DISE中のいびきに対するネオスチグミン
2019年6月28日 更新者：Raj Dedhia、Emory University
薬物誘発性睡眠内視鏡検査中のいびき治療のための局所ネオスチグミン
研究チームは、神経刺激薬であるネオスチグミンの局所適用を含む、いびきの新しい治療法を模索しています.
この研究では、ネオスチグミンは、いびきに対する効果を評価するために、標準的な手順である薬物誘発性睡眠内視鏡検査中に軟口蓋の 5 つの部位に注射されます。
調査の概要
詳細な説明
いびきは主要な問題であり、4,000 万人のアメリカ人が影響を受けています。 この疾患は、日中の機能だけでなく、患者とパートナーの睡眠の質にも影響を与えます。 いびきの治療は、デバイスのコンプライアンス (口腔器具、気道陽圧) によって制限され、保険はこれらのデバイスに対して定期的に支払うことはありません。 いびきの外科的治療の結果はまちまちです。 その結果、いびきの新しい治療法を開発する重要な必要性があります。
研究チームは、神経刺激薬であるネオスチグミンの局所適用を含む、いびきの新しい治療法を模索しています. この研究では、ネオスチグミンは、いびきに対する効果を評価するために、標準的な手順である薬物誘発性睡眠内視鏡検査中に軟口蓋の 5 つの部位に注射されます。 成功した場合、患者が就寝前に自分で塗布できるように、この薬の局所（非注射）バージョンの開発が検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Raj C. Dedhia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- いびきまたは軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 英語を話す
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- アクティブな抗凝固薬について
- 妊娠中の女性
- ネオスチグミンに対する過敏症
- 腸または尿路の腹膜炎または機械的閉塞
- 冠動脈疾患
- 心不整脈
- 最近の急性冠症候群
- 重症筋無力症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオスチグミンによる薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE)
プロポフォールをマイクロボーラスで静脈内投与することにより人工睡眠を誘発し、監視された麻酔管理下で自発呼吸および観察された無呼吸で臨床的睡眠が達成されるまで。
内視鏡検査は、モニターでの視覚化とデジタルレコーダーでの記録で実行されます。
患者がいびきをかき、閉塞の崩壊を示した後、患者は治験薬 (ネオスチグミンメチル硫酸塩 1mg/mL) を軟口蓋に投与されます。
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患者がいびきと閉塞の崩壊を示した後、患者は治験薬（ネオスチグミンメチル硫酸塩1mg / mL）を軟口蓋に投与し、静脈内グリコピロレート0.2mgを同時投与します。
軟口蓋の 5 つの注射部位のそれぞれに、0.5 mL (0.5 mg) のネオスチグミン メチル硫酸塩が投与され、合計 2.5 mg (2.5 mL) のネオスチグミン メチル硫酸塩が得られます。
薬剤は、それぞれ 0.5 mL のネオスチグミンで満たされた 5 つの 1 mL 注射器を使用して投与されます。
ネオスチグミンの投与後、軟口蓋から発する振動と音の両方を調べるために、患者をさらに 4 分間観察します。
鎮静下での予想時間は14分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオスチグミン注射後のデシベル音の変化
時間枠：DISEは、手術前の訪問と研究の登録から最大30日後に発生します
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データは、薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) のオーディオおよびビデオ記録から取得されます。
ネオスチグミン注射の前に、いびきマイクを右鎖骨の上に置きます。
ネオスチグミンの投与後、患者をさらに 4 分間観察して、軟口蓋から発せられる音を調べます。
合計実行時間、瞬間的なデシベル レベル、LAeq (経時的な平均デシベル レベル)、および最大デシベル レベルが記録されます。
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DISEは、手術前の訪問と研究の登録から最大30日後に発生します
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ネオスチグミン注射後の軟口蓋運動の変化
時間枠：DISEは、手術前の訪問と研究の登録から最大30日後に発生します
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データは、薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) のオーディオおよびビデオ記録から取得されます。
ネオスチグミンの投与後、軟口蓋から発せられる振動を調べるために、患者をさらに4分間観察します。
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DISEは、手術前の訪問と研究の登録から最大30日後に発生します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raj C. Dedhia, MD MS、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (実際)
2019年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年3月19日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネオスチグミンメチル硫酸塩の臨床試験
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