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健康なロシア人被験者にブースター用量として投与された GSK Biologicals の Boostrix ワクチンの免疫原性、安全性、および反応原性の評価

2020年10月5日 更新者：GlaxoSmithKline

健康なロシア人被験者にブースター用量として投与された GSK Biologicals の dTpa ブースター ワクチン (263855) (Boostrix) の免疫原性、安全性、および反応原性の評価

ジフテリア、破傷風、および百日咳は、世界中で病気の一般的な原因であり、重大な罹患率と死亡率を伴います。 この研究の目的は、ロシアの健康な被験者にブースターとして投与された GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の Boostrix ワクチンの単回投与の免疫原性、安全性、および反応原性を評価することです。 同数の被験者が次の年齢カテゴリーで募集されることが期待されます：4〜9歳（子供）、10〜17歳（青年）、18〜64歳（成人）、および65歳以上（高齢者集団）。 Boostrixワクチンを接種することで、被験者はジフテリア、破傷風、百日咳の病気から保護される可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、第 III 相、非盲検、自己完結型、多施設、非対照、単一国での 1 つのグループによる研究です。 治療は無作為化されていないプロセスで割り当てられ、4 ～ 9 歳 (小児)、10 ～ 17 歳 (青年)、18 ～ 64 歳 (成人)、および 65 歳以上 (高齢者集団) として層別化されます。 この研究は、Boostrixワクチンの単回投与を伴うVisit 1（1日目）から始まり、Visit 2（31日目）で終わる単一の一次エポック（001）で構成されます。 血液サンプルは来院 1 および 2 で採取されます。

Protocol Amendment 1 は、次の変更を実装するために開発されました。

  • 「親/法的に認められる代理人 (LAR[s])」という文言は、「親/養親」という文言に置き換えられました。 ロシアの法律により、両親または養父母のみが臨床試験への子供の登録に同意することができます。 未成年者に代わって臨床試験に参加することに同意することは許可されていません。
  • 研究対象の年齢層は、承認された Boostrix EU ラベルおよび生理学的特性に従って修正されました。 18 ～ 64 歳 (成人) および 65 歳以上 (高齢者人口)。

  • 以下の事項を明確にするために、包含基準が修正されました。

    • -ジフテリア、破傷風、および百日咳の予防接種を受けた4〜7歳の子供 地域の推奨に従って、研究登録前に登録されます
    • -ジフテリア、破傷風、および百日咳の予防接種を受けている8歳以上の被験者/被験者の両親/被験者の養父母の知識の範囲内で追加のジフテリア、破傷風、または百日咳のワクチン接種を受けていない研究への登録の5年前に登録されます。

プロトコル修正 2 は、ロシアの規制当局 [保健省 (MoH)] からのコメントを受けて作成されました。 対象者の登録および研究の実施に関する包含基準および除外基準を明確にするために、テキストの調整が行われました。 さらに、報告期間と安全性セクションの有害事象の評価の調整は、一貫性のために行われました。 新しく再開発および再検証された GSK の DTPa ELISA カットオフは、最新の CBER 勧告 (2017) に従って更新されました。

プロトコル修正 3 は、ロシアで乳児 DTP ワクチン接種が国家的に推奨される前に生まれた高齢者 (約 58 歳以上) に対応するために開発されました。 8 歳以上の年齢グループの被験者の登録を明確にするために、包含基準でテキストの調整が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
448

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina、ロシア連邦、188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129515
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk、ロシア連邦、183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191025
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150051
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守する被験者または被験者の親/養子縁組の親。
  • 4歳以上の男女。
  • 研究固有の手順を実行する前に、被験者/親/養親から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 14 歳から
  • -研究に入る前の病歴および身体検査によって確立された健康な被験者。
  • -4〜7歳の子供で、以前のジフテリア、破傷風、および百日咳の予防接種（一次シリーズおよび最初のブースター）が文書化されており、研究登録前に地元の推奨に従っているが、6〜7年で計画されたブースターを含むジフテリア破傷風をさらに受けてはならない地域の推奨に従って、またはその他のジフテリア、破傷風、および百日咳を含むワクチン。
  • -百日咳ワクチン接種の有無にかかわらず、以前のジフテリア、破傷風を報告できる8歳以上の被験者-文書化されているか、または彼ら/被験者の親/被験者の養父母の知識の限り-および追加を受けていない百日咳ワクチンの有無にかかわらず、ジフテリア、破傷風は、研究への登録前の5年以内に登録されます。

  • 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

    • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

    • ワクチン接種前30日以内に適切な避妊を実践している、および
    • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
    • 治療期間中およびワクチン接種終了後 1 か月間は、適切な避妊を継続することに同意している。

除外基準:

  • 世話をしている子供
  • -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -以前または併発したジフテリア、破傷風または百日咳の病歴 4〜7歳の被験者の出生以来。
  • -8歳以上の被験者への登録前5年以内の以前または併発したジフテリア、破傷風または百日咳の病歴。
  • -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾン ≥ 20 mg/日 (成人被験者の場合、18 歳以上) または ≥ 0.5 mg/kg/日 (小児被験者の場合、4 ～ 17 歳)、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
  • -計画された投与/ワクチンの投与の30日前から30日後までの期間内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与。製品特性の概要 (SPC) および地方自治体の推奨事項に従っています。
  • 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • -別の特定可能な原因、進行性神経障害、制御不能なてんかんまたは進行性脳症に起因する可能性のない百日咳ワクチンの以前の投与後の脳症の病歴：百日咳ワクチンは、治療計画が確立されるまで、これらの状態の人に投与されるべきではありませんそして状態が安定しました。

