à haut risque de cancer du poumon

Cet essai pilote de phase I étudie les effets secondaires et l'efficacité du vaccin peptide MUC1-Poly-ICLC dans la prévention du cancer du poumon chez les fumeurs actuels et anciens à haut risque de cancer du poumon. Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules. Le vaccin MUC1 peptide-Poly-ICLC peut stimuler le système immunitaire de l'organisme et ralentir ou arrêter les changements de normal à pré-cancer à cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Immunogénicité du vaccin, évaluée à la semaine 12, basée sur l'augmentation du titre d'anticorps IgG anti-MUC1 par rapport aux niveaux de pré-vaccination.

II. Innocuité, évaluée tout au long de l'essai et observation continue pendant 24 semaines.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer les différences potentielles, le cas échéant, dans l'immunogénicité du vaccin (telle qu'évaluée à la semaine 12 par le rapport des titres d'anticorps IgG anti-MUC1) chez les fumeurs actuels par rapport aux anciens fumeurs.

II. Évaluer les niveaux de pré-vaccination des cellules suppressives myéloïdes circulantes (MDSC) et les mettre en corrélation avec la capacité à répondre au vaccin.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour explorer la réponse immunitaire à la semaine 24. II. Explorer la relation entre le statut de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au moment de l'inscription et la réponse immunitaire chez les fumeurs actuels par rapport aux anciens fumeurs.

III. Explorer l'impact du vaccin peptide MUC1-Poly-ICLC (vaccin MUC1/Poly-ICLC) sur les taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et d'interleukine-6 ​​(IL-6) liés à l'inflammation.

IV. Explorer l'impact des niveaux de base de hsCRP et d'IL-6 sur la capacité à vacciner avec succès avec MUC1/Poly-ICLC.

V. Établir une archive d'archives d'échantillons biologiques : cellules vivantes et plasma de sang périphérique congelés pour de futurs tests immunologiques plus détaillés et complets, y compris des tests directs de l'immunité des lymphocytes T anti-MUC1.

CONTOUR:

Les patients reçoivent le vaccin peptide MUC1-Poly-ICLC par voie sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 2 et 10.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients peuvent être suivis à la semaine 28.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'INCLUSION PRÉ-INSCRIPTION
  • Antécédents de tabagisme >= 30 paquets-années ET soit fumeur actuel (toujours fumeur ou arrêt < 1 an avant le pré-enregistrement) OU ancien fumeur (arrêté 1-15 ans avant le pré-enregistrement) ; Remarque : les années de paquet sont déterminées en multipliant le nombre de paquets fumés par jour par le nombre d'années de fumage
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Tomodensitométrie (TDM) du thorax réalisée =< 6 mois avant le pré-enregistrement montrant soit des résultats négatifs (pas de nodules) soit des nodules solides ou semi-solides de taille < 6 mm (cohérent avec < 1 % de probabilité de malignité, Poumon -Systèmes de rapports et de données [RAD] version 1.0)
  • Volonté d'utiliser une contraception adéquate, le cas échéant ; Remarque : les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • CRITÈRES D'INCLUSION À L'INSCRIPTION
  • Leucocytes (globules blancs [WBC]) >= 3 000/microlitre
  • Neutrophiles (nombre absolu de neutrophiles [ANC]) >= 1 500/microlitre
  • Plaquettes >= 100 000/microlitre
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle Gilbert's
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Créatinine =< limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'EXCLUSION DE PRÉ-INSCRIPTION
  • Antécédents de toute malignité ; exceptions : cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ (CIS) du col de l'utérus
  • Hépatite B ou C connue
  • Recevoir tout autre agent enquêteur
  • Toute thérapie immunitaire expérimentale antérieure, comme pour la prévention ou le traitement du cancer du poumon ou pour le SCI du col de l'utérus
  • Utilisation de stéroïdes oraux ou systémiques ou d'une autre thérapie anti-immune systémique = < 90 jours avant le pré-enregistrement ; Remarque : L'utilisation de stéroïdes inhalés/nasaux et d'injections locales de stéroïdes pour le contrôle de la douleur n'est pas exclusive.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
  • Maladie auto-immune connue
  • Stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) connue
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à MUC1/Poly-ICLC
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • CRITÈRES D'EXCLUSION D'INSCRIPTION
  • Tout titre positif d'anticorps antinucléaires (ANA) supérieur à 1:160, même chez un individu asymptomatique. Remarque : les ANA faiblement positifs définis comme des titres d'ANA jusqu'à 1:160 maximum (=< 1:160) seront acceptables chez un individu asymptomatique qui est par ailleurs éligible pour l'étude
  • Enceinte ou allaitante; Remarque : Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le vaccin MUC1/Poly-ICLC peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables (EI) chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le vaccin MUC1/Poly-ICLC, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prévention (vaccin peptide MUC1-Poly-ICLC)
Les patients reçoivent le vaccin SC peptide MUC1-Poly-ICLC aux semaines 0, 2 et 10.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Vaccin MUC1 Peptide-Poly-ICLC
Étant donné SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant l'immunogénicité du vaccin MUC1
Délai: A la semaine 12
Seront évalués en surveillant les changements dans le rapport des titres d'anticorps IgG anti-MUC1 ; défini comme t12/t0, où t0 est le « titre initial » mesuré avant la vaccination, et t12 est le « titre final » établi à 12 semaines. Un rapport de titrage >= 2 sera considéré comme une réponse positive.
A la semaine 12
Nombre de patients ayant subi au moins 1 événement indésirable de grade 3+ au moins possiblement lié au traitement
Délai: 24 semaines
Sera évalué selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute version 4.0. La note maximale pour chaque type d'événement indésirable sera enregistrée pour chaque participant et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances générales. De plus, le nombre et la gravité des événements indésirables seront tabulés et résumés pour tous les grades.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du statut tabagique sur la réponse vaccinale
Délai: 12 semaines
Explorer les différences potentielles, le cas échéant, dans l'immunogénicité du vaccin (telle qu'évaluée à la semaine 12 par le rapport des titres d'anticorps IgG anti-MUC1) chez les fumeurs actuels par rapport aux anciens fumeurs.
12 semaines
Niveaux de pré-vaccination versus niveaux de post-vaccination des cellules suppressives dérivées myéloïdes circulantes (MDSC)
Délai: 12 semaines
Sera en corrélation avec la capacité de répondre au vaccin. Résumera les données à l'aide de statistiques descriptives et de méthodes graphiques (c.-à-d. boîtes à moustaches, nuages ​​de points, etc.). Pour les données MDSC continues par rapport aux données de réponse, utilisera des tests t ou des tests Wilcoxon Rank-Sum (pour les données non normales).
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: De base à la semaine 12
Explorera la relation entre le statut de MPOC lors de la préinscription et la réponse immunitaire chez les fumeurs actuels par rapport aux anciens fumeurs. Chez les personnes atteintes de MPOC, la gravité de l'obstruction des voies respiratoires sera mesurée par les tests de la fonction pulmonaire selon la classification GOLD.
De base à la semaine 12
Modifications de l'immunogénicité chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Explorera si les changements d'immunogénicité chez les personnes atteintes de MPOC correspondent ou non à différents niveaux de MDSC en circulation.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Impact du vaccin MUC1/Poly-ICLC sur la protéine C-réactive à haute sensibilité liée à l'inflammation (hsCRP) et l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Capacité à vacciner avec succès avec le vaccin MUC1/Poly-ICLC en fonction des niveaux de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCI-2017-01781 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (Autre identifiant: DCP)
  • N01CN00042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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