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FIRE AND ICE Re-Ablations (Retrospektive Datenerhebung) (Re-Do)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

FIRE AND ICE Re-Ablationen: Retrospektive Datenerhebung zu Re-Ablationen, die im Rahmen der FIRE AND ICE-Studie durchgeführt wurden

Retrospektive Datenerhebung zu Reablationen, die im Rahmen der FIRE AND ICE-Studie durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser retrospektiven Datenerhebung zu Re-Ablationen, die in beiden Behandlungsarmen (Kryo-Arm und Radiofrequenz-Arm) der FIRE AND ICE-Studie durchgeführt wurden, besteht darin, einen Einblick in das erneute Auftreten atrialer Arrhythmien zu gewinnen, die zu einer Re-Ablation nach einem durchgeführten Index führen Ablationsverfahren. Zu den Daten, die aus Patientenakten gesammelt werden müssen, gehören die Lungenvenenanatomie, dokumentierte atriale Arrhythmien vor der Reablation, die Wiederverbindung der Lungenvene, Lücken und Lokalisierung der Lungenvenenablationsläsionen, während der Reablation durchgeführte Ablationsläsionen, Verfahrensparameter der RF oder Kryo verwendeter Katheter während der Re-Ablation und Erfolg der durchgeführten Re-Ablationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Herz-Zentrum Bodensee
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 15030
        • Nemocnice Na Homolce Praha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die FIRE AND ICE-Studie sammelte Daten zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Isolierung der Lungenvenen (PV) mit einem Cryoballoon-Katheter im Vergleich zu einer Hochfrequenzablation mit einem ThermoCool-Katheter bei Patienten mit medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Beschreibung

N/A – es werden keine neuen Patienten in dieses Projekt aufgenommen.

Einschlusskriterien für die FIRE AND ICE-Studie waren:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) mit mindestens zwei Episoden und mindestens einer dokumentierten Episode (30 Sekunden Episodenlänge, dokumentiert durch Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Dokumentiertes Behandlungsversagen für die Wirksamkeit von mindestens einem Antiarrhythmikum (AAD Typ I oder III, einschließlich Beta-Blocker und AAD-Intoleranz)
  • 18 bis 75 Jahre
  • Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance bei der Befolgung des Studienprotokolls zu zeigen
  • Der Patient ist in der Lage, die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen dieser Studie mündlich anzuerkennen und zu verstehen: Kryoballon-Ablationssystem oder Standard-Radiofrequenz (RF)-Ablationstechnik.

Die Ausschlusskriterien wurden in der FIRE AND ICE-Studie wie folgt gruppiert:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien
  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Herzerkrankung
  • Ausschlusskriterien basierend auf Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cryoballoon-Arm aus der FIRE AND ICE-Studie

In dieses Projekt werden keine neuen/zusätzlichen Patienten aufgenommen. Es werden nur retrospektive Daten zu durchgeführten Re-Ablationsverfahren im Rahmen der FIRE AND ICE-Studie erhoben.

Die FIRE AND ICE-Studie sammelte Daten zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Isolierung der Lungenvenen (PV) mit einem Cryoballoon-Katheter gegenüber (Cryoballoon-Arm) einer Hochfrequenzablation (RF-Arm) mit einem ThermoCool-Katheter bei Patienten mit medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF).

In der FIRE AND ICE-Studie verwendete Produkte: Arctic Front® & Arctic Front Advance® Cardiac CryoAblation Catheter System.

Der Zweck dieser retrospektiven Datenerhebung zu Re-Ablationen, die in beiden Behandlungsarmen (Kryo-Arm und Hochfrequenz-Arm) der FIRE AND ICE-Studie durchgeführt wurden.
Sonstiges: Keine Eingriffe – retrospektive Datenerhebung
In dieses Projekt werden keine neuen Patienten aufgenommen; Es werden nur retrospektive Daten zu durchgeführten Re-Ablationen im Rahmen der FIRE AND ICE-Studie erhoben
Hochfrequenzarm aus der FIRE AND ICE-Studie

In dieses Projekt werden keine neuen/zusätzlichen Patienten aufgenommen. Es werden nur retrospektive Daten zu durchgeführten Re-Ablationsverfahren im Rahmen der FIRE AND ICE-Studie erhoben.

Die FIRE AND ICE-Studie sammelte Daten zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Isolierung der Lungenvenen (PV) mit einem Cryoballoon-Katheter gegenüber (Cryoballoon-Arm) einer Hochfrequenzablation (RF-Arm) mit einem ThermoCool-Katheter bei Patienten mit medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF).

In der FIRE AND ICE-Studie verwendete Produkte: NaviStar® ThermoCool® Ablationskatheter (Hochfrequenzarm; Hersteller Biosense Webster, Inc.).

Der Zweck dieser retrospektiven Datenerhebung zu Re-Ablationen, die in beiden Behandlungsarmen (Kryo-Arm und Hochfrequenz-Arm) der FIRE AND ICE-Studie durchgeführt wurden.
Sonstiges: Keine Eingriffe – retrospektive Datenerhebung
In dieses Projekt werden keine neuen Patienten aufgenommen; Es werden nur retrospektive Daten zu durchgeführten Re-Ablationen im Rahmen der FIRE AND ICE-Studie erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierten atrialen Arrhythmien vor der erneuten Ablation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Anzahl der dokumentierten atrialen Arrhythmien gemäß EKG-Beurteilung vor der Re-Ablation
Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Anzahl der wieder verbundenen Lungenvenen, wie im Katheterlabor/Bildgebung zum Zeitpunkt des erneuten Ablationsverfahrens dokumentiert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Anzahl der wieder verbundenen Lungenvenen, wie im Katheterlabor / Bildgebung dokumentiert
Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Anzahl der Lücken und Position der Lücken in Lungenvenenablationsläsionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Anzahl der Lücken und Lage der Lücken in Lungenvenen-Ablationsläsionen, wie im Katheterlabor / Bildgebung gesehen
Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Anzahl der Lungenvenenablation – Ablationsläsionssätze, die während des erneuten Ablationsverfahrens erstellt wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Beschreibung aller Ablationsläsionssätze, die während des Reablationsverfahrens erstellt wurden
Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg des Re-Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Fassen Sie den akuten Verfahrenserfolg des Reablationsverfahrens pro Behandlungsarm zusammen
Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Re-Ablationsverfahrenszeiten, gemessen im Katheterlabor
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Re-Ablationsverfahrenszeiten wie im Katheterlabor gemessen
Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Anzahl der Krankenhaustage für das Formular „Aufnahme bis Entlassung“ des Re-Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung bis zu 36 Monate FU-Zeitraum
Anzahl der Krankenhaustage für das Re-Ablationsverfahren von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung bis zu 36 Monate FU-Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit Einnahme von Antiarrhythmika zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Reablationsverfahren
Zeitfenster: Datum der Krankenhausentlassung, bewertet während der 36-monatigen FU-Periode
Verwendung von Antiarrhythmika zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Reablationsverfahren über medizinisches Protokoll auf AADs
Datum der Krankenhausentlassung, bewertet während der 36-monatigen FU-Periode
Anzahl der Teilnehmer mit Adenosin-Test
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Re-Ablation
Anzahl der Teilnehmer mit Adenosin-Test
Zum Zeitpunkt der Re-Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT17038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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