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DISE中のいびきに対するネオスチグミン

2019年6月28日 更新者：Raj Dedhia、Emory University

薬物誘発性睡眠内視鏡検査中のいびき治療のための局所ネオスチグミン

研究チームは、神経刺激薬であるネオスチグミンの局所適用を含む、いびきの新しい治療法を模索しています. この研究では、ネオスチグミンは、いびきに対する効果を評価するために、標準的な手順である薬物誘発性睡眠内視鏡検査中に軟口蓋の 5 つの部位に注射されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いびきは主要な問題であり、4,000 万人のアメリカ人が影響を受けています。 この疾患は、日中の機能だけでなく、患者とパートナーの睡眠の質にも影響を与えます。 いびきの治療は、デバイスのコンプライアンス (口腔器具、気道陽圧) によって制限され、保険はこれらのデバイスに対して定期的に支払うことはありません。 いびきの外科的治療の結果はまちまちです。 その結果、いびきの新しい治療法を開発する重要な必要性があります。

研究チームは、神経刺激薬であるネオスチグミンの局所適用を含む、いびきの新しい治療法を模索しています. この研究では、ネオスチグミンは、いびきに対する効果を評価するために、標準的な手順である薬物誘発性睡眠内視鏡検査中に軟口蓋の 5 つの部位に注射されます。 成功した場合、患者が就寝前に自分で塗布できるように、この薬の局所（非注射）バージョンの開発が検討されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Raj C. Dedhia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • いびきまたは軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 英語を話す
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • アクティブな抗凝固薬について
  • 妊娠中の女性
  • ネオスチグミンに対する過敏症
  • 腸または尿路の腹膜炎または機械的閉塞
  • 冠動脈疾患
  • 心不整脈
  • 最近の急性冠症候群
  • 重症筋無力症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネオスチグミンによる薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE)
プロポフォールをマイクロボーラスで静脈内投与することにより人工睡眠を誘発し、監視された麻酔管理下で自発呼吸および観察された無呼吸で臨床的睡眠が達成されるまで。 内視鏡検査は、モニターでの視覚化とデジタルレコーダーでの記録で実行されます。 患者がいびきをかき、閉塞の崩壊を示した後、患者は治験薬 (ネオスチグミンメチル硫酸塩 1mg/mL) を軟口蓋に投与されます。
薬：ネオスチグミンメチル硫酸塩
患者がいびきと閉塞の崩壊を示した後、患者は治験薬（ネオスチグミンメチル硫酸塩1mg / mL）を軟口蓋に投与し、静脈内グリコピロレート0.2mgを同時投与します。 軟口蓋の 5 つの注射部位のそれぞれに、0.5 mL (0.5 mg) のネオスチグミン メチル硫酸塩が投与され、合計 2.5 mg (2.5 mL) のネオスチグミン メチル硫酸塩が得られます。 薬剤は、それぞれ 0.5 mL のネオスチグミンで満たされた 5 つの 1 mL 注射器を使用して投与されます。 ネオスチグミンの投与後、軟口蓋から発する振動と音の両方を調べるために、患者をさらに 4 分間観察します。 鎮静下での予想時間は14分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオスチグミン注射後のデシベル音の変化
時間枠：DISEは、手術前の訪問と研究の登録から最大30日後に発生します
データは、薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) のオーディオおよびビデオ記録から取得されます。 ネオスチグミン注射の前に、いびきマイクを右鎖骨の上に置きます。 ネオスチグミンの投与後、患者をさらに 4 分間観察して、軟口蓋から発せられる音を調べます。 合計実行時間、瞬間的なデシベル レベル、LAeq (経時的な平均デシベル レベル)、および最大デシベル レベルが記録されます。
DISEは、手術前の訪問と研究の登録から最大30日後に発生します
ネオスチグミン注射後の軟口蓋運動の変化
時間枠：DISEは、手術前の訪問と研究の登録から最大30日後に発生します
データは、薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) のオーディオおよびビデオ記録から取得されます。 ネオスチグミンの投与後、軟口蓋から発せられる振動を調べるために、患者をさらに4分間観察します。
DISEは、手術前の訪問と研究の登録から最大30日後に発生します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raj C. Dedhia, MD MS、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00096770

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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