Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de ADT en PSMA-PET. (ADTPSMA)

13 de octubre de 2017 actualizado por: Turku University Hospital

El efecto de la terapia de privación de andrógenos sobre el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en el cáncer de próstata

Fase A: Describir y determinar los valores máximos de captación estandarizados (SUV) en tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específico de próstata (PSMA-PET) antes de la TPA y 7, 14 y 28 días después de la TPA.

Fase B: para validar los resultados de la fase A mediante la comparación de los hallazgos de PSMA-PET con el análisis histopatológico de los ganglios linfáticos regionales adquiridos a partir de muestras de prostatectomía radical. El PSMA-PET se realiza antes del ADT y al SUV máximo definido por la fase A.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tomografía por emisión de positrones se ha utilizado con frecuencia y con éxito, en combinación con dispositivos de tomografía computarizada y resonancia magnética, en la estadificación del cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto. Una adecuada estadificación es fundamental para orientar las opciones de tratamiento, que suelen ser prostatectomía radical o radioterapia en cáncer de próstata localizado o tratamiento hormonal en pacientes con enfermedad metastásica, pacientes con recaída hormonal tras radioterapia radical o como tratamiento adyuvante junto con radioterapia.

El uso de imágenes PET aumenta la sensibilidad en la evaluación de la afectación de los ganglios linfáticos, ya que casi el 80 % de los ganglios linfáticos metastásicos en el cáncer de próstata son más pequeños que el tamaño umbral medido generalmente con CT o MRI.

En la actualidad, se han introducido nuevos trazadores PET dirigidos a receptores específicos en imágenes de cáncer de próstata. Uno de los más utilizados es el 68Ga-PSMA que evalúa la expresión del antígeno prostático específico de membrana. Este marcador se ha tenido en cuenta rápidamente por su mejor sensibilidad y especificidad en la estadificación del cáncer de próstata en comparación con los marcadores del metabolismo de los lípidos, como la fluorocolina marcada con 11C/18F o el acetato de 11C.

En la literatura reciente se ha demostrado por primera vez en humanos que la expresión de PSMA, fotografiada con 68Ga-PSMA-11-PET, ha aumentado en un paciente con cáncer de próstata metastásico después de la terapia de privación de andrógenos (ADT).

Estos hallazgos sugieren que el uso de terapia hormonal puede afectar la expresión de PSMA y nuestra hipótesis es que la terapia ADT podría aumentar la sensibilidad de 68Ga-PSMA PET para detectar metástasis ganglionares oa distancia en pacientes con cáncer de próstata. Este estudio prospectivo consta de dos fases. En la fase A, 5 pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo recién diagnosticado con metástasis ganglionar o a distancia con PSMA positivo, examinados mediante 68Ga-PSMA-11 PET/MRI, reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) con antagonista de GNRH. Después del inicio de la terapia ADT, se repite la PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 a los 7, 14 y 30 días para determinar la expresión más alta de PSMA según la medición de SUVmax.

En la fase B, 20 pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo determinados para someterse a una prostatectomía radical se examinan con 68Ga-PSMA-11 PET/MRI y luego se les administra una terapia antagonista de la GNRH. La PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 se repite en el momento de máxima expresión de PSMA según los resultados de la fase A. Luego, los pacientes se someten a prostatectomía radical y linfadenectomía y los hallazgos de imágenes se comparan con los datos histológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Otto Ettala, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358-2-3130280
  • Correo electrónico: otto.ettala@tyks.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Otto Ettala, MD, PhD
          • Número de teléfono: +358-2-3130280
          • Correo electrónico: otto.ettala@tyks.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 40 a 85 años
  • Idioma hablado: finlandés
  • Diagnóstico: adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Muestreo histológico adecuado consistente en al menos 3 muestras de biopsia de cada lóbulo
  • Sin tratamiento quirúrgico, de radiación o endocrino previo para el carcinoma de próstata
  • Estadio clínico: T1c-T4N0-2M0-1 (brazo, A); T1c-T3NxMx (brazo, B)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • El paciente acepta someterse a la cirugía (brazo, B)
  • Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
  • Consentimiento informado: El paciente debe firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité Ético (EC) en presencia del personal designado.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones: el paciente no debe tener una infección grave no controlada
  • contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos cardíaco, clips intracraneales, etc.)
  • Uso previo de medicación 5-ARI en los últimos 12 meses
  • Preferencia de los pacientes por la vigilancia activa como método de manejo del cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GnRh-antagonista A
Droga: Antagonista de la GnRH
Administración de antagonista de GnRh después de la PSMA-PET inicial en el día 0 y luego exploraciones repetidas de PSMA-PET en el día 7, el día 14 y el día 28 para definir el marco de tiempo del SUV-max.
Droga: Antagonista de la GnRH
Administración de antagonista de GnRh después de la PSMA-PET inicial en el día 0 y luego exploración repetida en el día en que se observó SUV-máx en el brazo A (día 7, día 14 o día 28). Luego se realiza prostatectomía radical asistida por robot y linfadenectomía para verificar el hallazgo.
Experimental: Antagonista B de GnRh
Droga: Antagonista de la GnRH
Administración de antagonista de GnRh después de la PSMA-PET inicial en el día 0 y luego exploraciones repetidas de PSMA-PET en el día 7, el día 14 y el día 28 para definir el marco de tiempo del SUV-max.
Droga: Antagonista de la GnRH
Administración de antagonista de GnRh después de la PSMA-PET inicial en el día 0 y luego exploración repetida en el día en que se observó SUV-máx en el brazo A (día 7, día 14 o día 28). Luego se realiza prostatectomía radical asistida por robot y linfadenectomía para verificar el hallazgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antagonista de GnRh, A
Periodo de tiempo: 0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
SUV máximo en PSMA-PET
0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
Antagonista de GnRh, B
Periodo de tiempo: 0 y 7, 14 o 28 días tras el inicio de TDA según fase A
Sensibilidad y especificidad de la PET/RM con 68Ga-PSMA-11 antes y después de la ADT y la RM clínica estándar utilizando la histología como referencia
0 y 7, 14 o 28 días tras el inicio de TDA según fase A

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antagonista de GnRh, A
Periodo de tiempo: 0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
Nivel de testosterona (nmol/l)
0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
Antagonista de GnRh, A
Periodo de tiempo: 0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
Nivel de PSA (ug/l)
0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
Antagonista de GnRh, B
Periodo de tiempo: 56 y 112 días después del inicio de ADT
Nivel de testosterona (nmol/l)
56 y 112 días después del inicio de ADT
Antagonista de GnRh, B
Periodo de tiempo: 56 y 112 días después del inicio de ADT
Puntuación total y hormonal del cuestionario EPIC
56 y 112 días después del inicio de ADT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Turku University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T83/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones