Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering hos pasienter på venteliste for transplantasjon

2. juni 2024 oppdatert av: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Individualisert prehabiliteringsprogram for pasienter på venteliste for transplantasjon.

Målet med denne studien er å bevise effekten av et individualisert prehabiliteringsprogram (muskulær styrke og utholdenhet) hos pasienter som står på venteliste for transplantasjon. Etterforskerne ønsker å se om pasienter som har gjennomført et prehabiliteringsprogram har bedre resultater i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Noen kjennetegn ved skjøre mennesker, som sarkopeni, er relatert til dårligere resultater etter en transplantasjon. Å øke kardiorespiratorisk kondisjon med et treningsprogram i den preoperative perioden har vist forbedringer hos pasienter etter en operasjon. Det produseres en redusert funksjon, inkludert tap av muskelmasse.

Prehabilitering er et treningsprogram før en operasjon. Dette programmet vil forbedre pasientens startfunksjonsstatus og dermed restitusjon.

Fysisk aktivitet er en av de kraftigste prediktorene for dødelighetsrisiko. Flere studier sier at en forbedret kardiorespiratorisk kondisjon ved trening før en operasjon har stor innvirkning på pasientene etter intervensjonen på kort og lang sikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • Telefonnummer: 34 952137551
  • E-post: acuesta@uma.es

Studiesteder

  • Spania
      • Malaga, Spania, 29009
        • Malaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på venteliste for transplantasjon.
  • Fried Fragility Index >3
  • Det er mer enn 6 uker mellom begynnelsen av treningsprogrammet og operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prehabiliteringsprogram
Individuell fysioterapistyrke og muskulær utholdenhet med aerob trening, ledet av fysioterapeuter i grupper på 8-10 deltakere.
Enhet: Prehabiliteringsprogram

Intervensjonen vil være et 6-ukers program med individualisert fysioterapistyrke og muskulær utholdenhet med aerob trening, ledet av fysioterapeuter i grupper på 8-10 deltakere. Hvert program vil bli individualisert basert på evalueringer av muskelstyrke og utholdenhet samt bestemmelse av aerob-anaerob soneovergang beskrevet i tidligere studier i økter på en time 3 ganger i uken. Hver økt vil bestå av 30 minutter med øvelser utført på land etterfulgt av 20 minutter kontinuerlig løping på tredemølle.

I uke 1 og 2 gjennomfører deltakerne 3 sett med 15 repetisjoner (repetisjoner) for å bli kjent med øvelsene. Fra uke 3 og utover vil deltakerne utføre 4 sett med 10 reps. Hvis deltakeren kan gjøre mer enn 12 reps, vil vekten økes. Alle øvelser gjennomføres under tilsyn for å sikre riktig teknikk og tilstrekkelig progresjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De vil bli instruert om å fortsette sine nåværende aktiviteter og ikke å øke objektivt nivåer av fysisk aktivitet utført under den 6-ukers intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 10 min
Dager som pasienten er på sykehuset etter operasjonen
10 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av Mood States
Tidsramme: 10 min
Det er mulig å få en samlet indeks over endret humør og syv delmål: stress / angst, depresjon / avvisning, sinne / fiendtlighet, handlekraft / aktivitet, tretthet / treghet og forvirring / forvirring
10 min
SF-12
Tidsramme: 10 min
Tilstanden til fysisk og mental helse. SF-12 er et selvadministrert instrument med 12 punkter om fysisk og psykisk helsestatus; svar scores (for intensitet eller frekvens) på en Likert-skala (3-6 poeng i henhold til elementet). Dette instrumentet har vist tilstrekkelig pålitelighet (ICC = 0,73-0,86).
10 min
EuroQoL-5D
Tidsramme: 10 min

Livskvalitet. Et autoinformert spørreskjema består av helseproblemer knyttet til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer. Det gis svar knyttet til dagen da pasienten fyller ut spørreskjemaet.

En visuell analog skala for livskvalitet eller VAS ('Beste tenkelige helsetilstand' (100) og 'Verst tenkelige helsetilstand' (0)). Dette instrumentet har vist tilstrekkelig pålitelighet (0,86 og 0,90).
10 min
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 10 min
Symptomer relatert til sentral sensibilisering
10 min
Selveffektivitet/sosial støtteskalaer for aktivitet
Tidsramme: 10 min
Sosiale behov for treningen. 4 dimensjoner (self-efficacy, familie, ansatte og jevnaldrende) vil bli vurdert med 6 elementer per dimensjon (0-6).
10 min
Quadriceps styrke
Tidsramme: 5 min
Styrketopp av kneforlengelse (quadriceps) med en dynamometri instrumentert med Powertruck II fra Jtech, etter protokollen beskrevet av Daniels & Worthingham (1995).
5 min
Hamstringstyrke
Tidsramme: 5 min
Styrketopp av knefleksjon (hamstring) med en dynamometri instrumentert med Powertruck II fra Jtech, etter protokollen beskrevet av Daniels & Worthingham (1995).
5 min
Brachial triceps styrke
Tidsramme: 5 min
Styrketopp av albueforlengelse (brachial triceps) med en dynamometri instrumentert med Powertruck II fra Jtech, etter protokollen beskrevet av Daniels & Worthingham (1995).
5 min
Biceps brachii styrke
Tidsramme: 5 min
Styrketopp av albuefleksjon (biceps brachii) med en dynamometri instrumentert med Powertruck II fra Jtech, etter protokollen beskrevet av Daniels & Worthingham (1995).
5 min
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 5 min
Håndgrepsstyrken vil bli evaluert av det hydrauliske dynamometeret Jamar.
5 min
Ortogoniometri
Tidsramme: 10 min
Etterforskerne vil vurdere mobiliteten til subjektet. Det vil bli målt muskelforkortningen ved hjelp av goniometri (karakterer=º).
10 min
Biokjemiske markører (hemogram)
Tidsramme: 10 min
Det vil bli målt i blodprøver etter kliniske standarder i 10 ml venøst ​​blod. Markørene vil være HB (hemoglobin), TLC (totalt WBC-antall), RBC-antall, MCV (gjennomsnittlig korpuskulært volum), MCH (gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin), MCHC (gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon), nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler , PCV (pakket cellevolum), antall blodplater, P/S (perifert utstryk) undersøkelse, RDW-SD (RBC distribution width-standard deviation), RDW-CV (RBC distribution width-coefficient of variation), PDW (blodplate distribusjonsbredde) ), MPV (gjennomsnittlig blodplatevolum), P-LCR (blodplate store celleforhold), PCT (blodplatekritt), absolutt antall nøytrofiler, absolutt antall lymfocytter, absolutt antall monocytter, absolutt antall eosinofiler, absolutt antall basofiler og ESR (erytrocyttsedimentasjon). vurdere).
10 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Malaga

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Andaluz Health Service

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PREHAB-T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger