Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av antioksidant astaxanthin hos insulinresistente personer (Astaxanthin)

19. januar 2024 oppdatert av: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

En dobbeltblindet, placebokontrollert, klinisk utprøving av insulinsensibiliserende, antiinflammatoriske og antioksidantaktiviteter av Astaxanthin hos insulinresistente personer

Astaxanthin er en naturlig forbindelse, tilstede i mange matvarer og tilgjengelig som et kosttilskudd som har vist seg å ha gunstige effekter på mange av egenskapene til insulinresistens/glukoseintoleranse, i det minste hos dyr. Målet med dette prosjektet er å gi en validering av astaxanthin-effekter på metabolsk regulering hos mennesker og deres virkningsmekanisme(r), for å avgjøre om astaxanthin kan ha noen verdi som et "nøytraseutisk middel" for å bidra til å forbedre reguleringen av glukose- og fettmetabolismen i personer med insulinresistens/glukoseintoleranse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Astaxanthin er et molekyl av karotenoidklassen som er rikelig i marine dyr og planter, med algen Haematococcus pluvialis som en spesielt rik kilde. Astaxanthin er en potent antioksidant med en unik egenskap ved å kunne settes inn i membraner og lipid-dobbeltlag. Astaxanthin har også vist seg å være et kraftig anti-inflammatorisk middel. Siden oksidativt stress og betennelse er tilstede hos individer med insulinresistens, gir astaxanthin et løfte som et potensielt terapeutisk middel for denne pasientpopulasjonen.

Det finnes en rekke formuleringer av astaxanthin som er tilgjengelig for bruk hos mennesker. Når det gjelder kontrollerte studier på mennesker, har astaxanthin blitt gitt i doser så høye som 40 mg/dag i perioder fra 2 til 12 uker. Forbedringer i betennelse og oksidativt stress ble ofte observert. Når det gjelder metabolsk regulering, er det sett forbedringer i HDL- og LDL-nivåer, mens andre ikke har funnet noen endringer. Glukose- og insulinnivåene ser ut til å være uendret: Denne mangelen på effekt kan skyldes at bare friske, men i noen tilfeller overvektige eller fete, forsøkspersoner blir studert. I ingen av disse studiene ble det rapportert om unormale sikkerhetslaboratorieverdier eller uønskede hendelser. En av intensjonene med det nåværende prosjektet er å utføre mer detaljert metabolsk karakterisering av astaxanthinbehandlingseffekter hos forskningsdeltakere med insulinresistens/glukoseintoleranse.

Prosedyren for hyperinsulinemisk-euglykemisk glukoseklemme (HEC) vil bli brukt til å vurdere insulinfølsomhet og respons ved å måle glukoseavhendingshastigheten (GDR). Etterforskerne vil også utføre orale glukosetoleransetester (OGTT), indirekte kalorimetri (IDC) og 24 timers måling av ambulerende blodtrykk (ABPM).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år (inklusive)
  • Både hanner og hunner
  • Hvis kvinne, må være post-menopausal eller ikke i stand til å bli gravid
  • Kunne gi informert samtykke til prosedyrene
  • Dyslipidemi - [TG]>150, eller [LDL]>100 eller [HDL]
  • BMI = 25-39
  • Nedsatt fastende glukose 95>[FG]
  • Samtidig bruk av medisiner stabil i 30 dager før screeningbesøk (akseptable medisiner: antihypertensive dersom blodtrykkskriteriene oppfylte statiner eller fibrater)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Type 1 diabetes
  • Gravid
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 75 år.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i lever (> 3x ULN) eller nyrefunksjon (eGFR < 30)
  • Myokardinfarkt (MI) (innen 6 måneder etter screening)
  • Hjerneslag (innen 6 måneder etter screening)
  • Blodtrykk (BP) >160 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk
  • Følgende medisiner er ekskluderende: tiazolidindioner, eventuelle steroider, antidepressiva, vekttap og OTC-antioksidanter (hvis forsøkspersonene tar OTC-antioksidanttilskudd, må forsøkspersonene være villige til å slutte å ta dem umiddelbart etter å ha bekreftet at forsøkspersonen kvalifiserer for registrering og for varigheten av hele studiet. Noen OTC-antioksidanter kan være akseptable etter godkjenning av hovedetterforskeren.)
  • Andre sykdommer, foruten type 2 diabetes, påvirker karbohydratmetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Astaxanthin (12 mg)
Forsøkspersonene vil få kapsler som inneholder en fastsatt oral dose av astaxanthin (12 mg) og instruert om å ta to kapsler hver morgen etter (opptil 1 time) morgenmåltidet i totalt opptil 24 uker (168 dager på studiemedisin).
Kosttilskudd: Astaxanthin
Midlet som skal testes er astaxanthin, isolert fra H. pluvialis etter GMP-standarder. En GRAS-melding (GRN000294) ble akseptert av Food and Drug Administration (FDA) i januar 2010. Middelet oppbevares i kapsler ved romtemperatur.
Andre navn:
  • Haematococcus pluvialis
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få kapsler som inneholder placebo og instruert om å ta to kapsler hver morgen etter (opptil 1 time) morgenmåltidet i totalt opptil 24 uker (168 dager på studiemedisin).
Annen: Placebo
Matchende placebo-pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline insulinfølsomhet under hyperinsulinemisk/euglykemisk klemme etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidkontroll
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline undertrykkelse av frie fettsyrer (FFA) under hyperinsulinemisk/euglykemisk klemme etter 6 måneder.
6 måneder
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline fastende glukose ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 151542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger