健康なロシア人被験者にブースター用量として投与された GSK Biologicals の Boostrix ワクチンの免疫原性、安全性、および反応原性の評価

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守する被験者または被験者の親/養子縁組の親。
• 4歳以上の男女。
• 研究固有の手順を実行する前に、被験者/親/養親から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 14 歳から
• -研究に入る前の病歴および身体検査によって確立された健康な被験者。
• -4〜7歳の子供で、以前のジフテリア、破傷風、および百日咳の予防接種（一次シリーズおよび最初のブースター）が文書化されており、研究登録前に地元の推奨に従っているが、6〜7年で計画されたブースターを含むジフテリア破傷風をさらに受けてはならない地域の推奨に従って、またはその他のジフテリア、破傷風、および百日咳を含むワクチン。
• -百日咳ワクチン接種の有無にかかわらず、以前のジフテリア、破傷風を報告できる8歳以上の被験者-文書化されているか、または彼ら/被験者の親/被験者の養父母の知識の限り-および追加を受けていない百日咳ワクチンの有無にかかわらず、ジフテリア、破傷風は、研究への登録前の5年以内に登録されます。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • ワクチン接種前30日以内に適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中およびワクチン接種終了後 1 か月間は、適切な避妊を継続することに同意している。

除外基準:

• 世話をしている子供
• -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -以前または併発したジフテリア、破傷風または百日咳の病歴 4〜7歳の被験者の出生以来。
• -8歳以上の被験者への登録前5年以内の以前または併発したジフテリア、破傷風または百日咳の病歴。
• -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾン ≥ 20 mg/日 (成人被験者の場合、18 歳以上) または ≥ 0.5 mg/kg/日 (小児被験者の場合、4 ～ 17 歳)、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています
• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
• -計画された投与/ワクチンの投与の30日前から30日後までの期間内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与。製品特性の概要 (SPC) および地方自治体の推奨事項に従っています。
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。
• -別の特定可能な原因、進行性神経障害、制御不能なてんかんまたは進行性脳症に起因する可能性のない百日咳ワクチンの以前の投与後の脳症の病歴：百日咳ワクチンは、治療計画が確立されるまで、これらの状態の人に投与されるべきではありませんそして状態が安定しました。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は体温≧38.0°Cと定義されます。 この研究で温度を測定するための好ましい場所は、腋窩になります。
  • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
• -急性または慢性の、臨床的に重要な制御されていない肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの投与または研究期間中の計画された投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している女性、または研究実施中に避妊予防措置を中止する予定の女性。
• -研究者の意見では、研究に必要な評価を妨げる可能性のある病状。
• -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。