胆道狭窄患者の十二指腸胆道逆流を防止するサスペンド型オーバーレングス胆道ステント

内視鏡的逆行性胆管膵管造影下での胆管へのプラスチック製または金属製ステントの内視鏡的挿入は、遠位の悪性胆道閉塞の十分に確立された治療法です。胆道ステントは、悪性胆道狭窄の症状を緩和するために広く使用されています。 . 長期間のプラスチック製ステントの主な制限は、ステントの閉塞です。 胆道プラスチック ステントは、予想される開存期間の中央値が 77 ～ 126 日であるため、2 ～ 3 か月ごとに交換されます。 胆道ステント閉塞のメカニズムには、細菌の蓄積による胆汁スラッジと十二指腸胆道逆流が含まれます。 胆道ステントの挿入後にオッディ括約筋の逆流防止バリアが消失し、胆管内の圧力が十二指腸を低下させ、胆汁の逆流を引き起こします。胆管への十二指腸物質。 その上、通常の胆管プラスチック ステントは短く、十二指腸胆道逆流の長さも短くすることができます。 したがって、十二指腸胆道逆流を防止しようとすることは、胆道ステントの閉塞を減らす上で非常に重要であり、臨床研究者によって徐々に懸念されています。 いくつかの研究では、逆流防止弁を備えたプラスチック製ステントが胆管ステントの狭窄を効果的に減少させ、ステントの開存性を延長できることが示されています。これは、十二指腸胆道逆流の減少が胆管ステントの開存性を維持するのに確実に役立つことを意味します。十二指腸内容物逆流の長さを延長することによって十二指腸胆道逆流を防ぎ、肝内管での吊り下げによるステントの移動を避けるために、通常の胆管プラスチックステントの代替として、長さ26cmまたは30cmの鼻胆管から作られます。 この研究では、遠位悪性胆道閉塞患者における異なる長さの吊り下げられたオーバーレングス胆管ステントと通常のプラスチック製胆管ステントの開通性を比較するランダム化比較試験を設計し、予防のための吊り下げられたオーバーレングス胆管ステントの効果と安全性を評価します十二指腸胆管逆流とステントの長さの違いによる影響。

治験責任医師は、入院基準および除外基準に従って患者を募集します。 適格な遠位悪性胆管閉塞患者は、無作為に 26cm 吊り下げ式オーバーレングス胆道ステント群（実験群）、30cm 吊り下げ式オーバーレングス胆道ステント群（実験群）、および通常のプラスチック製胆道ステント群（対照群）に分けられます。試験群は配置されます。 ERCP の肝内胆管に 26cm または 30cm の吊り下げられたオーバーレングス胆管ステント。 対照群は、通常のプラスチック胆道ステントを ERCP に配置します。 主要評価項目は、ステントの開存期間とステント閉塞率です。二次的評価項目には、各グループの死亡率、有害事象、技術的成功率が含まれます。