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原発性頭痛障害の診断のためのオンラインアンケートの診断精度の評価

2020年10月12日 更新者：Robert Cowan、Stanford University

ICHD 3 をゴールドスタンダードとして使用した、一次性頭痛障害の診断におけるオンラインアンケートと半構造化面接の診断比較

この研究の目的は、訓練を受けた面接官による半構造化面接と比較して、オンラインアンケートの診断精度を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

頭痛を診断するための世界的な現在のゴールドスタンダードは、国際頭痛分類 (ICHD 3 ベータ) です。 ICHD の基準を厳密に遵守することは、診療所や臨床試験において患者を正確に診断する上で問題がありました。 これらの問題に対処するために、一般的な一次性および二次性頭痛障害を首尾よく診断するオンライン機器が開発されました。 この研究では、研究者は、さまざまな種類の頭痛を正確に診断する上で、オンライン質問票が半構造化面接に劣らないことを証明したいと考えています（例: 一時的な片頭痛と非一時的な片頭痛、慢性の片頭痛と非慢性の片頭痛、一時的な緊張-タイプと非エピソード性緊張型、慢性緊張型頭痛と非慢性緊張型頭痛、薬物乱用頭痛と非薬物乱用頭痛、外傷後頭痛と非外傷後頭痛）。

参加者は、この調査研究に参加するための基準を満たしているかどうかを確認するために電話でスクリーニングされます。 参加者が適格であるとみなされると、参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、最初に電話で半構造化インタビューを完了してからオンライン アンケートに回答するか、その逆のいずれかに回答します。 この研究には、頭痛と健康対照を患う 500 人の参加者が登録される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人種を問わず、性別年齢は 18 ～ 65 歳、英語を話す人はコミュニティやクリニックから選ばれます。

説明

包含基準:

  1. 対象年齢が18～65歳（両端を含む）の女性または男性、
  2. 被験者はオンラインでのインフォームドコンセントに署名することに同意する必要があります。
  3. 被験者は英語で両方の評価を理解し、喜んで完了する必要があります
  4. 学習指導に喜んで従う。
  5. 研究で与えられた診断に依存したり、それに基づいて行動したりしないことに同意する

除外基準:

1. 国際頭痛学会の頭部および顔面痛の分類のグループ 5 ～ 13 にリストされている疾患の存在 (国際頭痛学会の頭痛分類委員会、2015 年、外傷後頭痛および薬物乱用頭痛を除く)。

1a.脳腫瘍、脳手術の既往

1b.髄膜炎、脳炎、髄膜脳炎などの脳感染症の病歴

1c.現在または過去の重大な脳機能障害の病歴

1d。違法薬物の常用。

2. この研究への参加を妨げる既知の重大な医学的または精神疾患、または異常な検査データ。

3. 認知症などの重大な認知障害、統合失調症などの活動性精神疾患を患っている被験者。

4. 身体的制限のある被験者はオンラインまたは電話インタビューに参加できません。

5. 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
片頭痛持ち
片頭痛で
コントロール
片頭痛のない参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作性片頭痛を診断するためのオンライン アンケートの精度
時間枠：2～2年半
オンラインアンケートは、一時的な片頭痛と非一時的な片頭痛、慢性の片頭痛と非慢性の片頭痛を正確に診断するためには、半構造化面接に劣りません。 認知された統計ツールを使用して、信頼性について 2 つの評価のそれぞれで得られた 4 つの主要な頭痛 (慢性および発作性片頭痛、慢性および発作性緊張型頭痛) を比較します。 この分析は、どちらの機器の開発者ではなく、独立したレビュー担当者によって行われます。
2～2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Cowan, MD, FAAN、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • John Henry study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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