インスリン抵抗性被験者における抗酸化物質アスタキサンチンの臨床試験 (Astaxanthin)
インスリン抵抗性の被験者におけるアスタキサンチンのインスリン感作、抗炎症および抗酸化活性の二重盲検、プラセボ対照、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
アスタキサンチンは、海洋動植物に豊富に含まれるカロテノイド クラスの分子であり、藻類ヘマトコッカス プルビアリスが特に豊富な供給源です。 アスタキサンチンは、膜や脂質二重層に挿入できるという独自の特性を持つ強力な抗酸化剤です。 アスタキサンチンは、強力な抗炎症剤であることも示されています。 酸化ストレスと炎症はインスリン抵抗性を持つ個人に存在するため、アスタキサンチンはこの患者集団の潜在的な治療法として有望です.
ヒトに使用できるアスタキサンチン製剤は多数あります。 ヒトでの対照試験に関しては、アスタキサンチンは 2 週間から 12 週間にわたって 1 日あたり 40 mg という高用量で投与されています。 炎症と酸化ストレスの改善が頻繁に観察されました。 代謝調節に関しては、HDL および LDL レベルで改善が見られましたが、他の人は変化が見られませんでした. グルコースとインスリンのレベルは変化していないように見えます。この効果の欠如は、健康な被験者のみが原因である可能性がありますが、場合によっては過体重または肥満の被験者が研究されています. これらの研究のいずれにおいても、異常な安全性検査値や有害事象は報告されていません。 現在のプロジェクトの目的の 1 つは、インスリン抵抗性/耐糖能障害の研究参加者におけるアスタキサンチン治療効果のより詳細な代謝特性評価を行うことです。
高インスリン正常血糖グルコース クランプ手順 (HEC) を使用して、グルコース処理率 (GDR) を測定することにより、インスリン感受性と応答性を評価します。 治験責任医師は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)、間接熱量測定 (IDC)、および外来血圧 (ABPM) の 24 時間測定も行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 18-75 歳 (包括的)
- 男性と女性の両方
- 女性の場合、閉経後または妊娠の可能性がないこと
- 手順にインフォームドコンセントを与えることができる
- 脂質異常症 - [TG]>150、または [LDL]>100 または [HDL]
- BMI = 25-39
- 空腹時血糖低下 95>[FG]
- -スクリーニング訪問前の30日間安定した併用薬の使用（許容される薬：血圧基準がスタチンまたはフィブラートを満たした場合の降圧薬）
除外基準:
- 2型糖尿病
- 1型糖尿病
- 妊娠中
- 18歳未満または75歳以上。
- -肝臓の臨床的に重大な異常（> 3x ULN）または腎機能（eGFR < 30）
- -心筋梗塞（MI）（スクリーニングから6か月以内）
- 脳卒中（スクリーニングから6か月以内）
- 血圧 (BP) >160 mmHg 収縮期および >100 mmHg 拡張期
- 次の薬は除外されます：チアゾリジンジオン、ステロイド、抗うつ薬、減量、およびOTC抗酸化剤（OTC抗酸化サプリメントを服用している場合、被験者は、被験者が登録および期間の資格があることを確認して、現場ですぐに服用を中止する意思がある必要があります研究全体の。 一部の OTC 酸化防止剤は、主任研究者の承認を得て許容される場合があります。)
- 2型糖尿病以外の、炭水化物代謝に影響を与えるその他の疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アスタキサンチン（12mg）
被験者には、設定された経口用量のアスタキサンチン（12 mg）を含むカプセルが与えられ、合計で最大 24 週間（治験薬で 168 日間）、朝の食事の後（最大 1 時間）、毎朝 2 つのカプセルを服用するように指示されます。
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テストするエージェントは、GMP 基準に従って H. pluvialis から分離されたアスタキサンチンです。
GRAS 通知 (GRN000294) は、2010 年 1 月に食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。
薬剤は室温でカプセルに保存されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、プラセボを含むカプセルが与えられ、合計で最大 24 週間 (治験薬で 168 日間)、朝の食事の後 (最大 1 時間) に毎朝 2 つのカプセルを服用するように指示されます。
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一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性の変化
時間枠：6ヵ月
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6 か月の高インスリン/正常血糖クランプ中のベースライン インスリン感受性からの変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質制御の変化
時間枠：6ヵ月
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6 か月の高インスリン/正常血糖クランプ中の遊離脂肪酸 (FFA) のベースライン抑制からの変化。
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6ヵ月
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空腹時血糖の変化
時間枠：6ヵ月
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6 か月のベースライン空腹時血糖からの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Pettus, MD、UCSD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 151542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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