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Neostigmin für das Schnarchen während DISE

28. Juni 2019 aktualisiert von: Raj Dedhia, Emory University

Lokales Neostigmin zur Behandlung des Schnarchens während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie

Das Studienteam sucht nach einer neuartigen Behandlung des Schnarchens, die die lokale Anwendung eines nervenstimulierenden Medikaments, Neostigmin, beinhaltet. In dieser Studie wird Neostigmin während eines Standardverfahrens, einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie, an 5 Stellen des weichen Gaumens injiziert, um die Wirkung auf das Schnarchen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schnarchen ist ein großes Problem, von dem 40 Millionen Amerikaner betroffen sind. Die Krankheit beeinträchtigt die Schlafqualität von Patient und Partner sowie die Tagesfunktion. Die Schnarchbehandlung ist durch die Gerätekonformität (Mundgerät, positiver Atemwegsdruck) begrenzt, und die Versicherung zahlt diese Geräte nicht regelmäßig. Die chirurgische Behandlung des Schnarchens hat gemischte Ergebnisse. Infolgedessen besteht ein wichtiger Bedarf, neue Behandlungen für das Schnarchen zu entwickeln.

Das Studienteam sucht nach einer neuartigen Behandlung des Schnarchens, die die lokale Anwendung eines nervenstimulierenden Medikaments, Neostigmin, beinhaltet. In dieser Studie wird Neostigmin während eines Standardverfahrens, einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie, an 5 Stellen des weichen Gaumens injiziert, um die Wirkung auf das Schnarchen zu bewerten. Bei Erfolg wird die Entwicklung einer topischen (nicht injizierbaren) Version dieses Medikaments in Betracht gezogen, damit der Patient es selbst vor dem Schlafengehen anwenden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schnarchen oder leichte obstruktive Schlafapnoe
  • Englisch sprechend
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Auf aktive gerinnungshemmende Medikamente
  • Schwangere Frau
  • Überempfindlichkeit gegen Neostigmin
  • Peritonitis oder mechanische Obstruktion des Darm- oder Harntraktes
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzrythmusstörung
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom
  • Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) mit Neostigmin
Künstlicher Schlaf wird durch intravenöse Verabreichung von Propofol mit Mikroboli induziert, bis klinischer Schlaf mit Spontanatmung und beobachteten Apnoen unter überwachter Anästhesieversorgung erreicht wird. Die Endoskopie wird mit Visualisierung auf einem Monitor und Aufzeichnung auf einem digitalen Rekorder durchgeführt. Nachdem der Patient schnarcht und die Obstruktion kollabiert, erhält der Patient die Studienmedikation (Neostigminmethylsulfat 1 mg/ml) in den weichen Gaumen.
Arzneimittel: Neostigminmethylsulfat
Nachdem der Patient Schnarchen und einen Obstruktionskollaps zeigt, erhält der Patient die Studienmedikation (Neostigminmethylsulfat 1 mg/ml) in den weichen Gaumen bei gleichzeitiger Verabreichung von intravenösem Glycopyrrolat 0,2 mg. An jeder der 5 Injektionsstellen am weichen Gaumen werden 0,5 ml (0,5 mg) Neostigminmethylsulfat verabreicht, was insgesamt 2,5 mg (2,5 ml) Neostigminmethylsulfat ergibt. Das Medikament wird mit fünf 1-ml-Spritzen verabreicht, die mit jeweils 0,5 ml Neostigmin gefüllt sind. Nach der Verabreichung von Neostigmin wird der Patient weitere 4 Minuten lang beobachtet, um sowohl Vibrationen als auch Geräusche zu untersuchen, die vom weichen Gaumen ausgehen. Die erwartete Zeit unter Sedierung beträgt 14 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dezibel-Geräuschs nach Injektion von Neostigmin
Zeitfenster: Die DISE wird bis zu 30 Tage nach dem präoperativen Besuch und der Studieneinschreibung durchgeführt
Die Daten stammen aus den Audio- und Videoaufzeichnungen der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE). Vor der Neostigmin-Injektion wird ein Schnarchmikrofon über dem rechten Schlüsselbein platziert. Nach der Verabreichung von Neostigmin wird der Patient weitere 4 Minuten lang beobachtet, um die vom weichen Gaumen ausgehenden Geräusche zu untersuchen. Gesamtlaufzeit, momentane Dezibelpegel, LAeq (durchschnittlicher Dezibelpegel über die Zeit) und der maximale Dezibelpegel werden aufgezeichnet.
Die DISE wird bis zu 30 Tage nach dem präoperativen Besuch und der Studieneinschreibung durchgeführt
Veränderung der Bewegung des weichen Gaumens nach Injektion von Neostigmin
Zeitfenster: Die DISE wird bis zu 30 Tage nach dem präoperativen Besuch und der Studieneinschreibung durchgeführt
Die Daten stammen aus den Audio- und Videoaufzeichnungen der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE). Nach der Verabreichung von Neostigmin wird der Patient weitere 4 Minuten lang beobachtet, um die vom weichen Gaumen ausgehenden Vibrationen zu untersuchen.
Die DISE wird bis zu 30 Tage nach dem präoperativen Besuch und der Studieneinschreibung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00096770

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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