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Maxx Orthopaedics の PCK リビジョン TKA コンポーネント生存に関する研究

2021年7月13日 更新者:Maxx Orthopedics Inc

修正事例における Maxx Orthopaedics の PCK システムの生存率を評価するための前向き多施設シングル アーム アダプティブ デザイン研究

この臨床調査の目的は、Freedom Total Knee® PCK システムの安全性と性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

臨床調査は、人口が修正コンポーネントを備えた Freedom Total Knee® System が治療を意図している人口のタイプを代表することを確実にするために、前向きになるように設計されています。 治験責任医師によって、片側人工膝関節を必要とし、再置換人工膝関節置換術の適切な候補として評価された末期の症候性修正膝の一次診断を受けた被験者は、この臨床調査に参加するよう招待されます。 患者は、このタイプの治療に焦点を当てた病院の診療所から引き出されます。

36 か月の治療期間は、デバイスの安全性と臨床性能を監視するのに十分であると考えられています。 ただし、患者は10年間、または患者が長期的な経過を監視する意思がある限り、毎年連絡を受けます。

少なくとも 120 人の患者が 12 か月のフォローアップを完了すると、中間報告が発行されます。

この臨床調査の一環として治療が差し控えられることはありませんが、臨床調査中に投与する必要がある他の治療は記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次 TKR を受けた患者で、無菌的緩み、感染、骨量減少、MCL 破壊、および/または人工関節周囲骨折に基づく再手術の候補。

説明

包含基準:

  • 40歳以上80歳未満(40歳以上80歳未満)の男女。
  • 一次 TKR を受けた患者で、無菌的緩み、感染、骨量減少、MCL 破壊、および/または人工関節周囲骨折に基づく再手術の候補。
  • -研究の条件を理解し、術後の予定された臨床および処方されたリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
  • -調査官の意見では、この臨床調査を理解でき、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
  • -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。

除外基準:

  • 影響を受けた膝関節の一次膝関節置換術
  • 膝よりも筋骨格系に起因するその他の重大な障害問題(筋ジストロフィー、ポリオ、神経障害性関節など)
  • 肥満が日常生活の活動を行う被験者の能力に影響を与えるほど深刻な肥満患者。
  • 主治医が不適合と判断した患者
  • 患者または持っている;悪性腫瘍 - 活動性悪性腫瘍、活動性または疑われる全身性感染症、パジェット病、腎性骨異栄養症、免疫学的抑制、鎌状赤血球貧血、および全身性エリテマトーデス。
  • 患者は神経筋または神経感覚障害を持っています。
  • -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
  • 精神的に無能であるか、処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者。
  • 内反または外反変形 > 20 度
  • 二国間TKR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバーシップ
時間枠:36ヶ月
「移植なし」
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理由を問わず、コンポーネント (挿入物を含む) の改訂率。
時間枠:36ヶ月
理由を問わず、コンポーネント (挿入物を含む) の改訂率。
36ヶ月
感染以外の理由によるコンポーネント (挿入物を含む) の改訂率。
時間枠:36ヶ月
感染以外の理由によるコンポーネント (挿入物を含む) の改訂率。
36ヶ月
KSS
時間枠:36ヶ月
ニーソサエティスコア
36ヶ月
ウォマック
時間枠:36ヶ月
痛みのスコア
36ヶ月
ROM
時間枠:36ヶ月
関節可動域
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Cashin, MD、Coastal Orthopedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MO-2017-PCK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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