FIRE AND ICE 再アブレーション (レトロスペクティブ データ コレクション) (Re-Do)
FIRE AND ICE 再アブレーション: FIRE AND ICE 試験で行われた再アブレーションに関する回顧的データ収集
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zwolle、オランダ、8025
- Isala Klinieken Zwolle
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Praha、チェコ、15030
- Nemocnice Na Homolce Praha
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Konstanz、ドイツ、78464
- Herz-Zentrum Bodensee
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
該当なし - このプロジェクトに新規患者は登録されません。
FIRE AND ICE 試験の選択基準には以下が含まれます。
- -少なくとも2つのエピソードと少なくとも1つのエピソードが記録された症候性発作性心房細動（PAF）（30秒のエピソードの長さ、心電図（ECG）によって記録された過去12か月以内）
- -少なくとも1つの抗不整脈薬の有効性に関する文書化された治療の失敗（ベータ遮断薬およびAAD不耐性を含むAADタイプIまたはIII）
- 18～75歳
- -精神的および言語的に試験の目的を理解し、試験プロトコルに従って十分なコンプライアンスを示すことができる患者
- 患者は、関連するリスク、利点、およびこの試験の治療オプションに代わる治療法を口頭で認識し、理解することができます: クライオバルーン アブレーション システムまたは標準的な高周波 (RF) アブレーション技術。
除外基準は、FIRE AND ICE 試験で次のようにグループ化されました。
- 一般的な除外基準
- 心臓の状態に関連する除外基準
- 実験室の異常に基づく除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FIRE AND ICE Trialのクライオバルーンアーム
このプロジェクトでは、新規/追加の患者は登録されません。 FIRE AND ICE Trial 内で実施された再切除手順については、レトロスペクティブ データのみが収集されます。 FIRE AND ICE 試験では、薬物抵抗性の症候性発作性心房細動患者を対象に、Cryoballoon カテーテルを使用した肺静脈 (PV) の分離と (Cryoballoon Arm) ThermoCool カテーテルを使用した高周波アブレーション (RF Arm) の有効性と安全性を比較するためのデータが収集されました。 （AF）。 FIRE AND ICE トライアルで使用された製品: Arctic Front® および Arctic Front Advance® 心臓クライオアブレーション カテーテル システム。 FIRE AND ICE Trialの両方の治療アーム（クライオアームと高周波アーム）で行われた再切除に関するこのレトロスペクティブなデータ収集の目的。 |
このプロジェクトに新たな患者は登録されません。 FIRE AND ICE Trial 内で実施された再切除については、レトロスペクティブ データのみが収集されます。
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FIRE AND ICE トライアルの高周波アーム
このプロジェクトでは、新規/追加の患者は登録されません。 FIRE AND ICE Trial 内で実施された再切除手順については、レトロスペクティブ データのみが収集されます。 FIRE AND ICE 試験では、薬物抵抗性の症候性発作性心房細動患者を対象に、Cryoballoon カテーテルを使用した肺静脈 (PV) の分離と (Cryoballoon Arm) ThermoCool カテーテルを使用した高周波アブレーション (RF Arm) の有効性と安全性を比較するためのデータが収集されました。 （AF）。 FIRE AND ICE トライアルで使用された製品: NaviStar® ThermoCool® アブレーション カテーテル (無線周波数アーム; メーカー Biosense Webster, Inc.)。 FIRE AND ICE Trialの両方の治療アーム（クライオアームと高周波アーム）で行われた再切除に関するこのレトロスペクティブなデータ収集の目的。 |
このプロジェクトに新たな患者は登録されません。 FIRE AND ICE Trial 内で実施された再切除については、レトロスペクティブ データのみが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再アブレーション前に記録された心房性不整脈のある参加者の数
時間枠：再切除時
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再アブレーション前に心電図によって評価された記録された心房性不整脈の数
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再切除時
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カテーテル検査室で記録された再接続肺静脈の数/再アブレーション手順時の画像
時間枠：再切除時
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カテーテル検査室/画像で記録された再接続された肺静脈の数
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再切除時
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参加者ごとの肺静脈アブレーション病変に存在するギャップの数とギャップの位置
時間枠：再切除時
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カテーテル検査/イメージングで見られる肺静脈アブレーション病変に存在するギャップの数とギャップの位置
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再切除時
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肺静脈アブレーションの数 - 再アブレーション手順中に作成されたアブレーション病変セット
時間枠：再切除時
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再切除手順中に作成されたすべての切除病変セットの説明
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再切除時
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再切除手順の急性手順成功を伴う参加者の割合
時間枠：再切除時
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治療アームごとの再切除手順の急性手順の成功を要約する
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再切除時
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カテーテル検査室で測定された再切除手順時間
時間枠：再切除時
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カテーテル検査室で測定された再切除手順時間
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再切除時
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再焼灼処置用紙の入院日数 入院から退院まで
時間枠：入院日から退院日まで 最長36ヶ月のFU期間
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再焼灼術の入院から退院までの入院日数
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入院日から退院日まで 最長36ヶ月のFU期間
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再切除処置からの退院時に抗不整脈薬を使用した参加者の数
時間枠：36か月のFU期間中に評価された退院日
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AADの医療記録を介した再切除手順からの退院時の抗不整脈薬の使用
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36か月のFU期間中に評価された退院日
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アデノシン検査の参加者数
時間枠：再切除時
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アデノシン検査の参加者数
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再切除時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。