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Tachicardia sinusale inappropriata correlata alla gravidanza (PRIST)

18 gennaio 2019 aggiornato da: Dr Mark Belham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studio sulla sindrome da tachicardia sinusale inappropriata correlata alla gravidanza

Uno studio di fattibilità sull'esplorazione dei possibili meccanismi alla base della sindrome da tachicardia sinusale inappropriata (IST) in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio fisiologico non interventistico che esplorerà la fattibilità dell'esame della funzione autonomica e delle variabili emodinamiche correlate nelle donne in gravidanza con e senza tachicardia sinusale inappropriata, con l'obiettivo di fornire spazio per la ricerca futura.

La tachicardia sinusale (ritmo cardiaco normale ma battito cardiaco accelerato) è comune e solitamente correlata a una causa ovvia (ad es. esercizio come la corsa o il ciclismo) e non provoca alcun sintomo spiacevole. In rari casi, tuttavia, la tachicardia sinusale può manifestarsi senza una causa ovvia (cioè non è appropriata alla situazione) e può causare sintomi dolorosi come palpitazioni, vertigini e affanno a riposo o con uno sforzo minimo. Questa sindrome di tachicardia sinusale inappropriata è poco conosciuta e può essere difficile da gestire; soprattutto quando l'individuo interessato è incinta. Al fine di comprendere meglio la condizione e migliorare i percorsi di cura, miriamo a misurare varie caratteristiche del sistema cardiovascolare nelle donne in gravidanza con e senza TSI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
        • Contatto:
          • Mark Belham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche ospedaliere (cliniche cardiologiche e cliniche prenatali)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a partecipare

  • Il partecipante rientra in una delle seguenti categorie:

    io. Donne in gravidanza con IST ii. Donne in gravidanza senza IST

Criteri di esclusione:

  • Obesità (IMC > 29,9)
  • Fumatore attuale o recente (negli ultimi 3 mesi).
  • Condizione medica nota che può influenzare l'HRV (diversa da IST nei gruppi pertinenti)
  • Pregressa storia di disturbi ipertensivi in ​​gravidanza
  • Mancanza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Incinta sana
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni che non hanno la sindrome IST
Test diagnostico: ECG
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Test diagnostico: cardiofrequenzimetro
Cardiofrequenzimetro 24 ore su 24 utilizzato per calcolare la frequenza cardiaca media e la variabilità della frequenza cardiaca
Test diagnostico: Attività del sistema nervoso autonomo (ANS).

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sensibilità baroriflessa (BRS):

Riposo ed esercizio HRV e BRS calcolati dall'ECG, dal test Dundee Step e dalle misurazioni della pressione sanguigna.

Test diagnostico: Variabili emodinamiche
La gittata cardiaca (CO), la gittata sistolica (SV) e la resistenza vascolare sistematica (SVR) saranno valutate e calcolate utilizzando una tecnica di rirespirazione del gas inerte non invasiva in cui i gas espirati verranno campionati e analizzati insieme alle misurazioni della pressione sanguigna.
Altro: Ecocardiogramma
facoltativo (solo per partecipanti non IST)
TSI incinta
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con sindrome IST
Test diagnostico: ECG
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Test diagnostico: cardiofrequenzimetro
Cardiofrequenzimetro 24 ore su 24 utilizzato per calcolare la frequenza cardiaca media e la variabilità della frequenza cardiaca
Test diagnostico: Attività del sistema nervoso autonomo (ANS).

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sensibilità baroriflessa (BRS):

Riposo ed esercizio HRV e BRS calcolati dall'ECG, dal test Dundee Step e dalle misurazioni della pressione sanguigna.

Test diagnostico: Variabili emodinamiche
La gittata cardiaca (CO), la gittata sistolica (SV) e la resistenza vascolare sistematica (SVR) saranno valutate e calcolate utilizzando una tecnica di rirespirazione del gas inerte non invasiva in cui i gas espirati verranno campionati e analizzati insieme alle misurazioni della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esame della funzione autonomica e delle relative variabili emodinamiche in donne in gravidanza con e senza tachicardia sinusale inappropriata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di donne in ciascun gruppo che accettano di partecipare allo studio
Fino a 3 anni
Valutazione della funzione autonomica e delle relative variabili emodinamiche in donne in gravidanza con e senza tachicardia sinusale inappropriata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a riposo utilizzando il dominio del tempo e della frequenza (ad es. SDNN ms e LF e HF), combinati per dare potenza assoluta in ms².
Fino a 3 anni
Valutazione della funzione autonomica e delle relative variabili emodinamiche in donne in gravidanza con e senza tachicardia sinusale inappropriata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sensibilità baroriflessa (BRS) a riposo calcolata dalla variazione della pressione sistolica e dalla variazione dell'intervallo RR per fornire la variazione della pressione per variazione dell'intervallo RR, misurata in millisecondi (mmHg/ms)
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione ANS in donne in gravidanza con e senza IST, a riposo e durante un lieve esercizio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Volume sistolico in ml
Fino a 3 anni
Valutazione della funzione ANS in donne in gravidanza con e senza IST, a riposo e durante un lieve esercizio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Variabilità della frequenza cardiaca durante un esercizio leggero (test del passo di 3 minuti) utilizzando il dominio del tempo e della frequenza (ad es. SDNN ms e LF e HF), combinati per dare potenza assoluta in ms².
Fino a 3 anni
Valutazione della funzione ANS in donne in gravidanza con e senza IST, a riposo e durante un lieve esercizio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gittata cardiaca in litri/minuto
Fino a 3 anni
Valutazione della funzione ANS in donne in gravidanza con e senza IST, a riposo e durante un lieve esercizio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Pressione sanguigna in mm/Hg
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Belham, Addenbrookes Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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