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インスリン抵抗性被験者における抗酸化物質アスタキサンチンの臨床試験 (Astaxanthin)

2024年1月19日 更新者：Jeremy Pettus, MD、University of California, San Diego

インスリン抵抗性の被験者におけるアスタキサンチンのインスリン感作、抗炎症および抗酸化活性の二重盲検、プラセボ対照、臨床試験

アスタキサンチンは天然化合物であり、多くの食品に含まれており、少なくとも動物ではインスリン抵抗性/耐糖能障害の多くの特徴に有益な効果があることが示されている栄養補助食品として利用できます. このプロジェクトの目標は、ヒトの代謝調節に対するアスタキサンチンの効果とその作用機序の検証を提供し、アスタキサンチンが「栄養補助食品」として何らかの価値を持ち、患者のグルコースおよび脂肪代謝の調節を改善するのに役立つかどうかを判断することです。インスリン抵抗性/耐糖能異常のある被験者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アスタキサンチンは、海洋動植物に豊富に含まれるカロテノイド クラスの分子であり、藻類ヘマトコッカス プルビアリスが特に豊富な供給源です。 アスタキサンチンは、膜や脂質二重層に挿入できるという独自の特性を持つ強力な抗酸化剤です。 アスタキサンチンは、強力な抗炎症剤であることも示されています。 酸化ストレスと炎症はインスリン抵抗性を持つ個人に存在するため、アスタキサンチンはこの患者集団の潜在的な治療法として有望です.

ヒトに使用できるアスタキサンチン製剤は多数あります。 ヒトでの対照試験に関しては、アスタキサンチンは 2 週間から 12 週間にわたって 1 日あたり 40 mg という高用量で投与されています。 炎症と酸化ストレスの改善が頻繁に観察されました。 代謝調節に関しては、HDL および LDL レベルで改善が見られましたが、他の人は変化が見られませんでした. グルコースとインスリンのレベルは変化していないように見えます。この効果の欠如は、健康な被験者のみが原因である可能性がありますが、場合によっては過体重または肥満の被験者が研究されています. これらの研究のいずれにおいても、異常な安全性検査値や有害事象は報告されていません。 現在のプロジェクトの目的の 1 つは、インスリン抵抗性/耐糖能障害の研究参加者におけるアスタキサンチン治療効果のより詳細な代謝特性評価を行うことです。

高インスリン正常血糖グルコース クランプ手順 (HEC) を使用して、グルコース処理率 (GDR) を測定することにより、インスリン感受性と応答性を評価します。 治験責任医師は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)、間接熱量測定 (IDC)、および外来血圧 (ABPM) の 24 時間測定も行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢: 18-75 歳 (包括的)
  • 男性と女性の両方
  • 女性の場合、閉経後または妊娠の可能性がないこと
  • 手順にインフォームドコンセントを与えることができる
  • 脂質異常症 - [TG]>150、または [LDL]>100 または [HDL]
  • BMI = 25-39
  • 空腹時血糖低下 95>[FG]
  • -スクリーニング訪問前の30日間安定した併用薬の使用（許容される薬：血圧基準がスタチンまたはフィブラートを満たした場合の降圧薬）

除外基準:

  • 2型糖尿病
  • 1型糖尿病
  • 妊娠中
  • 18歳未満または75歳以上。
  • -肝臓の臨床的に重大な異常（> 3x ULN）または腎機能（eGFR < 30）
  • -心筋梗塞（MI）（スクリーニングから6か月以内）
  • 脳卒中（スクリーニングから6か月以内）
  • 血圧 (BP) >160 mmHg 収縮期および >100 mmHg 拡張期
  • 次の薬は除外されます：チアゾリジンジオン、ステロイド、抗うつ薬、減量、およびOTC抗酸化剤（OTC抗酸化サプリメントを服用している場合、被験者は、被験者が登録および期間の資格があることを確認して、現場ですぐに服用を中止する意思がある必要があります研究全体の。 一部の OTC 酸化防止剤は、主任研究者の承認を得て許容される場合があります。)
  • 2型糖尿病以外の、炭水化物代謝に影響を与えるその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アスタキサンチン（12mg）
被験者には、設定された経口用量のアスタキサンチン（12 mg）を含むカプセルが与えられ、合計で最大 24 週間（治験薬で 168 日間）、朝の食事の後（最大 1 時間）、毎朝 2 つのカプセルを服用するように指示されます。
ダイエットサプリメント：アスタキサンチン
テストするエージェントは、GMP 基準に従って H. pluvialis から分離されたアスタキサンチンです。 GRAS 通知 (GRN000294) は、2010 年 1 月に食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 薬剤は室温でカプセルに保存されます。
他の名前：
  • ヘマトコッカス・プルビアリス
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、プラセボを含むカプセルが与えられ、合計で最大 24 週間 (治験薬で 168 日間)、朝の食事の後 (最大 1 時間) に毎朝 2 つのカプセルを服用するように指示されます。
他の：プラセボ
一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性の変化
時間枠：6ヵ月
6 か月の高インスリン/正常血糖クランプ中のベースライン インスリン感受性からの変化。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質制御の変化
時間枠：6ヵ月
6 か月の高インスリン/正常血糖クランプ中の遊離脂肪酸 (FFA) のベースライン抑制からの変化。
6ヵ月
空腹時血糖の変化
時間枠：6ヵ月
6 か月のベースライン空腹時血糖からの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeremy Pettus, MD、UCSD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 151542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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