PSMA-PETに対するADTの効果。 (ADTPSMA)
前立腺癌における前立腺特異的膜抗原（PSMA）に対するアンドロゲン除去療法の効果
フェーズ A: ADT の前、および ADT の 7、14、および 28 日後の前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法 (PSMA-PET) における最大標準取り込み値 (SUV) を記述および決定する。
フェーズ B: フェーズ A の結果を、PSMA-PET 所見と根治的前立腺全摘出標本から得られた所属リンパ節の組織病理学的分析とを比較することによって検証します。 PSMA-PET は、ADT の前に、フェーズ A で定義された最大 SUV で行われます。
調査の概要
詳細な説明
陽電子放出断層撮影法は、中リスクまたは高リスクの前立腺癌の病期分類において、CT および MRI 装置と組み合わせて、一般的かつ成功裏に使用されてきました。 適切な病期分類は、通常、根治的前立腺全摘除術または限局性前立腺癌の放射線療法、または転移性疾患の患者、根治的放射線療法後のホルモン再発患者、または放射線療法と併用した補助療法としてのホルモン療法である治療の選択肢を導くために不可欠です。
前立腺がんの転移性リンパ節のほぼ 80% は、CT または MRI で通常測定される閾値サイズよりも小さいため、PET イメージングを使用すると、リンパ節転移の評価における感度が向上します。
最近では、前立腺がんのイメージングにおける新しい特定の受容体を標的とした PET トレーサーが導入されました。 最も使用されているものの 1 つは、前立腺特異的膜抗原の発現を評価する 68Ga-PSMA です。 このトレーサーは、11C/18F 標識フルオロコリンまたは 11C-アセテートなどの脂質代謝トレーサーと比較して、前立腺がんの病期分類において感度と特異性が優れているため、急速に考慮されています。
最近の文献では、68Ga-PSMA-11-PET で画像化された PSMA 発現がアンドロゲン除去療法 (ADT) 後の転移性前立腺癌患者で増加したことがヒトで初めて実証されました。
これらの発見は、ホルモン療法の使用がPSMAの発現に影響を与える可能性があることを示唆しており、ADT療法は前立腺癌患者のリンパ節または遠隔転移を検出するための68Ga-PSMA PETの感度を高める可能性があるという仮説です。 この前向き研究は 2 つのフェーズで構成されています。 フェーズ A では、68Ga-PSMA-11 PET/MRI によってスクリーニングされた、PSMA 陽性の結節または遠隔転移を伴う新たに診断された高リスク前立腺癌の 5 人の患者に、GNRH アンタゴニストによるアンドロゲン除去療法 (ADT) が行われます。 ADT 療法の開始後、68Ga-PSMA-11 PET/MRI を 7、14、および 30 日目に繰り返し、SUVmax 測定に基づいて最高の PSMA 発現を決定します。
フェーズ B では、根治的前立腺全摘除術を受けることが決定された 20 人の高リスク前立腺癌患者が 68Ga-PSMA-11 PET/MRI でスクリーニングされ、その後 GNRH アンタゴニスト療法が施されます。 68Ga-PSMA-11 PET/MRI は、フェーズ A の結果に基づいて最大の PSMA 発現の時点で繰り返されます。 その後、患者は根治的前立腺全摘除術とリンパ節切除術を受け、画像所見が組織学的データと照合されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Jukka Kemppainen, MD, PhD
- 電話番号：+358-2-3130196
- メール：jukka.kemppainen@tyks.fi
-
コンタクト：
- Otto Ettala, MD, PhD
- 電話番号：+358-2-3130280
- メール：otto.ettala@tyks.fi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：40～85歳
- 話せる言語: フィンランド語
- 診断: 組織学的に確認された前立腺腺癌
- 各葉からの少なくとも 3 つの生検サンプルからなる適切な組織学的サンプリング
- 前立腺がんに対する外科的治療、放射線治療、または内分泌治療の経験がない
- 臨床病期：T1c-T4N0-2M0-1（腕、A）。 T1c-T3NxMx (アーム、B)
- -血清クレアチニン≤1,5 x ULN
- 患者は手術を受けることに同意する（腕、B）
- 精神状態：患者が研究の意味を理解できなければならない
- インフォームド コンセント: 患者は、指定されたスタッフの面前で、適切な倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 感染症：患者は制御不能な深刻な感染症にかかってはなりません
- MRI の禁忌 (心臓ペースメーカー、頭蓋内クリップなど)
- -過去12か月間の5-ARI薬の以前の使用
- 前立腺がん管理の方法としての積極的監視に対する患者の好み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GnRhアンタゴニストA
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0日目のベースラインPSMA-PETの後にGnRhアンタゴニストを投与し、7日目、14日目、28日目にPSMA-PETスキャンを繰り返して、SUV-maxの時間枠を定義します。
0日目のベースラインPSMA-PETの後にGnRhアンタゴニストを投与し、アームAでSUV-maxが観察された日(7日目、14日目または28日目)にスキャンを繰り返した。
その後、ロボット支援による根治的前立腺全摘除術とリンパ節切除術を実施して、所見を検証します。
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|
実験的：GnRhアンタゴニストB
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0日目のベースラインPSMA-PETの後にGnRhアンタゴニストを投与し、7日目、14日目、28日目にPSMA-PETスキャンを繰り返して、SUV-maxの時間枠を定義します。
0日目のベースラインPSMA-PETの後にGnRhアンタゴニストを投与し、アームAでSUV-maxが観察された日(7日目、14日目または28日目)にスキャンを繰り返した。
その後、ロボット支援による根治的前立腺全摘除術とリンパ節切除術を実施して、所見を検証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GnRh拮抗薬、A
時間枠：ADT開始から0、7、14、28日後
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PSMA-PETの最大SUV
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ADT開始から0、7、14、28日後
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GnRh拮抗薬、B
時間枠：フェーズ A による ADT 開始の 0 および 7、14 または 28 日後
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組織学を参照として使用した、ADT前後の68Ga-PSMA-11 PET/MRIおよび標準的な臨床MRIの感度と特異性
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フェーズ A による ADT 開始の 0 および 7、14 または 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GnRh拮抗薬、A
時間枠：ADT開始から0、7、14、28日後
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テストステロン値 (nmol/l)
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ADT開始から0、7、14、28日後
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GnRh拮抗薬、A
時間枠：ADT開始から0、7、14、28日後
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PSA 値 (ug/l)
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ADT開始から0、7、14、28日後
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GnRh拮抗薬、B
時間枠：ADT 開始後 56 日および 112 日
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テストステロン値 (nmol/l)
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ADT 開始後 56 日および 112 日
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GnRh拮抗薬、B
時間枠：ADT 開始後 56 日および 112 日
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EPIC-アンケート合計およびホルモンスコア
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ADT 開始後 56 日および 112 日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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