FIRE AND ICE 再アブレーション (レトロスペクティブ データ コレクション) (Re-Do)
2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
FIRE AND ICE 再アブレーション: FIRE AND ICE 試験で行われた再アブレーションに関する回顧的データ収集
FIRE AND ICE Trial 内で実施された再切除に関する回顧的データ収集。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
FIRE AND ICE試験の両方の治療群（クライオアームと高周波アーム）で実施された再アブレーションに関するこの回顧的データ収集の目的は、心房性不整脈の再発に関する洞察を得て、実施されたインデックスの後に再アブレーションをもたらすことです。アブレーション手順。
被験者のチャートから収集されるデータには、肺静脈の解剖学、再アブレーション前の記録された心房性不整脈、肺静脈の再接続、肺静脈アブレーション病変のギャップとギャップ位置、再アブレーション中に行われたアブレーション病変、RF または凍結の手順パラメータが含まれます。再アブレーション中にカテーテルを使用し、再アブレーションの成功が実行されました。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zwolle、オランダ、8025
- Isala Klinieken Zwolle
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Praha、チェコ、15030
- Nemocnice Na Homolce Praha
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Konstanz、ドイツ、78464
- Herz-Zentrum Bodensee
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FIRE AND ICE 試験では、薬物抵抗性の症候性発作性心房細動 (PAF) 患者を対象に、Cryoballoon カテーテルを使用した肺静脈 (PV) の分離と、ThermoCool カテーテルを使用した高周波アブレーションの有効性と安全性を比較するためのデータが収集されました。
説明
該当なし - このプロジェクトに新規患者は登録されません。
FIRE AND ICE 試験の選択基準には以下が含まれます。
- -少なくとも2つのエピソードと少なくとも1つのエピソードが記録された症候性発作性心房細動（PAF）（30秒のエピソードの長さ、心電図（ECG）によって記録された過去12か月以内）
- -少なくとも1つの抗不整脈薬の有効性に関する文書化された治療の失敗（ベータ遮断薬およびAAD不耐性を含むAADタイプIまたはIII）
- 18～75歳
- -精神的および言語的に試験の目的を理解し、試験プロトコルに従って十分なコンプライアンスを示すことができる患者
- 患者は、関連するリスク、利点、およびこの試験の治療オプションに代わる治療法を口頭で認識し、理解することができます: クライオバルーン アブレーション システムまたは標準的な高周波 (RF) アブレーション技術。
除外基準は、FIRE AND ICE 試験で次のようにグループ化されました。
- 一般的な除外基準
- 心臓の状態に関連する除外基準
- 実験室の異常に基づく除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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FIRE AND ICE Trialのクライオバルーンアーム
このプロジェクトでは、新規/追加の患者は登録されません。 FIRE AND ICE Trial 内で実施された再切除手順については、レトロスペクティブ データのみが収集されます。 FIRE AND ICE 試験では、薬物抵抗性の症候性発作性心房細動患者を対象に、Cryoballoon カテーテルを使用した肺静脈 (PV) の分離と (Cryoballoon Arm) ThermoCool カテーテルを使用した高周波アブレーション (RF Arm) の有効性と安全性を比較するためのデータが収集されました。 （AF）。 FIRE AND ICE トライアルで使用された製品: Arctic Front® および Arctic Front Advance® 心臓クライオアブレーション カテーテル システム。 FIRE AND ICE Trialの両方の治療アーム（クライオアームと高周波アーム）で行われた再切除に関するこのレトロスペクティブなデータ収集の目的。 |
このプロジェクトに新たな患者は登録されません。 FIRE AND ICE Trial 内で実施された再切除については、レトロスペクティブ データのみが収集されます。
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FIRE AND ICE トライアルの高周波アーム
このプロジェクトでは、新規/追加の患者は登録されません。 FIRE AND ICE Trial 内で実施された再切除手順については、レトロスペクティブ データのみが収集されます。 FIRE AND ICE 試験では、薬物抵抗性の症候性発作性心房細動患者を対象に、Cryoballoon カテーテルを使用した肺静脈 (PV) の分離と (Cryoballoon Arm) ThermoCool カテーテルを使用した高周波アブレーション (RF Arm) の有効性と安全性を比較するためのデータが収集されました。 （AF）。 FIRE AND ICE トライアルで使用された製品: NaviStar® ThermoCool® アブレーション カテーテル (無線周波数アーム; メーカー Biosense Webster, Inc.)。 FIRE AND ICE Trialの両方の治療アーム（クライオアームと高周波アーム）で行われた再切除に関するこのレトロスペクティブなデータ収集の目的。 |
このプロジェクトに新たな患者は登録されません。 FIRE AND ICE Trial 内で実施された再切除については、レトロスペクティブ データのみが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再アブレーション前に記録された心房性不整脈のある参加者の数
時間枠：再切除時
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再アブレーション前に心電図によって評価された記録された心房性不整脈の数
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再切除時
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カテーテル検査室で記録された再接続肺静脈の数/再アブレーション手順時の画像
時間枠：再切除時
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カテーテル検査室/画像で記録された再接続された肺静脈の数
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再切除時
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参加者ごとの肺静脈アブレーション病変に存在するギャップの数とギャップの位置
時間枠：再切除時
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カテーテル検査/イメージングで見られる肺静脈アブレーション病変に存在するギャップの数とギャップの位置
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再切除時
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肺静脈アブレーションの数 - 再アブレーション手順中に作成されたアブレーション病変セット
時間枠：再切除時
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再切除手順中に作成されたすべての切除病変セットの説明
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再切除時
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再切除手順の急性手順成功を伴う参加者の割合
時間枠：再切除時
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治療アームごとの再切除手順の急性手順の成功を要約する
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再切除時
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カテーテル検査室で測定された再切除手順時間
時間枠：再切除時
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カテーテル検査室で測定された再切除手順時間
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再切除時
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再焼灼処置用紙の入院日数 入院から退院まで
時間枠：入院日から退院日まで 最長36ヶ月のFU期間
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再焼灼術の入院から退院までの入院日数
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入院日から退院日まで 最長36ヶ月のFU期間
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再切除処置からの退院時に抗不整脈薬を使用した参加者の数
時間枠：36か月のFU期間中に評価された退院日
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AADの医療記録を介した再切除手順からの退院時の抗不整脈薬の使用
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36か月のFU期間中に評価された退院日
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アデノシン検査の参加者数
時間枠：再切除時
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アデノシン検査の参加者数
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再切除時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MDT17038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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