このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液ガスの静脈から動脈への変換 (v-TAC) は、ICU の重症患者で信頼できるか?

2017年10月12日 更新者：Mads Lumholdt、Aalborg University

臨床モニタリングのための数学的に変換された静脈血ガスから動脈血ガスへの有用性

目的: 動脈血ガス (ABG) は、潜在的な急性疾患患者の臨床評価に不可欠です。静脈から動脈への変換 (v-TAC) は、末梢静脈血ガス (VBG) 値を動脈血 VBG に変換するために最近開発された数学的方法です。 (aVBG) 値。 この研究の目的は、集中治療室 (ICU) の設定で ABG と比較して aVBG の信頼性をテストすることです。

方法: この研究には、pH 値 7.45 で ICU に入院した連続患者が含まれます。 動脈カテーテル、中心静脈カテーテル、および/または末梢静脈カテーテルを介して患者からペアの ABG および aVBG サンプルを採取し、比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

動脈血ガス (ABG) 分析は、急性疾患患者の呼吸および代謝状態の評価に不可欠です。 末梢静脈血 (PVG) サンプリングと比較して、ABG サンプリング手順は患者にとってより苦痛であり、臨床医にとって技術的に困難です。 ABG サンプリングのその他の欠点には、皮下血腫、動脈血栓症または塞栓、仮性動脈瘤などの有害事象が含まれます。

末梢静脈血ガス (VBG) サンプリングは、ABG 手順の代替として提案されています。 この手順は患者の不快感を軽減し、他の静脈血検査と組み合わせてサンプルを分析できます。 研究により、pH と重炭酸塩には良好な相関関係があることが明らかになりましたが、静脈血ガスと動脈血ガス (pO2 と pCO2) は一致度が低くなります。

ただし、パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度を補足した静脈から動脈への変換 (v-TAC) ソフトウェア (Obimedical、デンマーク) を使用して、末梢静脈血から ABG 値を数学的に計算する新しい方法が開発されました。 この方法の原理は、組織を通る血液の輸送をシミュレートすることにより、VBG 値を動脈化値 (aVBG) に数学的変換することです。 救急部門の設定でのこの方法の初期テストでは、動脈と数学的に動脈化された pH と pCO2 の間の許容可能な臨床的一致が、それぞれ 0.001 +/- 0.024 と 0.00 0.46 kPa でわずかな差 (+/- SD) であることが示されました。 ただし、酸素解離曲線 (ODC) の平坦な形状により、パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度が 96% を超えると、pO2 の不正確な値が見られました。

ICU 内のほとんどの患者は動脈カテーテルを持っており、そこから ABG を抜き取ることができますが、動脈カテーテルを適用することは、一部の患者では困難または不可能ですらあります。 降圧に関連して、一部の患者は動脈カテーテルを除去し、患者の酸塩基または呼吸器疾患が悪化した場合、aVBG は患者の状態を評価するための低侵襲ツールとして有用であることが証明される可能性があります。

この研究の目的は、ICU に入院している重篤な呼吸器疾患または代謝性疾患の患者で、v-TAC が信頼性が高く安全に使用できるかどうかを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mads Lumholdt
  • 電話番号：+45 51914156
  • メール：m.lumholdt@rn.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kjeld Damgaard
  • 電話番号：+45 51914156
  • メール：kad@rn.dk

研究場所

  • デンマーク
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Doctoral School, Ph.d. study
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mads Lumholdt, Cand. Med.
        • 主任研究者：
          • Kjeld Damgaard, Cand. Med. Ph.d.
        • 副調査官：
          • Erika Christensen, Cand. Med. Professor
        • 副調査官：
          • Peter Leutscher, Cand. Med. Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ICU に入院したすべての患者は、酸塩基および酸素化パラメータが正常な基準値を超えていました。

説明

包含基準:

  • 集中治療室に入院したすべての患者は、次のとおりです。
  • 他の目的のための動脈カテーテル。
  • 他の目的のための末梢静脈カテーテルまたは中心静脈カテーテル。

除外基準:

