此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

西地那非和戊酸雌二醇对不孕妇女子宫内膜厚度的影响

2018年8月13日 更新者：Hayam Fathy Mohammad、Ain Shams University

戊酸雌二醇联合或不联合口服西地那非对不孕女性子宫内膜厚度和妊娠率的影响：一项随机对照试验

子宫内膜是一种动态组织，可在整个周期中响应不断变化的荷尔蒙信号。 子宫内膜组成的变化表现为基因表达的改变、微结构形态学的变化以及蛋白质和激素的分泌。 这些因素结合在一起，在子宫内膜接受的黄体期期间构建了一个短时间的“植入窗口”。

薄的子宫内膜与低妊娠率有关。 排卵前期子宫内膜厚度7mm被广泛认为是薄子宫内膜的切除。

为此，本研究的目的是比较西地那非-雌激素联合用药与单独使用雌激素对不孕女性子宫内膜厚度的影响。 一半的患者将接受雌激素（戊酸雌二醇），另一半将接受西地那非-雌激素的组合。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

作为激素依赖性组织，子宫内膜响应雌激素而增殖，雌激素进一步诱导孕激素受体的产生。 因此，向表现出薄子宫内膜的不孕患者提供雌二醇 (E2) 疗法，以试图改善子宫内膜增殖。 大多数关于薄子宫内膜患者 E2 治疗的研究涉及冻融胚胎移植周期。 此外，虽然 E2 有多种给药途径和持续时间，包括口服、透皮、肌肉注射和阴道给药，但在妊娠率方面，尚未确定一种子宫内膜准备方案优于另一种方案的令人信服的优势。

西地那非作为一种 5 型特异性磷酸二酯酶抑制剂，因此通过防止 cGMP 降解来增强一氧化氮的血管舒张作用。 一氧化氮 (NO) 通过 cGMP 介导的途径松弛血管平滑肌，并且已经在子宫中鉴定出 NO 合酶亚型。 十年前，Sher 和 Fisch 研究了阴道用西地那非对接受 IVF 治疗的子宫内膜发育不良的不孕症患者子宫内膜厚度的影响。 他们已经证明，在阴道给予西地那非后，子宫动脉血流和子宫内膜生长得到改善，着床率和持续妊娠率更高。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 排卵性不孕患者。
  2. 年龄：20-35岁。
  3. BMI 小于 30 公斤/平方米

排除标准：

  1. 患有任何先天性子宫异常（例如，单角子宫或婴儿子宫）或干扰胚胎植入的后天子宫腔畸形（如 Asherman 综合征）的女性。
  2. 有任何与不孕症相关的输卵管因素（例如，输卵管粘连或既往异位妊娠）的女性。
  3. 有雌激素治疗禁忌症的女性（例如中风、深静脉血栓和良性肝病病史）。
  4. 具有男性不育因素（例如，无精症、畸精症）的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：戊酸雌二醇
口服戊酸雌二醇（Cyclo-Progynova ® 2mg，白色片剂，拜耳先灵医药）。 从周期的第 2 天到排卵触发日，每 12 小时一粒）。
药品：戊酸雌二醇和西地那非
（45 名女性将接受克罗米芬柠檬酸盐（clomid 50mg®，Sanofi aventis）2 片。 从周期的第 2 天开始单剂量口服戊酸雌二醇（Cyclo-Progynova ® 2mg，白色片剂，拜耳先灵医药），连续 5 天，从周期的第 2 天开始每 12 小时一粒 + 西地那非（silden® 25， E.I.P.I.CO.）从周期的第 2 天到排卵触发日每 8 小时一次）。
其他名称：
  • cycloprogenova 和 silden
实验性的：戊酸雌二醇和西地那非
口服戊酸雌二醇（Cyclo-Progynova ® 2mg，白色片剂，拜耳先灵医药），从周期的第 2 天开始每 12 小时一粒 + 西地那非（silden® 25 mg，E.I.P.I.CO.）从周期的第 2 天开始每 8 小时一次直到触发排卵的那一天）。
药品：戊酸雌二醇和西地那非
（45 名女性将接受克罗米芬柠檬酸盐（clomid 50mg®，Sanofi aventis）2 片。 从周期的第 2 天开始单剂量口服戊酸雌二醇（Cyclo-Progynova ® 2mg，白色片剂，拜耳先灵医药），连续 5 天，从周期的第 2 天开始每 12 小时一粒 + 西地那非（silden® 25， E.I.P.I.CO.）从周期的第 2 天到排卵触发日每 8 小时一次）。
其他名称：
  • cycloprogenova 和 silden

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜线粗细
大体时间：9天
使用二维经阴道超声测量子宫内膜的厚度（每个肌层/子宫内膜界面之间通过子宫纵轴的最大距离）。
9天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
妊娠试验阳性
大体时间：触发排卵后 14 天
血清B-HCG
触发排卵后 14 天
子宫内膜下血流
大体时间：9天
使用二维 (2D) 经阴道多普勒，将在进入子宫之前从子宫颈右侧和左侧的子宫动脉升主干获得流速波形。
9天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定