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移植待機リストにある患者のプレリハビリテーション

2024年6月2日 更新者：Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga

移植の待機リストにある患者のための個別化されたプレリハビリテーション プログラム。

この研究の目的は、移植の待機リストにある患者における個別化されたプレハビリテーション プログラム (筋力と持久力) の効果を証明することです。 研究者は、プレハビリテーション プログラムを行った患者が術後の期間により良い結果をもたらすかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サルコペニアのような脆弱な人々のいくつかの特徴は、移植後の結果の悪化に関連しています. 術前の運動プログラムで心肺機能を高めると、手術後の患者に改善が見られます。 それは、筋肉量の減少を含む機能の低下を引き起こします。

プレハビリテーションは、手術前の運動プログラムです。 このプログラムは、患者の機能状態の開始を改善し、回復を促進します。

身体活動は、死亡リスクの最も強力な予測因子の 1 つです。 いくつかの研究では、手術前の運動による心肺機能の改善は、介入後の患者に短期的および長期的に大きな影響を与えることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • 電話番号：34 952137551
  • メール：acuesta@uma.es

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 移植の順番待ちリストに載っている患者。
  • 揚げ物もろさ指数 >3
  • 運動プログラムの開始と手術の間は 6 週間以上あけてください。

除外基準:

  • 重度の心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リハビリテーションプログラム
8 ～ 10 人の参加者のグループに分かれた理学療法士が指導する、有酸素トレーニングによる個別の理学療法強度と筋持久力。
デバイス：リハビリテーションプログラム

介入は、8〜10人の参加者のグループで理学療法士が主導する、有酸素トレーニングを伴う個別化された理学療法の強度と筋持久力の6週間のプログラムです。 各プログラムは、筋力と持久力の評価、および以前の研究で説明されている有酸素-無酸素ゾーン移行の決定に基づいて個別化されます。 各セッションは、陸上での 30 分間のエクササイズと、トレッドミルでの 20 分間の連続ランニングで構成されます。

1 週目と 2 週目に、参加者は 15 回の繰り返し (担当者) を 3 セット行い、エクササイズに慣れます。 3 週目以降、参加者は 10 回の繰り返しを 4 セット行います。 参加者が 12 回以上の繰り返しを実行できる場合は、重量が増加します。 すべてのエクササイズは、適切なテクニックと適切な進行を確保するために監督されて実施されます。
介入なし：対照群
彼らは、現在の活動を継続し、6週間の介入中に実施される身体活動の客観的なレベルを増加させないように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後滞在期間
時間枠：10分
手術後の入院日数
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイル
時間枠：10分
気分変調度の総合指標と、ストレス・不安、抑うつ・拒絶、怒り・敵意、活力・活動、疲労・惰性、混乱・当惑の7つの部分尺度を求めることが可能
10分
SF-12
時間枠：10分
身体的および精神的健康の状態。 SF-12 は、身体的および精神的健康状態に関する 12 項目の自己管理ツールです。応答は、リッカート型スケール (項目に応じて 3 ～ 6 ポイント) で (強度または頻度について) 採点されます。 この機器は十分な信頼性を示しています (ICC = 0.73-0.86)。
10分
EuroQoL-5D
時間枠：10分

生活の質。 自動情報によるアンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関連する健康問題で構成されています。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 回答は、患者がアンケートに回答した日に関連して与えられます。

生活の質のビジュアル アナログ スケールまたは VAS (「想像できる最高の健康状態」(100) および「想像できる最悪の健康状態」(0))。 この機器は十分な信頼性を示しています (0.86 および 0.90)。
10分
中央感作目録
時間枠：10分
中枢性感作に関連する症状
10分
活動の自己効力感/社会的支援尺度
時間枠：10分
運動に対する社会的ニーズ。 4 つの側面 (自己効力感、家族、スタッフ、同僚) は、1 つの側面 (0 ～ 6) ごとに 6 項目で評価されます。
10分
大腿四頭筋の強さ
時間枠：5分
Daniels & Worthingham (1995) によって記述されたプロトコルに従って、Jtech の Powertruck II を装備した 1 つのダイナモメトリーによる膝伸展 (大腿四頭筋) の強度ピーク。
5分
ハムストリングスの強さ
時間枠：5分
Daniels & Worthingham (1995) によって記述されたプロトコルに従って、Jtech の Powertruck II を装備した 1 つのダイナモメトリーによる膝屈曲 (ハムストリング) の強度ピーク。
5分
上腕三頭筋の筋力
時間枠：5分
Daniels & Worthingham (1995) によって記述されたプロトコルに従って、Jtech の Powertruck II を装備した 1 つのダイナモメトリーによる肘伸展 (上腕三頭筋) の強度ピーク。
5分
上腕二頭筋の筋力
時間枠：5分
Daniels & Worthingham (1995) によって記述されたプロトコルに従って、Jtech の Powertruck II を装備した 1 つのダイナモメトリーによる肘屈曲 (上腕二頭筋) の強度ピーク。
5分
手の握力
時間枠：5分
ハンドグリップの強さは、油圧動力計Jamarによって評価されます。
5分
オルソゴニオメトリ
時間枠：10分
捜査官は被験者の可動性を評価します。 ゴニオメトリーを使用して筋肉の短縮を測定します（グレード=º）。
10分
生化学マーカー（ヘモグラム）
時間枠：10分
それは、10mlの静脈血で臨床基準に従って血液サンプルで測定されます。 マーカーは、HB (ヘモグロビン)、TLC (総白血球数)、RBC 数、MCV (平均赤血球容積)、MCH (平均赤血球ヘモグロビン)、MCHC (平均赤血球ヘモグロビン濃度)、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球になります。 、PCV（パックドセルボリューム）、血小板数、P/S（末梢塗抹標本）検査、RDW-SD（RBC分布幅-標準偏差）、RDW-CV（RBC分布幅-変動係数）、PDW（血小板分布幅） ）、MPV（平均血小板容積）、P-LCR（血小板大細胞比）、PCT（血小板クリット）、好中球絶対数、リンパ球絶対数、単球絶対数、好酸球絶対数、好塩基球絶対数、ESR（赤血球沈降）レート）。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaga

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Andaluz Health Service

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Antonio I Cuesta-Vargas, PhD、University of Malaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PREHAB-T

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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