胆道狭窄患者の十二指腸胆道逆流を防止するサスペンド型オーバーレングス胆道ステント
2021年8月10日 更新者：Huang Yonghui、Peking University Third Hospital
胆道狭窄患者における吊り下げられた超長胆道ステントによる十二指腸胆管逆流の防止
内視鏡的逆行性胆管膵管造影下での胆管へのプラスチック製または金属製ステントの内視鏡的挿入は、遠位の悪性胆道閉塞の十分に確立された治療法です。胆道ステントは、悪性胆道狭窄の症状を緩和するために広く使用されています。 .
長期間のプラスチック製ステントの主な制限は、ステントの閉塞です。
胆道プラスチック ステントは、予想される開存期間の中央値が 77 ～ 126 日であるため、2 ～ 3 か月ごとに交換されます。
胆道ステント閉塞のメカニズムには、細菌の蓄積による胆汁スラッジと十二指腸胆道逆流が含まれます。 胆道ステントの挿入後にオッディ括約筋の逆流防止バリアが消失し、胆管内の圧力が十二指腸を低下させ、胆汁の逆流を引き起こします。胆管への十二指腸物質。
その上、通常の胆管プラスチック ステントは短く、十二指腸胆道逆流の長さも短くすることができます。
したがって、十二指腸胆道逆流を防止しようとすることは、胆道ステントの閉塞を減らす上で非常に重要であり、臨床研究者によって徐々に懸念されています。
いくつかの研究では、逆流防止弁を備えたプラスチック製ステントが胆管ステントの狭窄を効果的に減少させ、ステントの開存性を延長できることが示されています。これは、十二指腸胆道逆流の減少が胆管ステントの開存性を維持するのに確実に役立つことを意味します。十二指腸内容物逆流の長さを延長することによって十二指腸胆道逆流を防ぎ、肝内管での吊り下げによるステントの移動を避けるために、通常の胆管プラスチックステントの代替として、長さ26cmまたは30cmの鼻胆管から作られます。
この研究では、遠位悪性胆道閉塞患者における異なる長さの吊り下げられたオーバーレングス胆管ステントと通常のプラスチック製胆管ステントの開通性を比較するランダム化比較試験を設計し、予防のための吊り下げられたオーバーレングス胆管ステントの効果と安全性を評価します十二指腸胆管逆流とステントの長さの違いによる影響。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的逆行性胆管膵管造影下での胆管へのプラスチック製または金属製ステントの内視鏡的挿入は、遠位の悪性胆道閉塞の十分に確立された治療法です。胆道ステントは、悪性胆道狭窄の症状を緩和するために広く使用されています。 . 長期間のプラスチック製ステントの主な制限は、ステントの閉塞です。 胆道プラスチック ステントは、予想される開存期間の中央値が 77 ～ 126 日であるため、2 ～ 3 か月ごとに交換されます。 胆道ステント閉塞のメカニズムには、細菌の蓄積による胆汁スラッジと十二指腸胆道逆流が含まれます。 胆道ステントの挿入後にオッディ括約筋の逆流防止バリアが消失し、胆管内の圧力が十二指腸を低下させ、胆汁の逆流を引き起こします。胆管への十二指腸物質。 その上、通常の胆管プラスチック ステントは短く、十二指腸胆道逆流の長さも短くすることができます。 したがって、十二指腸胆道逆流を防止しようとすることは、胆道ステントの閉塞を減らす上で非常に重要であり、臨床研究者によって徐々に懸念されています。 いくつかの研究では、逆流防止弁を備えたプラスチック製ステントが胆管ステントの狭窄を効果的に減少させ、ステントの開存性を延長できることが示されています。これは、十二指腸胆道逆流の減少が胆管ステントの開存性を維持するのに確実に役立つことを意味します。十二指腸内容物逆流の長さを延長することによって十二指腸胆道逆流を防ぎ、肝内管での吊り下げによるステントの移動を避けるために、通常の胆管プラスチックステントの代替として、長さ26cmまたは30cmの鼻胆管から作られます。 この研究では、遠位悪性胆道閉塞患者における異なる長さの吊り下げられたオーバーレングス胆管ステントと通常のプラスチック製胆管ステントの開通性を比較するランダム化比較試験を設計し、予防のための吊り下げられたオーバーレングス胆管ステントの効果と安全性を評価します十二指腸胆管逆流とステントの長さの違いによる影響。
治験責任医師は、入院基準および除外基準に従って患者を募集します。 適格な遠位悪性胆管閉塞患者は、無作為に 26cm 吊り下げ式オーバーレングス胆道ステント群（実験群）、30cm 吊り下げ式オーバーレングス胆道ステント群（実験群）、および通常のプラスチック製胆道ステント群（対照群）に分けられます。試験群は配置されます。 ERCP の肝内胆管に 26cm または 30cm の吊り下げられたオーバーレングス胆管ステント。 対照群は、通常のプラスチック胆道ステントを ERCP に配置します。 主要評価項目は、ステントの開存期間とステント閉塞率です。二次的評価項目には、各グループの死亡率、有害事象、技術的成功率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能な肝外悪性胆道狭窄。胆道狭窄を緩和するために ERCP に胆道ステントを挿入できます。
除外基準:
- 患者は金属胆管ステントに同意します。
- 胆道狭窄のある患者には、二重または複数のステントを挿入する必要があります。
- -以前に外科的ドレナージ処置を受けた患者;
- -切除可能な胆道閉塞の患者;
- ガイドワイヤーは狭窄を通過できませんでした。
- 十二指腸閉塞および十二指腸内視鏡検査の患者は、乳頭に到達できませんでした。
- -内視鏡処置に禁忌のある患者、またはインフォームドコンセントを拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：26cm サスペンド オーバーレングス胆管ステント群
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テストグループは、ERCPの肝内胆管に26cmの吊り下げられたオーバーレングス胆道ステントを配置します
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実験的：30cm サスペンド オーバーレングス胆管ステント群
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テストグループは、ERCPの肝内胆管に30cmの吊り下げられたオーバーレングス胆道ステントを配置します
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他の：通常のプラスチック製胆道ステント群
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対照群はERCPの胆管に通常のプラスチック製胆管ステントを留置します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント開存性とステント閉塞率
時間枠：ERCP後12ヶ月
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胆管炎の症状があり、胆汁うっ滞を示唆する肝機能検査の悪化がある患者は、早期のステント閉塞と見なされます。
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ERCP後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループの死亡率
時間枠：ERCP後12ヶ月
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胆道ステント挿入後の各群の死亡率を比較します。
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ERCP後12ヶ月
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有害事象
時間枠：ERCP後12ヶ月
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有害事象には、膵炎、胆道感染症、出血、穿孔、ステント移動などのERCP後の合併症が含まれます。
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ERCP後12ヶ月
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技術的成功率
時間枠：ERCP後12ヶ月
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技術的成功は、ERCP 中にステントを胆管に挿入することに成功したことと定義されます。
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ERCP後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (予期された)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M2017187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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