Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af luftrenser på indendørs allergensensibiliserede allergiske rhinitispatienter

12. februar 2018 opdateret af: Yonsei University

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere virkningen af ​​luftrenser på patienter med allergisk rhinitis og indendørs luftkvalitet. Der vil blive installeret luftrensere i soveværelser og stuer hos patienter med mideallergisk rhinitis i alderen 18-60 år.

Hovedparametre:

- Symptommedicineringsscore for allergisk rhinitis

Understøttende parametre:

  • Visuel analog skala af allergisk rhinitis
  • Livskvalitetsscore for allergisk rhinitis
  • Indendørs luftkvalitetsmåling
  • Indendørs måling af allergenniveau

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste princip i behandlingen af ​​allergiske sygdomme er at undgå eller reducere eksponeringen for det forårsagende antigen. Forårsager, der fremkalder allergiske sygdomme eller forværrer symptomer, klassificeres i indendørs og udendørs allergener. Husstøvmider og kæledyrshår er typiske indendørs antigener. Luftforurening såvel som allergener er vigtige forringelsesfaktorer, og miljøstyring er afgørende for at lindre symptomer på allergiske sygdomme. Derfor er vi ved at evaluere luftrenserens indvirkning på patienter med allergisk rhinitis.

I alt 45 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, og en rigtig luftrenser og en mock-up luftrenser vil blive installeret tilfældigt i forholdet 1:1 for at måle rhinitis symptomer og ændringer i indendørs luftkvalitet efter 6 ugers drift.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Allergy and Immunology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 19 og 65 år
  • Allergispecialist diagnosticerer moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis
  • Retrospektiv Rhinoconjunctivitis total symptomscore højere end 7
  • Allergi mod husstøvmide: Hudpriktest, med en mere end 3 mm tykkelse, serumspecifik IgE højere end 0,35 kUA/L målt med ImmunoCAP
  • Hvem kan læse og skrive koreansk
  • Deltagere dem, der frivilligt gik med til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod sæsonbestemte allergener (træer, græs, ukrudtspollen)
  • Patienter med rhinitis på grund af andre årsager (lægemiddelinduceret rhinitis eller infektiøs rhinitis osv.)
  • Patienter med alvorlig anatomisk abnormitet, der kan forårsage næseblokering, såsom næseseptumafvigelse eller næsepolypper
  • Kroniske systemiske kortikosteroider (≥ 3 måneders kontinuerlig brug inden for de seneste 12 måneder)
  • Deltagere, der planlægger at flytte eller skifte bopæl inden for studieperioden.
  • Ophold væk fra hjemmet uafbrudt i mere end 5 dage i studieperioden.
  • At have luftrenser tidligere
  • Har indendørs ryger
  • Hvis graviditetstesten er positiv eller graviditet er mulig i studieperioden.
  • Enhver anden grund anses deltagerne for uegnede til at deltage i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Luftrenser gruppe
PuriCare (HEPA Air Cleaner) i aktiv tilstand
Enhed: PuriCare (HEPA luftrenser)
Den aktive komparatorgruppe er en gruppe, der bruger maskiner, der har samme funktioner som dem på markedet. I interventionsgruppen vil to luftrensere blive aktiveret, den ene i stuen (dækker 91 m2) og den anden i soveværelset (dækker 58 m2). Luftrenseren vil blive brugt uafbrudt i 6 uger. Inde i luftrenseren er der indbygget en enhed til at måle kvaliteten af ​​indendørsluften. Det vil blive brugt til at sammenligne indendørs luftkvalitet før og efter luftrenserdrift. For at bibeholde indstillingen af ​​den dobbelte blinde vil en etiket med "forbud mod åbning" blive fastgjort til samlingen af ​​det ydre kabinet, og et klistermærke til at dække luftkvalitetsmålingsdisplaydelen indbygget i selve luftrenseren.
Placebo komparator: Kontrolkomparator
Mock enhed af PuriCare i aktiv tilstand
Enhed: Mock enhed af PuriCare
Kontrolgruppen betjener luftrenseren med samme udseende som eksperimentgruppen. Alle filtre inklusive HEPA-filter vil dog ikke blive indsat i denne gruppe (mockup-enheder). To mockup-luftrensere vil blive aktiveret, den ene i stuen (dækker 91 m2) og den anden i soveværelset (dækker 58 m2). Mockup-enhederne vil blive betjent kontinuerligt i 6 uger. Samme som aktiv komparatorgruppe er der indbygget en enhed til måling af kvaliteten af ​​indendørsluften i mockup-luftrenseren. Det vil blive brugt til at sammenligne indendørs luftkvalitet før og efter luftrenserdrift. For at bibeholde indstillingen af ​​den dobbelte blinde vil en etiket med "forbud mod åbning" blive fastgjort til samlingen af ​​det ydre kabinet, og et klistermærke til at dække luftkvalitetsmålingsdisplaydelen indbygget i selve luftrenseren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig symptomscore for allergisk rhinitis
Tidsramme: 6 uger

Daglig symptomscore for allergisk rhinitis:

  • Rhinoré
  • Næsekløe
  • Nysen
  • Obstruktion
6 uger
Daglig medicinscore for allergisk rhinitis
Tidsramme: 6 uger

Daglig medicinscore for allergisk rhinitis - Intranasal steroid

  • Anti-histamin
  • Leukotrien modifikator
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala af allergisk rhinitis
Tidsramme: 6 uger
0 til 10 score af VAS
6 uger
Livskvalitetsscore for allergisk rhinitis
Tidsramme: 6 uger
spørgeskema
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2017-0588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger