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肺がんのリスクが高い現喫煙者および元喫煙者の肺がん予防における MUC1 ワクチン

2026年4月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

肺がんのリスクが高い現在および元喫煙者におけるMUC1ワクチンのパイロット研究

このパイロット第I相試験では、副作用と、肺がんのリスクが高い現喫煙者および元喫煙者の肺がん予防にMUC1ペプチド-Poly-ICLCワクチンがどの程度有効かを研究しています。 ペプチドから作られたワクチンは、体が細胞を殺す効果的な免疫反応を構築するのに役立つ可能性があります. MUC1 ペプチド-Poly-ICLC ワクチンは、体の免疫系を刺激し、正常から前がん、がんへの変化を遅らせたり止めたりする可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

Ｉ．ワクチン接種前のレベルを超えるＩｇＧ抗ＭＵＣ１抗体力価の増加に基づいて、１２週目に評価されたワクチンの免疫原性。

Ⅱ．治験を通じて評価された安全性と、24 週間の継続的な観察。

副次的な目的:

I. 現在の喫煙者と以前の喫煙者とのワクチンの免疫原性 (12 週目に IgG 抗 MUC1 抗体力価比で評価) に潜在的な違いがある場合はその違いを調査すること。

Ⅱ． 循環骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) のワクチン接種前レベルを評価し、ワクチンに応答する能力と相関させる。

探索的目的:

I. 24 週目の免疫反応を調べる。 Ⅱ． 事前登録時の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の状態と、現在の喫煙者と元喫煙者の免疫応答との関係を調査すること。

III. MUC1 ペプチド-Poly-ICLC ワクチン (MUC1/Poly-ICLC ワクチン) が炎症関連の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) およびインターロイキン 6 (IL-6) レベルに与える影響を調べる。

IV. hsCRP および IL-6 のベースライン レベルが、MUC1/Poly-ICLC のワクチン接種に成功する能力に及ぼす影響を調べること。

V. 生体試料リポジトリのアーカイブを確立する: 抗 MUC1 T 細胞免疫の直接試験を含む、将来のより詳細で包括的な免疫学的アッセイのための凍結末梢血生細胞および血漿。

概要：

患者は、0、2、および 10 週目に MUC1 ペプチド-Poly-ICLC ワクチンを皮下 (SC) で受けます。

研究治療の完了後、患者は28週目にフォローアップされる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 事前登録の包含基準
  • >= 30パックイヤーの喫煙歴および現在の喫煙者（事前登録の1年未満前にまだ喫煙または禁煙）または元喫煙者（事前登録の1〜15年前に禁煙）;注: パック年数は、1 日あたりの喫煙パック数に喫煙年数を掛けて求められます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
  • 胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン = 事前登録の 6 か月前に行われた陰性所見 (結節なし) またはサイズが 6 mm 未満の固形結節または部分固形結節 (悪性腫瘍、肺の可能性が 1% 未満と一致) のいずれかを示す-Reporting and Data Systems [RADs] バージョン 1.0)
  • 該当する場合、適切な避妊を採用する意欲;注：出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 登録の包含基準
  • 白血球 (白血球 [WBC]) >= 3,000/マイクロリットル
  • 好中球 (絶対好中球数 [ANC]) >= 1,500/マイクロリットル
  • 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限値 (ULN) 注: 既知の良性の肝臓の状態、すなわち ギルバートの
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)
  • クレアチニン =< 機関の正常上限 (ULN)

除外基準:

  • 事前登録除外基準
  • 悪性腫瘍の病歴;例外: 子宮頸部の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん (CIS)
  • -既知のB型またはC型肝炎
  • 他の治験薬の受領
  • -肺がんの予防または治療、または子宮頸部のCISなど、以前の治験免疫療法
  • -経口または全身ステロイドまたは他の全身抗免疫療法の使用 = < 事前登録の90日前;注：疼痛管理のための吸入/鼻ステロイドおよび局所ステロイド注射の使用は除外されません。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • 既知の自己免疫疾患
  • -既知の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）または非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）
  • MUC1/Poly-ICLCと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 登録除外基準
  • 無症候性の個人であっても、1:160を超える陽性の抗核抗体（ANA）力価。 注: 最大 1:160 (=< 1:160) までの ANA 力価として定義される弱陽性 ANA は、それ以外の場合は研究に適格な無症候性の個人で許容されます。
  • 妊娠中または授乳中;注: MUC1/Poly-ICLC ワクチンには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 MUC1/Poly-ICLC ワクチンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象 (AE) の未知の潜在的なリスクがあるため、母親がワクチンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防（MUC1ペプチド-Poly-ICLCワクチン）
患者は、0、2、および 10 週目に MUC1 ペプチド-Poly-ICLC ワクチン SC を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：MUC1 ペプチド-ポリ-ICLC ワクチン
与えられた SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MUC1ワクチンの免疫原性を有する参加者の数
時間枠：12週目
IgG抗MUC1抗体力価比の変化をモニタリングすることにより評価されます。 t12/t0 として定義されます。ここで、t0 はワクチン接種前に測定された「初期力価」であり、t12 は 12 週目に採取された「最終力価」です。 >= 2の力価比は陽性反応とみなされます。
12週目
少なくとも治療に関連する可能性のあるグレード3以上の有害事象を1つ以上経験した患者の数
時間枠：24週間
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 に従って評価されます。 有害事象の各タイプの最大グレードが各参加者について記録され、度数表がレビューされて全体的なパターンが決定されます。 さらに、有害事象の数と重症度が表にまとめられ、すべてのグレードにわたって要約されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン反応に対する喫煙状況の影響
時間枠：12週間
現在の喫煙者と以前の喫煙者のワクチンの免疫原性 (12 週目に IgG 抗 MUC1 抗体力価比で評価) に潜在的な違いがある場合は、その違いを調査します。
12週間
循環骨髄由来サプレッサー細胞（MDSC）のワクチン接種前レベルとワクチン接種後レベル
時間枠：12週間
ワクチンに反応する能力と相関します。 記述統計とグラフィカルな方法を使用してデータを要約します (つまり、 箱ひげ図、散布図など)。 連続 MDSC データ対応答データの場合、t 検定または Wilcoxon 順位和検定 (非正規データの場合) を使用します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の状態
時間枠：12週目までのベースライン
事前登録時の COPD 状態と、現在の喫煙者と元喫煙者の免疫応答との関係を調査します。 COPD 患者では、気流閉塞の重症度は、GOLD 分類に従って肺機能検査によって測定されます。
12週目までのベースライン
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における免疫原性の変化
時間枠：12週目までのベースライン
COPD患者の免疫原性の変化が、異なる循環MDSCレベルに対応するかどうかを調査します。
12週目までのベースライン
炎症関連の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) およびインターロイキン-6 (IL-6) に対する MUC1/Poly-ICLC ワクチンの影響
時間枠：24週目まで
24週目まで
ベースラインの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) およびインターロイキン-6 (IL-6) レベルに応じて、MUC1/Poly-ICLC ワクチンの接種に成功する能力
時間枠：24週目まで
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Arjun Pennathur、Mayo Clinic in Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月27日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2017-01781 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (その他の識別子：DCP)
  • N01CN00042 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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