  • 動脈血ガスの正常な pH。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
呼吸器疾患
-ICUに入院し、pH 7,45の急性呼吸不全の患者
診断テスト：静脈から動脈への変換 (v-TAC)
静脈から動脈への変換 (v-TAC) は、静脈血ガス値を動脈血ガス値に変換できるソフトウェア (Obimedical、デンマーク) です。 この方法の原理は、組織を通る血液の輸送をシミュレートすることにより、VBG 値を動脈化値 (aVBG) に数学的変換することです。 このシミュレーションを容易にするために、次の生理学的に関連する仮定が行われました。 2) 組織サンプリング部位全体の塩基過剰の変化はほぼゼロでした。 3) 呼吸商 (毛細血管での CO2 生成率と酸素利用率) は 0.7 と 1.0 の範囲外では変化できず、4) ヘモグロビン濃度は動脈から静脈まで一定でした。
代謝性疾患
-ICUに入院し、pH 7,45の急性代謝性疾患の患者
診断テスト：静脈から動脈への変換 (v-TAC)
静脈から動脈への変換 (v-TAC) は、静脈血ガス値を動脈血ガス値に変換できるソフトウェア (Obimedical、デンマーク) です。 この方法の原理は、組織を通る血液の輸送をシミュレートすることにより、VBG 値を動脈化値 (aVBG) に数学的変換することです。 このシミュレーションを容易にするために、次の生理学的に関連する仮定が行われました。 2) 組織サンプリング部位全体の塩基過剰の変化はほぼゼロでした。 3) 呼吸商 (毛細血管での CO2 生成率と酸素利用率) は 0.7 と 1.0 の範囲外では変化できず、4) ヘモグロビン濃度は動脈から静脈まで一定でした。
敗血症
ICUに入院し、pH 7.45の急性敗血症患者
診断テスト：静脈から動脈への変換 (v-TAC)
静脈から動脈への変換 (v-TAC) は、静脈血ガス値を動脈血ガス値に変換できるソフトウェア (Obimedical、デンマーク) です。 この方法の原理は、組織を通る血液の輸送をシミュレートすることにより、VBG 値を動脈化値 (aVBG) に数学的変換することです。 このシミュレーションを容易にするために、次の生理学的に関連する仮定が行われました。 2) 組織サンプリング部位全体の塩基過剰の変化はほぼゼロでした。 3) 呼吸商 (毛細血管での CO2 生成率と酸素利用率) は 0.7 と 1.0 の範囲外では変化できず、4) ヘモグロビン濃度は動脈から静脈まで一定でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lin の一致相関係数 (CCC)
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG の pH の比較 (末梢静脈カテーテルから)。 CCC が 1 に近いほど、相関が高くなります。
1. 2018 年 1 月
Lin の一致相関係数 (CCC)
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG (末梢静脈カテーテルから) の pCO2 (測定単位: キロパスカル) の比較。 CCC が 1 に近いほど、相関が高くなります。
1. 2018 年 1 月
Lin の一致相関係数 (CCC)
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG (末梢静脈カテーテルから) の pO2 (測定単位: キロパスカル) の比較。 CCC が 1 に近いほど、相関が高くなります。
1. 2018 年 1 月
Lin の一致相関係数 (CCC)
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG の pH の比較 (中心静脈カテーテルから)。 CCC が 1 に近いほど、相関が高くなります。
1. 2018 年 1 月
Lin の一致相関係数 (CCC)
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG (中心静脈カテーテルから) の pCO2 (測定単位: キロパスカル) の比較。 CCC が 1 に近いほど、相関が高くなります。
1. 2018 年 1 月
Lin の一致相関係数 (CCC)
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG (中心静脈カテーテルから) の pO2 (測定単位: キロパスカル) の比較。 CCC が 1 に近いほど、相関が高くなります。
1. 2018 年 1 月
ブランドとアルトマンの陰謀
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG の pH の平均差と 95% の一致限界 (末梢静脈カテーテルから)
1. 2018 年 1 月
ブランドとアルトマンの陰謀
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG (末梢静脈カテーテルから) の間の pCO2 (測定単位: キロパスカル) の平均差と 95% の一致限界。
1. 2018 年 1 月
ブランドとアルトマンの陰謀
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG (末梢静脈カテーテルから) の間の pO2 (測定単位: キロパスカル) の平均差と 95% の一致限界。
1. 2018 年 1 月
ブランドとアルトマンの陰謀
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG の間の pH の平均差と 95% の一致限界 (中心静脈カテーテルから)。
1. 2018 年 1 月
ブランドとアルトマンの陰謀
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG (中心静脈カテーテルから) の間の pCO2 (測定単位: キロパスカル) の平均差と 95% の一致限界。
1. 2018 年 1 月
ブランドとアルトマンの陰謀
時間枠：1. 2018 年 1 月
ABG と aVBG (中心静脈カテーテルから) の間の pO2 (測定単位: キロパスカル) の平均差と 95% の一致限界。
1. 2018 年 1 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症群の患者数。
時間枠：1. 2018 年 1 月
「敗血症」群の患者の数と割合。
1. 2018 年 1 月
代謝性疾患患者数
時間枠：1. 2018 年 1 月
「代謝性疾患」群の患者の数と割合。
1. 2018 年 1 月
急性呼吸不全患者数
時間枠：1. 2018 年 1 月
「呼吸器疾患群」群の患者数と割合。
1. 2018 年 1 月
敗血症群におけるpH中性化までの平均日数
時間枠：1. 2018 年 1 月
患者の ABG pH が「敗血症」群で 7.35 ～ 7.45 の範囲内になるまでの平均日数。
1. 2018 年 1 月
代謝性疾患患者における pH が中性になるまでの平均日数。
時間枠：1. 2018 年 1 月
患者のABG pHが「代謝疾患」群で7.35～7.45の範囲内になるまでの平均日数。
1. 2018 年 1 月
呼吸器疾患患者における pH が中性になるまでの平均日数。
時間枠：1. 2018 年 1 月
患者の ABG pH が「呼吸器疾患」群で 7.35 ～ 7.45 の範囲内になるまでの平均日数。
1. 2018 年 1 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aalborg University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
North Denmark Regional Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Peter Leutscher、Professor, Center for Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • v-TAC-ICU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は政府が管理する安全なデータ ドライブに保管され、紙のデータは安全なオフィスに保管されます。 このオフィスへのドアは、捜査員が不在の場合は閉鎖されます。 機密性の高い IPD は、外部の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理