  • -登録時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は体温≧38.0°Cと定義されます。 この研究で温度を測定するための好ましい場所は、腋窩になります。
    • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
  • -急性または慢性の、臨床的に重要な制御されていない肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの投与または研究期間中の計画された投与。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -妊娠を計画している女性、または研究実施中に避妊予防措置を中止する予定の女性。
  • -研究者の意見では、研究に必要な評価を妨げる可能性のある病状。
  • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：dTPaグループ
4 歳以上の健康な女性および男性被験者で、1 日目に Boostrix ワクチンを 1 回接種した被験者。
生物学的：ブースリックス
DTap群の非利き腕の三角筋に筋肉内に1回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ジフテリア (抗 D) のセロプロテクト対象の数。
時間枠：31日目
血清保護対象は、抗Ｄ濃度が１ミリリットル当たり０．１国際単位（ＩＵ／ｍｌ）以上（≧）である対象であった。 セロプロテクションは、酵素免疫測定法 (ELISA) 法によって評価されました。 さらに、ELISA濃度の血清
31日目
抗破傷風（抗T）のセロプロテクトされた被験者の数。
時間枠：31日目
血清保護対象は、抗Ｔ濃度が≧０．１ＩＵ／ｍｌである対象であった。 セロプロテクションは、ELISA法によって評価されました。
31日目
抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗糸状赤血球凝集素（抗FHA）、および抗パータクチン（抗PRN）の血清反応陽性被験者の数。
時間枠：31日目
血清陽性の対象は、抗体濃度がアッセイのカットオフ値以上である対象であった。 アッセイのカットオフは、それぞれ、抗 PT では 2.693 IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、抗 PRN では 2.187 IU/mL でした。
31日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフテリアおよび破傷風抗原に対するブースター反応を示す被験者の数
時間枠：31日目

ジフテリア (D) および破傷風 (T) 抗原に対するブースター応答は、ワクチン接種前の抗体濃度に従って定義されました。

  1. 値を持つサブジェクトの場合
  2. ≥0.1 IU/ml の値を持つ被験者の場合 (つまり、 血清防御カットオフ値以上)、ワクチン接種後 1 か月で、ワクチン接種前の濃度の少なくとも 4 倍の抗体濃度の増加。 血清反応陰性 (S-) 被験者は、抗体濃度が (
31日目
PT、FHA、およびPRN抗原に対するブースター応答を伴う被験者の数。
時間枠：31日目

PT、FHA、および PRN 抗原に対するブースター応答は、ワクチン接種前の抗体濃度に従って定義されました。

  1. 以下の予防接種前の値を持つ被験者の場合（
  2. ワクチン接種前の値がアッセイのカットオフと

血清反応陰性 (S-) 被験者は、抗体濃度が (
31日目
抗D、抗T、抗PT、抗FHAおよび抗PRN抗体濃度、ワクチン接種後1ヶ月。
時間枠：31日目
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、IU/mL で表されます。 アッセイのカットオフは、抗 D では 0.057 IU/mL、抗 T では 0.043 IU/mL、抗 PT では 2.693 IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、抗 FHA では 2.187 IU/mL でした。それぞれ抗PRN。
31日目
要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の4日間（1日目～4日目）のフォローアップ期間中。
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。 赤みと腫れは、すべての被験者の直径が0ミリメートル（mm）を超えると定義されました。
ワクチン接種後の4日間（1日目～4日目）のフォローアップ期間中。
要請された一般的な症状を有する6歳未満の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の4日間（1日目～4日目）のフォローアップ期間中。
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱でした。 任意 = 強度グレードおよび研究ワクチン接種との関係に関係なく、任意の一般的な症状の発生。 発熱は、摂氏 38.0 度 (°C) 以上の体温と定義されました。 体温測定部位は腋窩とした。
ワクチン接種後の4日間（1日目～4日目）のフォローアップ期間中。
要請された一般的な症状を有する6歳以上の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の4日間（1日目～4日目）のフォローアップ期間中。
評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛を含む）、頭痛および発熱であった。 任意 = 強度グレードおよび研究ワクチン接種との関係に関係なく、任意の一般的な症状の発生。 発熱は、腋窩温度≧38℃と定義された。
ワクチン接種後の4日間（1日目～4日目）のフォローアップ期間中。
腫れ反応が大きい被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の4日間（1日目～4日目）のフォローアップ期間中。
直径が 50 mm を超える腫れとして定義される 6 歳未満の被験者の大きな注射部位反応と、直径が 100 mm を超える 6 歳以上の被験者の腫れ、顕著なびまん性腫脹または四肢周囲の顕著な増加。 任意 = 強度グレードおよび研究ワクチン接種との関係に関係なく、大きな腫れの発生。
ワクチン接種後の4日間（1日目～4日目）のフォローアップ期間中。
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：接種後31日間（1日目～31日目）の経過観察期間中
求められていない AE は、臨床試験中に求められたものに加えて報告された AE として定義されました。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。
接種後31日間（1日目～31日目）の経過観察期間中
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：1日目から31日目まで
SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。
1日目から31日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201532
  • 2015-003405-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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