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乳児の摂食、非栄養吸啜および言語発達

2020年3月16日 更新者：Samanth Burr

さまざまな摂食方法と非栄養的な吸啜行動が子どもの発話発達に及ぼす影響

この研究では、赤ちゃんへの授乳方法、おしゃぶり/手をしゃぶるかどうか、および発話の発達方法との間に関係があるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

英国では、毎年、2 歳から 5 歳の約 48,000 人の子供が、適切な音を使って話すことが困難な NHS 言語療法 (SLT) サービスに紹介されています。 これは、言語聴覚障害 (SSD) として知られています。 これは言語療法士が見る最大の人口であり、NHS の費用は年間約 2,400 万ポンドです。

SSD の子供は、メンタルヘルスの問題や周囲の人との関係を築くのが困難になるリスクが高くなります。 彼らはまた、学校での学習に苦労し、幼少期のある時点で刑事司法制度に関与する可能性が高くなります. 赤ちゃんが生まれると、両親は赤ちゃんの食事についてさまざまな選択をします。 母乳で育てる人、哺乳瓶で育てる人、両方を混ぜて使う人もいます。 おしゃぶりが好きな赤ちゃんもいれば、手をしゃぶる赤ちゃんもいれば、何もしゃぶらない赤ちゃんもいます。 いくつかの研究では、母乳育児が幼児期のより良い言語と学習に関連していることを発見しましたが、他の研究では、ダミーの吸啜は逆の効果があることを発見しました.

しかし、さまざまな種類の摂食が発話発達に及ぼす影響については、それほど詳細には調べられていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Southampton、イギリス、SO19 8BR
        • 募集
        • Solent NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samantha L Burr, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2;0-5;6 歳の子供で、ハンプシャー州 (ソレント NHS トラスト) で発話および言語療法の現在の臨床症例数があり、発話音障害と診断されています。

説明

包含基準:

  • 2;0-5;6 歳の子供で、ハンプシャー州 (ソレント NHS トラスト) で発話および言語療法の現在の臨床症例数があり、発話音障害と診断されています。

除外基準:

  • 遺伝性障害（ダウン症候群およびその他の特定された症候群を含む） その他の先天異常（例：脳性まひ、全体的発達遅延） 診断された学習障害 永久難聴（感覚神経） 口唇裂および/または口蓋裂および/または粘膜下口蓋裂 早産（37歳未満で出産）妊娠週) 第二言語または追加言語としての英語

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NHS サンプル
2～5歳の言語聴覚障害と診断された子供
他の：音声評価
言語療法士による標準的な NHS ケアの一部として通常使用される、正式な標準化された音声評価
他の名前：
  • 調音と音韻の診断的評価 (DEAP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語命名テストでの正しい子音の割合 (PCC)。
時間枠：結果は、募集後の1回のクリニック訪問での評価を通じて参加者から得られたデータから決定されます。
PCC は、試みられた子音の数と比較して生成された正しい子音の数を測定するために使用される音声調音テストです。
結果は、募集後の1回のクリニック訪問での評価を通じて参加者から得られたデータから決定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発話における発達的および非発達的なエラーパターンの存在。
時間枠：結果は、募集後の1回のクリニック訪問での評価を通じて参加者から得られたデータから決定されます。
一般的な発話音の発達には、さまざまな音の変化（エラーパターン）があります。 非定型の発話音の発達に特徴的なパターンもあります。 Diagnostic Evaluation of Articulation and Phonology (DEAP) スピーチ アセスメントを使用して得られたスピーチ サンプルは、有資格のスピーチおよびランゲージ セラピストによって分析され、非定型のスピーチ エラーが特定されます。 これらは、統計分析で使用するために定量化されます。
結果は、募集後の1回のクリニック訪問での評価を通じて参加者から得られたデータから決定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samanth Burr

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samantha L Burr、Solent NHS Trust
  • スタディディレクター：Toity Deave, Dr、University of the West of England

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICA-CDRF-2016-02-053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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