健康な中国人参加者におけるデクスランソプラゾール 30 ミリグラム (mg) および 60 mg 遅延放出カプセルの薬物動態を評価する研究
2019年2月8日 更新者：Takeda
健常な中国人被験者におけるデクスランソプラゾール 30 mg および 60 mg 遅延放出カプセルの薬物動態を評価するための第 1 相、単一施設、非盲検、2 群並行群、単回投与試験
この研究の目的は、健康な中国人の参加者におけるデキスランソプラゾール 30 および 60 mg の遅延放出カプセルの単回投与後の薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、デクスランソプラゾールと呼ばれます。 この研究では、健康な参加者におけるデクスランソプラゾール 30 mg および 60 mg 遅延放出カプセルの単回経口投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価します。
この研究では、約 40 人の参加者が登録され、各並行アームに 20 人の参加者が登録されます。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。
- グループ 1: デクスランソプラゾール 30 mg 遅延放出カプセルの単回経口投与
- グループ 2: デクスランソプラゾール 60 mg 遅延放出カプセルの単回経口投与
すべての参加者は、1日目に治験薬を1回服用するよう求められます。
この単一施設試験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は、約 40 日間です。 参加者は電話で連絡を受けるか、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与を受けてから5〜10日後にクリニックに最終訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Phase I Clinical Trial Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国系の健康な成人男性または女性です。
- -インフォームドコンセントの時点で18歳から45歳までの年齢であり、投薬量を調査します。
- 体重が少なくとも 50 キログラム (kg) で、体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、スクリーニング来院時を含みます。
除外基準:
- -デクスランソプラゾールまたは同じ作用機序を持つ他の薬物（ランソプラゾール、オメプラゾール、エソメプラゾール、ラベプラゾール、イラプラゾール、またはパントプラゾールを含む）、または関連化合物の製剤の成分に対する既知の過敏症があります。
- -薬物乱用（違法な薬物使用と定義）の履歴があるか、スクリーニング訪問の1年以内にアルコール乱用の履歴があるか、チェックインの48時間前にアルコールを控えることに同意したくない（-1日目）監禁中および各診療所訪問の48時間前および研究中の薬物。
- チェックイン (-1 日目) の 28 日前までにニコチンを含む製品 (タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用したことがある、またはこれらの製品を使用しないことを望まない。研究期間。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- 1日目から56日以内に、血液製剤（血漿など）、全血を提供したか、重大な失血（450ミリメートル[mL]）があった.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: デクスランソプラゾール 30 mg
デクスランソプラゾール 30 mg、遅延放出、カプセル、経口、1 日目に単回投与。
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デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
他の名前：
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実験的：グループ 2: デクスランソプラゾール 60 mg
デクスランソプラゾール 60 mg、遅延放出、カプセル、経口、1 日目に単回投与。
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デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: デクスランソプラゾールの最大観察血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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AUClast: 時間 0 からデクスランソプラゾールの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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AUC∞: デクスランソプラゾールの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2018年2月8日
研究の完了 (実際)
2018年2月8日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-390MR_106
- U1111-1192-7711 (レジストリ：WHO)
- CTR20160792 (レジストリ：SFDA)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。