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妊娠関連の不適切な洞性頻脈 (PRIST)

2019年1月18日 更新者：Dr Mark Belham、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

妊娠関連の不適切な洞性頻脈症候群に関する研究

妊娠中の不適切な洞性頻拍 (IST) 症候群の根底にある可能性のあるメカニズムの調査への実行可能性研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは非介入的な生理学的研究であり、将来の研究の範囲を提供することを目的として、不適切な洞性頻脈の有無にかかわらず、妊婦の自律神経機能および関連する血行動態変数を調べる可能性を探ります。

洞性頻脈（心拍リズムは正常だが心拍数が速い）は一般的であり、通常は明らかな原因（例： ランニングやサイクリングなどの運動を行っても、不快な症状を引き起こすことはありません。 しかし、まれに、明確な原因なしに洞性頻脈が発生することがあり (つまり、状況に不適切である)、動悸、めまい、安静時または最小限の運動で息切れなどの苦痛な症状を引き起こすことがあります。 この不適切な洞性頻脈の症候群はほとんど理解されておらず、管理が難しい場合があります。特に影響を受けた個人が妊娠している場合。 状態をよりよく理解し、ケア経路を改善するために、ISTの有無にかかわらず、妊婦の心血管系のさまざまな機能を測定することを目指しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrookes Hospital
        • コンタクト：
          • Mark Belham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ホスピタルクリニック（循環器クリニックおよび産科クリニック）

説明

包含基準:

  • 18～45歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、参加する意思がある

  • 参加者は、次のいずれかのカテゴリに分類されます。

    私。 ISTの妊婦 ii． ISTのない妊婦

除外基準:

  • 肥満 (BMI > 29.9)
  • 現在または最近（過去 3 か月以内）の喫煙者
  • -HRVに影響を与える可能性が高い既知の病状（関連グループのIST以外）
  • 妊娠中の高血圧障害の既往歴
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
妊娠中の健康
IST症候群でない18～45歳の妊婦
診断テスト：心電図
12誘導心電図
診断テスト：心拍数モニター
平均心拍数と心拍変動の計算に使用される 24 時間心拍数モニター
診断テスト：自律神経系 (ANS) 活動

心拍変動 (HRV) および圧反射感度 (BRS):

心電図、ダンディー ステップ テスト、血圧測定から計算された安静時と運動時の HRV と BRS。

診断テスト：血行動態変数
心拍出量 (CO)、1 回拍出量 (SV)、および系統的血管抵抗 (SVR) は、非侵襲的な不活性ガス再呼吸技術を使用して評価および計算されます。これにより、呼気ガスがサンプリングされ、血圧測定とともに分析されます。
他の：心エコー図
オプション（非IST参加者のみ）
妊娠中のIST
IST症候群の18～45歳の妊婦
診断テスト：心電図
12誘導心電図
診断テスト：心拍数モニター
平均心拍数と心拍変動の計算に使用される 24 時間心拍数モニター
診断テスト：自律神経系 (ANS) 活動

心拍変動 (HRV) および圧反射感度 (BRS):

心電図、ダンディー ステップ テスト、血圧測定から計算された安静時と運動時の HRV と BRS。

診断テスト：血行動態変数
心拍出量 (CO)、1 回拍出量 (SV)、および系統的血管抵抗 (SVR) は、非侵襲的な不活性ガス再呼吸技術を使用して評価および計算されます。これにより、呼気ガスがサンプリングされ、血圧測定とともに分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適切な洞性頻脈の有無にかかわらず、妊婦の自律神経機能および関連する血行動態変数を検査する可能性
時間枠：3年まで
研究への参加に同意した各グループの女性の数
3年まで
不適切な洞性頻脈の有無にかかわらず、妊婦における自律神経機能および関連する血行動態変数の評価
時間枠：3年まで
時間および周波数ドメインを使用した安静時の心拍数変動 (HRV) (例: SDNN ms および LF および HF) を組み合わせて、絶対電力を ms² で表します。
3年まで
不適切な洞性頻脈の有無にかかわらず、妊婦における自律神経機能および関連する血行動態変数の評価
時間枠：3年まで
安静時の圧反射感度 (BRS) は、収縮期血圧の変化と R-R 間隔の変化から計算され、ミリ秒 (mmHg/ms) で測定された、RR 間隔の変化ごとの圧力の変化を示します。
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISTの有無にかかわらず、安静時および軽度の運動中の妊婦におけるANS機能の評価
時間枠：3年まで
ストローク量（ml）
3年まで
ISTの有無にかかわらず、安静時および軽度の運動中の妊婦におけるANS機能の評価
時間枠：3年まで
時間領域と周波数領域を使用した軽度の運動中の心拍変動 (3 分間のステップ テスト) (例: SDNN ms および LF および HF) を組み合わせて、絶対電力を ms² で表します。
3年まで
ISTの有無にかかわらず、安静時および軽度の運動中の妊婦におけるANS機能の評価
時間枠：3年まで
リットル/分の心拍出量
3年まで
ISTの有無にかかわらず、安静時および軽度の運動中の妊婦におけるANS機能の評価
時間枠：3年まで
血圧 (mm/Hg)
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Belham、Addenbrookes Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月6日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRIST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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