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Valutazione dell'accuratezza diagnostica di un questionario online per la diagnosi di cefalee primarie

12 ottobre 2020 aggiornato da: Robert Cowan, Stanford University

Confronto diagnostico di un questionario online rispetto a un'intervista semi-strutturata per la diagnosi dei disturbi primari della cefalea, utilizzando l'ICHD 3 come gold standard

Scopo dello studio è valutare l'accuratezza diagnostica di un questionario online rispetto a un'intervista semi-strutturata somministrata da un intervistatore qualificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'attuale gold standard mondiale per la diagnosi del mal di testa è la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD 3 beta). Aderire rigorosamente ai criteri ICHD è stato problematico per la diagnosi accurata dei pazienti in clinica e per quanto riguarda gli studi clinici. Per affrontare questi problemi, è stato sviluppato uno strumento online che consente di diagnosticare con successo le comuni cefalee primarie e secondarie. In questa ricerca lo sperimentatore spera di dimostrare che un questionario online non è inferiore a un'intervista semi-strutturata per diagnosticare accuratamente diversi tipi di mal di testa (ad esempio: emicrania episodica vs. emicrania non episodica, emicrania cronica vs. emicrania non cronica, tensione episodica cefalea di tipo tensivo non episodico, cefalea di tipo tensivo cronica vs cefalea di tipo tensivo non cronica, cefalea da uso eccessivo di farmaci vs cefalea da uso eccessivo di farmaci, cefalea post traumatica vs cefalea non post traumatica).

I partecipanti saranno selezionati per telefono per vedere se i partecipanti soddisfano i criteri per prendere parte a questo studio di ricerca. Una volta che il partecipante è ritenuto idoneo, i partecipanti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1: 1 per completare prima l'intervista semi-strutturata al telefono e poi completare il questionario online o viceversa. Lo studio dovrebbe arruolare 500 partecipanti con mal di testa e controlli sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le razze, età di genere compresa tra 18 e 65 anni, lingua inglese selezionata dalla comunità, clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi),
  2. I soggetti devono accettare di firmare il consenso informato online;
  3. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e disposto a completare entrambe le valutazioni in inglese
  4. Disposto a rispettare le istruzioni di studio.
  5. Accetta di non fare affidamento o agire su qualsiasi diagnosi fornita loro nello studio

Criteri di esclusione:

1. Presenza di disturbi elencati nei gruppi 5-13 della classificazione della International Headache Society of Head and Facial Pain (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2015 ad eccezione della cefalea post traumatica e della cefalea da uso eccessivo di farmaci);

1a. Storia di tumore al cervello, chirurgia cerebrale

1b. Storia di infezione cerebrale come meningite, encefalite o meningoencefalite

1c. Storia di qualsiasi significativa disfunzione cerebrale attuale o precedente

1d. Uso regolare di droghe illecite.

2. Malattia medica o psichiatrica significativa nota o dati di laboratorio anormali che precluderebbero l'ingresso in questo studio.

3. Soggetti con - significativo deterioramento cognitivo come demenza, malattia psichiatrica attiva come schizofrenia.

4. Soggetti con limitazioni fisiche impossibilitati a partecipare al colloquio on-line o telefonico.

5. Pazienti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Emicranici
con un'emicrania
Controllo
Partecipanti senza emicrania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del questionario online per la diagnosi dell'emicrania episodica
Lasso di tempo: 2 -2,5 anni
Un questionario on-line non è inferiore a un'intervista semi-strutturata per diagnosticare con precisione l'emicrania episodica rispetto all'emicrania non episodica, l'emicrania cronica rispetto all'emicrania non cronica. Confronteremo i 4 primari (emicrania cronica ed episodica, cefalea di tipo tensivo cronica ed episodica) ottenuti su ciascuna delle due valutazioni per l'affidabilità utilizzando strumenti statistici riconosciuti: questa analisi sarà condotta da revisori indipendenti, non dagli sviluppatori di entrambi gli strumenti
2 -2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Cowan, MD, FAAN, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • John Henry study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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