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室内アレルゲン感作アレルギー性鼻炎患者に対する空気清浄機の効果

2018年2月12日 更新者：Yonsei University

この研究は、アレルギー性鼻炎患者と室内空気質に対する空気清浄剤の影響を評価することを目的としていました。 18～60歳のダニアレルギー性鼻炎患者の寝室と居間に空気清浄機を設置する。

主なパラメータ:

- アレルギー性鼻炎の症状投薬スコア

サポートパラメータ:

  • アレルギー性鼻炎のビジュアルアナログスケール
  • アレルギー性鼻炎のQOLスコア
  • 室内空気質測定
  • 室内アレルゲンレベル測定

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アレルギー疾患の治療における最も重要な原則は、原因となる抗原への曝露を回避または低減することです。 アレルギー疾患を誘発したり、症状を悪化させたりする原因物質は、屋内アレルゲンと屋外アレルゲンに分類されます。 イエダニやペットの毛は典型的な室内抗原です。 大気汚染やアレルゲンも重要な悪化要因であり、アレルギー疾患の症状緩和には環境管理が不可欠です。 したがって、アレルギー性鼻炎患者に対する空気清浄機の影響を評価しようとしています。

合計 45 人の患者が研究に登録され、実際の空気清浄機とモックアップの空気清浄機が 1:1 の比率でランダムに設置され、6 週間の運用後の鼻炎の症状と室内空気質の変化が測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Division of Allergy and Immunology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳から65歳までの成人
  • 中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎のアレルギー専門医による診断
  • -レトロスペクティブな鼻結膜炎の合計症状スコアが7を超える
  • イエダニに対するアレルギー: 皮膚プリックテスト、3 mm 以上の膨疹、ImmunoCAP で測定した血清特異的 IgE が 0.35 kUA/L 以上
  • 韓国語の読み書きができる方
  • 参加者 本研究に自発的に同意した者

除外基準:

  • 季節性アレルゲン（木、草、雑草の花粉）に対するアレルギー
  • その他の原因による鼻炎のある患者（薬剤性鼻炎、感染性鼻炎など）
  • 鼻中隔湾曲症や鼻ポリープなどの鼻閉塞を引き起こす可能性のある重度の解剖学的異常のある患者
  • -慢性全身性コルチコステロイド（過去12か月で3か月以上連続使用）
  • 研究期間内に転居または転居を予定している参加者。
  • 学習期間中、連続して5日以上家を空ける者。
  • 以前はエアクリーナーを
  • 室内喫煙者あり
  • 研究期間中に妊娠検査が陽性または妊娠の可能性がある場合。
  • 参加者が臨床試験への参加に適さないとみなされるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エアクリーナグループ
PuriCare (HEPA エアクリーナー) アクティブモード
デバイス：プリケア（HEPA空気清浄機）
アクティブコンパレータグループは、市販されているものと同じ機能を持つマシンを使用するグループです。 介入グループでは、リビングルーム (91 m2 をカバー) と寝室 (58 m2 をカバー) に 1 つずつ、2 つの空気清浄機が作動します。 空気清浄機は 6 週間連続運転します。 空気清浄機の内部には、室内の空気の質を測定する装置が組み込まれています。 空気清浄機の作動前後の室内空気質を比較するために使用されます。 ダブルブラインド設定を維持するため、アウターケースの合わせ目に「開封禁止」のラベルを貼るほか、エアクリーナー本体に内蔵された空気質計測表示部を覆うシールを貼る。
プラセボコンパレーター：制御コンパレータ
アクティブモードのプリケアのモックデバイス
デバイス：プリケアの模擬装置
コントロール群は、実験群と同じ外観の空気清浄機を操作します。 ただし、HEPA フィルターを含むすべてのフィルターがこのグループ (モックアップ デバイス) に挿入されるわけではありません。 リビング ルーム (91 m2 をカバー) とベッドルーム (58 m2 をカバー) に 1 つずつ、2 つのモックアップ空気清浄機が作動します。 モックアップ装置は 6 週間連続稼働します。 アクティブコンパレータ群と同様に、モックアップ空気清浄機には室内空気の質を測定する装置が組み込まれています。 空気清浄機の作動前後の室内空気質を比較するために使用されます。 ダブルブラインド設定を維持するため、アウターケースの合わせ目に「開封禁止」のラベルを貼るほか、エアクリーナー本体に内蔵された空気質計測表示部を覆うシールを貼る。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー性鼻炎の毎日の症状スコア
時間枠：6週間

アレルギー性鼻炎の毎日の症状スコア:

  • 鼻漏
  • 鼻のかゆみ
  • くしゃみ
  • 障害物
6週間
アレルギー性鼻炎の毎日の服薬スコア
時間枠：6週間

アレルギー性鼻炎の毎日の服薬スコア - 鼻腔内ステロイド

  • 抗ヒスタミン
  • ロイコトリエン修飾剤
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー性鼻炎のビジュアルアナログスケール
時間枠：6週間
VASの0～10点
6週間
アレルギー性鼻炎のQOLスコア
時間枠：6週間
アンケート
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2017-0588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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