不妊女性の子宮内膜の厚さに対するシルデナフィルとエストラジオールバレレートの効果
不妊女性の子宮内膜の厚さと妊娠率に対する経口シルデナフィルの有無にかかわらずエストラジオールバレレートの効果：A R.C.T
子宮内膜は、周期を通して変化するホルモン信号に反応する動的な組織です。 子宮内膜組成の変化は、遺伝子発現の変化、微細構造の形態学的変化、およびタンパク質とホルモンの分泌で表されます。 これらの要因が組み合わさって、子宮内膜が受容性を示す黄体期の短い期間に「着床の窓」が形成されます。
薄い子宮内膜は、妊娠率の低下に関連しています。 排卵前段階の子宮内膜の厚さが 7 mm であることが、薄い子宮内膜のカットオフであると広く受け入れられています。
そのため、この研究の目的は、不妊女性の子宮内膜の厚さに対するシルデナフィルとエストロゲンの組み合わせの効果をエストロゲン単独と比較することです. 患者の半分はエストロゲン (エストラジオールバレレート) を受け取り、残りの半分はシルデナフィル-エストロゲンの組み合わせを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
ホルモン依存性組織であるため、子宮内膜はエストロゲンに反応して増殖し、さらにプロゲステロン受容体の産生を誘導します。 その結果、薄い子宮内膜を示した不妊患者は、子宮内膜の増殖を改善するために、エストラジオール (E2) 療法を提供されました。 子宮内膜が薄い患者の E2 治療に関する研究のほとんどは、凍結融解胚移植サイクルを扱っています。 さらに、経口、経皮、筋肉内、経膣など、E2の投与にはいくつかの経路と期間がありますが、妊娠率に関して、子宮内膜の準備のための1つのプロトコルが別のプロトコルよりも魅力的な利点は確立されていません.
シルデナフィルは 5 型特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤として作用するため、cGMP の分解を防ぐことにより、一酸化窒素の血管拡張効果を増強します。 一酸化窒素 (NO) は、cGMP を介した経路を介して血管平滑筋を弛緩させ、子宮では NO シンターゼ アイソフォームが特定されています。 10 年前、Sher と Fisch は、体外受精治療を受けた、子宮内膜の発達が不十分な不妊患者の子宮内膜の厚さに対するシルデナフィルの膣内投与の効果を研究しました。 彼らは、シルデナフィルの膣内投与後の着床率と継続的な妊娠率の向上により、子宮動脈の血流と子宮内膜の成長が改善されたことを示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain shams university
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 排卵障害のある患者。
- 年齢：20～35歳。
- BMI 30kg/m2未満
除外基準:
- 先天性子宮異常（例：単角子宮または乳児子宮）または胚着床を妨げる子宮腔の後天性奇形（アッシャーマン症候群など）を有する女性。
- 不妊症に関連する卵管因子（例：卵管癒着または以前の子宮外妊娠）を有する女性。
- エストロゲン治療の禁忌がある女性（例：脳卒中、DVT、良性肝疾患の病歴）。
- 不妊症の男性因子（無精子症、奇形精子症など）を有する女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エストラジオール吉草酸
経口吉草酸エストラジオール (Cyclo-Progynova ® 2mg、白色錠剤、BAYER Schering Pharma)。
周期の2日目から排卵の引き金の日まで12時間ごとに1錠）。
|
(45 人の女性がクエン酸クロミフェン (クロミッド 50mg ®、Sanofi aventis) 2 タブを受け取ります。
サイクルの 2 日目から 5 日間、経口エストラジオールバレレート (Cyclo-Progynova® 2mg、白い錠剤、BAYER Schering Pharma)、サイクルの 2 日目から 12 時間ごとに 1 錠 + シルデナフィル (silden® 25、 E.I.P.I.CO.) 周期の 2 日目から排卵の引き金の日まで 8 時間ごと)。
他の名前：
|
|
実験的：吉草酸エストラジオールとシルデナフィル
経口吉草酸エストラジオール (Cyclo-Progynova ® 2mg、白い錠剤、BAYER Schering Pharma)、周期の 2 日目から 12 時間ごとに 1 錠 + シルデナフィル (silden® 25 mg、E.I.P.I.CO.) 周期の 2 日目から 8 時間ごと排卵誘発日まで）
|
(45 人の女性がクエン酸クロミフェン (クロミッド 50mg ®、Sanofi aventis) 2 タブを受け取ります。
サイクルの 2 日目から 5 日間、経口エストラジオールバレレート (Cyclo-Progynova® 2mg、白い錠剤、BAYER Schering Pharma)、サイクルの 2 日目から 12 時間ごとに 1 錠 + シルデナフィル (silden® 25、 E.I.P.I.CO.) 周期の 2 日目から排卵の引き金の日まで 8 時間ごと)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜線の太さ
時間枠：9日
|
子宮内膜の厚さは、二次元経膣超音波を使用して測定されます（子宮の縦軸を通る各子宮筋層/子宮内膜界面間の最大距離）。
|
9日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性の妊娠検査
時間枠：排卵誘発から14日後
|
血清B-HCG
|
排卵誘発から14日後
|
|
子宮内膜下血流
時間枠：9日
|
2 次元 (2D) 経膣ドップラーを使用して、流速波形は、子宮に入る前に、子宮頸部の左右にある子宮動脈の上行主枝から得られます。
|
9日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2 (その他の識別子：Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。