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PSMA-PETに対するADTの効果。 (ADTPSMA)

2017年10月13日 更新者：Turku University Hospital

前立腺癌における前立腺特異的膜抗原（PSMA）に対するアンドロゲン除去療法の効果

フェーズ A: ADT の前、および ADT の 7、14、および 28 日後の前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法 (PSMA-PET) における最大標準取り込み値 (SUV) を記述および決定する。

フェーズ B: フェーズ A の結果を、PSMA-PET 所見と根治的前立腺全摘出標本から得られた所属リンパ節の組織病理学的分析とを比較することによって検証します。 PSMA-PET は、ADT の前に、フェーズ A で定義された最大 SUV で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

陽電子放出断層撮影法は、中リスクまたは高リスクの前立腺癌の病期分類において、CT および MRI 装置と組み合わせて、一般的かつ成功裏に使用されてきました。 適切な病期分類は、通常、根治的前立腺全摘除術または限局性前立腺癌の放射線療法、または転移性疾患の患者、根治的放射線療法後のホルモン再発患者、または放射線療法と併用した補助療法としてのホルモン療法である治療の選択肢を導くために不可欠です。

前立腺がんの転移性リンパ節のほぼ 80% は、CT または MRI で通常測定される閾値サイズよりも小さいため、PET イメージングを使用すると、リンパ節転移の評価における感度が向上します。

最近では、前立腺がんのイメージングにおける新しい特定の受容体を標的とした PET トレーサーが導入されました。 最も使用されているものの 1 つは、前立腺特異的膜抗原の発現を評価する 68Ga-PSMA です。 このトレーサーは、11C/18F 標識フルオロコリンまたは 11C-アセテートなどの脂質代謝トレーサーと比較して、前立腺がんの病期分類において感度と特異性が優れているため、急速に考慮されています。

最近の文献では、68Ga-PSMA-11-PET で画像化された PSMA 発現がアンドロゲン除去療法 (ADT) 後の転移性前立腺癌患者で増加したことがヒトで初めて実証されました。

これらの発見は、ホルモン療法の使用がPSMAの発現に影響を与える可能性があることを示唆しており、ADT療法は前立腺癌患者のリンパ節または遠隔転移を検出するための68Ga-PSMA PETの感度を高める可能性があるという仮説です。 この前向き研究は 2 つのフェーズで構成されています。 フェーズ A では、68Ga-PSMA-11 PET/MRI によってスクリーニングされた、PSMA 陽性の結節または遠隔転移を伴う新たに診断された高リスク前立腺癌の 5 人の患者に、GNRH アンタゴニストによるアンドロゲン除去療法 (ADT) が行われます。 ADT 療法の開始後、68Ga-PSMA-11 PET/MRI を 7、14、および 30 日目に繰り返し、SUVmax 測定に基づいて最高の PSMA 発現を決定します。

フェーズ B では、根治的前立腺全摘除術を受けることが決定された 20 人の高リスク前立腺癌患者が 68Ga-PSMA-11 PET/MRI でスクリーニングされ、その後 GNRH アンタゴニスト療法が施されます。 68Ga-PSMA-11 PET/MRI は、フェーズ A の結果に基づいて最大の PSMA 発現の時点で繰り返されます。 その後、患者は根治的前立腺全摘除術とリンパ節切除術を受け、画像所見が組織学的データと照合されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢：40～85歳
  • 話せる言語: フィンランド語
  • 診断: 組織学的に確認された前立腺腺癌
  • 各葉からの少なくとも 3 つの生検サンプルからなる適切な組織学的サンプリング
  • 前立腺がんに対する外科的治療、放射線治療、または内分泌治療の経験がない
  • 臨床病期：T1c-T4N0-2M0-1（腕、A）。 T1c-T3NxMx (アーム、B)
  • -血清クレアチニン≤1,5 x ULN
  • 患者は手術を受けることに同意する（腕、B）
  • 精神状態：患者が研究の意味を理解できなければならない
  • インフォームド コンセント: 患者は、指定されたスタッフの面前で、適切な倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 感染症：患者は制御不能な深刻な感染症にかかってはなりません
  • MRI の禁忌 (心臓ペースメーカー、頭蓋内クリップなど)
  • -過去12か月間の5-ARI薬の以前の使用
  • 前立腺がん管理の方法としての積極的監視に対する患者の好み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GnRhアンタゴニストA
薬：GnRHアンタゴニスト
0日目のベースラインPSMA-PETの後にGnRhアンタゴニストを投与し、7日目、14日目、28日目にPSMA-PETスキャンを繰り返して、SUV-maxの時間枠を定義します。
薬：GnRHアンタゴニスト
0日目のベースラインPSMA-PETの後にGnRhアンタゴニストを投与し、アームAでSUV-maxが観察された日(7日目、14日目または28日目)にスキャンを繰り返した。 その後、ロボット支援による根治的前立腺全摘除術とリンパ節切除術を実施して、所見を検証します。
実験的：GnRhアンタゴニストB
薬：GnRHアンタゴニスト
0日目のベースラインPSMA-PETの後にGnRhアンタゴニストを投与し、7日目、14日目、28日目にPSMA-PETスキャンを繰り返して、SUV-maxの時間枠を定義します。
薬：GnRHアンタゴニスト
0日目のベースラインPSMA-PETの後にGnRhアンタゴニストを投与し、アームAでSUV-maxが観察された日(7日目、14日目または28日目)にスキャンを繰り返した。 その後、ロボット支援による根治的前立腺全摘除術とリンパ節切除術を実施して、所見を検証します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GnRh拮抗薬、A
時間枠：ADT開始から0、7、14、28日後
PSMA-PETの最大SUV
ADT開始から0、7、14、28日後
GnRh拮抗薬、B
時間枠：フェーズ A による ADT 開始の 0 および 7、14 または 28 日後
組織学を参照として使用した、ADT前後の68Ga-PSMA-11 PET/MRIおよび標準的な臨床MRIの感度と特異性
フェーズ A による ADT 開始の 0 および 7、14 または 28 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GnRh拮抗薬、A
時間枠：ADT開始から0、7、14、28日後
テストステロン値 (nmol/l)
ADT開始から0、7、14、28日後
GnRh拮抗薬、A
時間枠：ADT開始から0、7、14、28日後
PSA 値 (ug/l)
ADT開始から0、7、14、28日後
GnRh拮抗薬、B
時間枠：ADT 開始後 56 日および 112 日
テストステロン値 (nmol/l)
ADT 開始後 56 日および 112 日
GnRh拮抗薬、B
時間枠：ADT 開始後 56 日および 112 日
EPIC-アンケート合計およびホルモンスコア
ADT 開始後 56 日および 112 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Turku University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T83/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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