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不妊女性の子宮内膜の厚さに対するシルデナフィルとエストラジオールバレレートの効果

2018年8月13日 更新者：Hayam Fathy Mohammad、Ain Shams University

不妊女性の子宮内膜の厚さと妊娠率に対する経口シルデナフィルの有無にかかわらずエストラジオールバレレートの効果：A R.C.T

子宮内膜は、周期を通して変化するホルモン信号に反応する動的な組織です。 子宮内膜組成の変化は、遺伝子発現の変化、微細構造の形態学的変化、およびタンパク質とホルモンの分泌で表されます。 これらの要因が組み合わさって、子宮内膜が受容性を示す黄体期の短い期間に「着床の窓」が形成されます。

薄い子宮内膜は、妊娠率の低下に関連しています。 排卵前段階の子宮内膜の厚さが 7 mm であることが、薄い子宮内膜のカットオフであると広く受け入れられています。

そのため、この研究の目的は、不妊女性の子宮内膜の厚さに対するシルデナフィルとエストロゲンの組み合わせの効果をエストロゲン単独と比較することです. 患者の半分はエストロゲン (エストラジオールバレレート) を受け取り、残りの半分はシルデナフィル-エストロゲンの組み合わせを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ホルモン依存性組織であるため、子宮内膜はエストロゲンに反応して増殖し、さらにプロゲステロン受容体の産生を誘導します。 その結果、薄い子宮内膜を示した不妊患者は、子宮内膜の増殖を改善するために、エストラジオール (E2) 療法を提供されました。 子宮内膜が薄い患者の E2 治療に関する研究のほとんどは、凍結融解胚移植サイクルを扱っています。 さらに、経口、経皮、筋肉内、経膣など、E2の投与にはいくつかの経路と期間がありますが、妊娠率に関して、子宮内膜の準備のための1つのプロトコルが別のプロトコルよりも魅力的な利点は確立されていません.

シルデナフィルは 5 型特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤として作用するため、cGMP の分解を防ぐことにより、一酸化窒素の血管拡張効果を増強します。 一酸化窒素 (NO) は、cGMP を介した経路を介して血管平滑筋を弛緩させ、子宮では NO シンターゼ アイソフォームが特定されています。 10 年前、Sher と Fisch は、体外受精治療を受けた、子宮内膜の発達が不十分な不妊患者の子宮内膜の厚さに対するシルデナフィルの膣内投与の効果を研究しました。 彼らは、シルデナフィルの膣内投与後の着床率と継続的な妊娠率の向上により、子宮動脈の血流と子宮内膜の成長が改善されたことを示しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 排卵障害のある患者。
  2. 年齢：20～35歳。
  3. BMI 30kg/m2未満

除外基準:

  1. 先天性子宮異常（例：単角子宮または乳児子宮）または胚着床を妨げる子宮腔の後天性奇形（アッシャーマン症候群など）を有する女性。
  2. 不妊症に関連する卵管因子（例：卵管癒着または以前の子宮外妊娠）を有する女性。
  3. エストロゲン治療の禁忌がある女性（例：脳卒中、DVT、良性肝疾患の病歴）。
  4. 不妊症の男性因子（無精子症、奇形精子症など）を有する女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エストラジオール吉草酸
経口吉草酸エストラジオール (Cyclo-Progynova ® 2mg、白色錠剤、BAYER Schering Pharma)。 周期の2日目から排卵の引き金の日まで12時間ごとに1錠）。
薬：吉草酸エストラジオールとシルデナフィル
(45 人の女性がクエン酸クロミフェン (クロミッド 50mg ®、Sanofi aventis) 2 タブを受け取ります。 サイクルの 2 日目から 5 日間、経口エストラジオールバレレート (Cyclo-Progynova® 2mg、白い錠剤、BAYER Schering Pharma)、サイクルの 2 日目から 12 時間ごとに 1 錠 + シルデナフィル (silden® 25、 E.I.P.I.CO.) 周期の 2 日目から排卵の引き金の日まで 8 時間ごと)。
他の名前：
  • シクロプロゲノバとシルデン
実験的：吉草酸エストラジオールとシルデナフィル
経口吉草酸エストラジオール (Cyclo-Progynova ® 2mg、白い錠剤、BAYER Schering Pharma)、周期の 2 日目から 12 時間ごとに 1 錠 + シルデナフィル (silden® 25 mg、E.I.P.I.CO.) 周期の 2 日目から 8 時間ごと排卵誘発日まで）
薬：吉草酸エストラジオールとシルデナフィル
(45 人の女性がクエン酸クロミフェン (クロミッド 50mg ®、Sanofi aventis) 2 タブを受け取ります。 サイクルの 2 日目から 5 日間、経口エストラジオールバレレート (Cyclo-Progynova® 2mg、白い錠剤、BAYER Schering Pharma)、サイクルの 2 日目から 12 時間ごとに 1 錠 + シルデナフィル (silden® 25、 E.I.P.I.CO.) 周期の 2 日目から排卵の引き金の日まで 8 時間ごと)。
他の名前：
  • シクロプロゲノバとシルデン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜線の太さ
時間枠：9日
子宮内膜の厚さは、二次元経膣超音波を使用して測定されます（子宮の縦軸を通る各子宮筋層/子宮内膜界面間の最大距離）。
9日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の妊娠検査
時間枠：排卵誘発から14日後
血清B-HCG
排卵誘発から14日後
子宮内膜下血流
時間枠：9日
2 次元 (2D) 経膣ドップラーを使用して、流速波形は、子宮に入る前に、子宮頸部の左右にある子宮動脈の上行主枝から得られます。
9日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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