脳卒中評価における一過性心電図評価 (TEASE)
2017年9月29日 更新者：Region Gävleborg
脳卒中生存者の場合、心房細動は通常、脳卒中病棟での短期心電図 (ECG) モニタリングによって検出されます。 長期間の継続的な ECG モニタリングは非現実的であり、多くのリソースを必要としますが、挿入可能な心臓モニターは侵襲的で高価です。 胸部および親指の ECG は、脳卒中後の心房細動検出の代替手段となる可能性があります。
私たちの研究の主な目的は、原因性脳卒中患者の胸部および親指の心電図モニタリングを28日間実施し、新たに診断された心房細動の発生率を評価することです。 第 2 の目的は、Short Form-36 を使用して健康関連の生活の質を評価することと、脳卒中患者における Coala Heart Monitor の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンのイェブレボリ地域の脳卒中生存者は、2017年10月からこの研究の対象となる。
虚血性脳卒中の病歴があり、脳卒中部門での ECG 評価前または評価中に心房細動が証明されていない患者は、胸部および親指 ECG システム Coala Heart Monitor によって評価されます。
モニタリング システムはスマートフォン アプリケーションに接続されており、遠隔モニタリングや臨床管理に関する迅速なアドバイスが可能です。
28 日間にわたり、患者は 1 日 2 回監視され、症状が発生した場合には ECG 記録が開始される場合があります。
完了後、システムは郵送で返却されます。
このシステムは、脳卒中後の心房細動の存在を評価する可能性を提供しますが、最近脳卒中を患った患者に対するこのシステムの実現可能性は不明です。
さらに、スウェーデンの人口基準と比較した Short Form-36 を使用した健康関連の生活の質が評価されます。
Coala Heart Monitor の実現可能性は、独自に作成したアンケートによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
虚血性脳卒中と臨床的に確認された診断を受けた患者は、スウェーデンのイェブレボルグ地域の集水地域から募集されます。
対象となる患者は、脳卒中部門の医療記録を毎日チェックすることで特定されます。
募集開始は2017年10月を予定しております。
説明
包含基準:
- 虚血性原因性脳卒中の有効な診断を受けた18歳以上の患者が研究の対象となる。
除外基準:
- 胸部および親指心電図によるスクリーニングの場合、除外基準は次のとおりです：抗凝固療法の適応がある既知の心房性不整脈、植込み型除細動器、ペースメーカーまたは挿入型心臓モニター、妊娠、抗凝固療法（低分子量ヘパリンを含む）の永続的適応症心房性不整脈、機械的心臓弁、深部静脈血栓症、または肺塞栓症。 余命が6か月以下の患者（例： 重度の心不全、ニューヨーク心臓協会の機能的クラス IV または悪性腫瘍）も同様に除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈の累積発生率
時間枠：28日（予定）
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28 日後の心房性不整脈の累積発生率。
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28日（予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前の心房性不整脈
時間枠：10年（遡及）
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原因性脳卒中前の既知の心房性不整脈の有病率と、抗凝固療法を受けたこれらの患者の数。
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10年（遡及）
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胸部および親指の心電図への準拠
時間枠：28日（予定）
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4週目の胸部および親指のECGの順守（記録されたスケジュールされたECGトレースの数）。
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28日（予定）
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患者が報告した胸部および親指の心電図の経験
時間枠：6週間（予定）
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6週目に測定された胸部および親指のECGに関する患者報告の経験
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6週間（予定）
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健康関連の生活の質
時間枠：将来的には 12 か月
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6 週目および 12 か月後の健康関連の生活の質 (短縮形-36)、および心房細動との関連性および胸部および親指の ECG 遵守。
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将来的には 12 か月
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脳卒中の累積発生率
時間枠：3年後
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心房細動のある患者と心房細動のない患者における3年後の脳卒中（および全死因による死亡）の累積発生率。
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3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hirsh M Koyi, MD PhD、Uppsala University/Region Gävleborg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
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- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月9日
一次修了 (予想される)
2018年10月9日
研究の完了 (予想される)
2019年10月9日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。