Avaliação da imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina Boostrix da GSK Biologicals administrada como uma dose de reforço em indivíduos russos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos ou pais/pais adotivos dos indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou uma mulher de quatro anos de idade ou mais.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/do(s) pai(s)/pai(s) adotivo(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido de indivíduos com idade entre 14 anos e
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico antes de entrar no estudo.
• Crianças de 4 a 7 anos de idade com vacinação anterior documentada contra difteria, tétano e coqueluche (série primária e primeiro reforço) de acordo com a recomendação local antes da inscrição no estudo, mas não devem ter recebido qualquer outro reforço contendo difteria-tétano planejado aos 6 a 7 anos de acordo com as recomendações locais ou qualquer outra vacina contendo difteria, tétano e coqueluche.
• Indivíduos com oito anos de idade ou mais que podem relatar difteria anterior, tétano com ou sem vacinação contra coqueluche - documentado ou pelo melhor conhecimento de seus pais/pais dos indivíduos/pais adotivos dos indivíduos - e não receberam um adicional difteria, tétano com ou sem vacinação contra coqueluche nos cinco anos anteriores à inclusão no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada nos 30 dias anteriores à vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após o término da vacinação.

Critério de exclusão:

• criança sob cuidados
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• História de difteria, tétano ou coqueluche anteriores ou intercorrentes desde o nascimento em indivíduos de quatro a sete anos de idade.
• Histórico de doenças prévias ou intercorrentes de difteria, tétano ou coqueluche nos 5 anos anteriores à inscrição em indivíduos com idade igual ou superior a oito anos.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina. Para corticosteroides, isso significará prednisona ≥ 20 mg/dia (para indivíduos adultos, ≥18 anos de idade) ou ≥ 0,5 mg/kg/dia (para indivíduos pediátricos, com idade entre 4-17 anos) ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a dose da vacina, com exceção da vacina inativada contra influenza, que pode ser administrada a qualquer momento durante a condução do estudo de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC) e de acordo com as recomendações governamentais locais.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Hipersensibilidade ao látex.
• História de encefalopatia após a administração de uma dose anterior de vacina contra coqueluche que não pode ser atribuída a outra causa identificável, distúrbio neurológico progressivo, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva: a vacina contra coqueluche não deve ser administrada a indivíduos com essas condições até que um regime de tratamento seja estabelecido e a condição se estabilizou.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥38,0°C. O local preferencial para medir a temperatura neste estudo será a axila.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, descontroladas, conforme determinado por exame físico e/ou exames laboratoriais de triagem.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante a condução do estudo.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.