このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行頭頸部がんの放射線療法を受けている患者の疼痛管理のためのマイクロスフェアオキシコドン（Xtampza ER）のパイロット試験 (RAD 1702)

2021年7月19日 更新者：Andrew McDonald、University of Alabama at Birmingham
前向き臨床試験の一環として、LAHNCの放射線療法（RT）中にXtampza ERを研究することの実現可能性を確認すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き臨床試験の一環として、局所進行頭頸部がん（LAHNC）の放射線療法（RT）中にXtampza ERを研究することの実現可能性を確認すること。 治験責任医師は、RT 中および短期間のフォローアップ中に、疼痛管理、生活の質、および薬物関連の毒性も評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された頭頸部粘膜の局所進行癌。
  • 適格なサブサイトには、鼻腔、副鼻腔、鼻咽頭、中咽頭、口腔、大唾液腺、中咽頭、喉頭、下咽頭、頸部食道、またはリンパ節転移を伴う未知の原発部位が含まれます。
  • 臨床的または病理学的病期 III～IV
  • 上部気道消化管の粘膜の一部が少なくとも 50 グレイの線量を受けることを期待して、根治目的で RT を受ける予定。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
  • 年齢 > 19 歳
  • -書面によるインフォームドコンセントが与えられた被験者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RT + Xtampza ER
この研究では、放射線療法 (RT) を受ける予定の患者を登録しますが、RT の詳細はこのプロトコルでは指定されていません。 登録前に長時間作用型オピオイド鎮痛薬を服用している患者は、登録時に等価用量の Xtampza ER に変換されます。 以前にオピオイド鎮痛薬を処方されていない残りの患者については、Xtampza ER は、短時間作用型オピオイドの 1 日 2 回以上の投与が必要な場合に開始され、少なくとも 30mg 硫酸モルヒネ相当の 1 日総投与量となります。 RT中、PI-NRSを使用して毎週疼痛を評価し、Xtampza ERの用量を担当医の裁量で調整し、1日あたりのオピオイド必要量の100%相当を維持することを推奨します。 Xtampza ER の漸減の評価は、最初のフォローアップ時に RT が完了してから 1 か月後に開始されます。研究期間は、RT の最終部分に続いて 3 か月で終了します。
薬：Xtampza ER
Xtampza ER はオキシコドンのワックス マイクロスフェア製剤であり、摂取時にカプセルが無傷であるか、経口ではなく経腸栄養チューブを介して摂取されたかに関係なく、ほぼ同一の薬物動態プロファイルをもたらします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行頭頸部がん（LAHNC）の放射線療法（RT）中の Xtampza ER の実現可能性。
時間枠：1年
RT中のXtampza ER投与の実現可能性は、RT中の投薬の継続として定義されます。 Xtampza ER の投与が困難である、効果がないと認識されている、または毒性があるために中止した患者の数が記録されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理の決定 (登録時)
時間枠：1年

痛みは以下を使用して評価されます。

痛みの強さの数値評価尺度 - 0 ～ 10 の尺度で、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。

簡単な痛みのインベントリ - 患者は、痛みの重症度と痛みが機能をどのように妨げるかを評価する 2 ページのアンケートに記入しました。 痛みの重症度スコアは、このトピックに関連する 4 つの質問の平均によって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど痛みがひどいことを示します)。 疼痛干渉スコアは、このトピックに関連する 7 つの質問を平均することによって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど機能的干渉が悪いことを示します)。 Brief Pain Inventory に含まれる残りのアイテムは記録されますが、スコアには影響しません。
1年
疼痛管理の決定 (RT 中は毎週)
時間枠：1年

痛みは以下を使用して評価されます。

痛みの強さの数値評価尺度 - 0 ～ 10 の尺度で、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。

簡単な痛みのインベントリ - 患者は、痛みの重症度と痛みが機能をどのように妨げるかを評価する 2 ページのアンケートに記入しました。 痛みの重症度スコアは、このトピックに関連する 4 つの質問の平均によって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど痛みがひどいことを示します)。 疼痛干渉スコアは、このトピックに関連する 7 つの質問を平均することによって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど機能的干渉が悪いことを示します)。 Brief Pain Inventory に含まれる残りのアイテムは記録されますが、スコアには影響しません。
1年
疼痛管理の決定 (フォローアップ時)
時間枠：1年

痛みは以下を使用して評価されます。

痛みの強さの数値評価尺度 - 0 ～ 10 の尺度で、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。

簡単な痛みのインベントリ - 患者は、痛みの重症度と痛みが機能をどのように妨げるかを評価する 2 ページのアンケートに記入しました。 痛みの重症度スコアは、このトピックに関連する 4 つの質問の平均によって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど痛みがひどいことを示します)。 疼痛干渉スコアは、このトピックに関連する 7 つの質問を平均することによって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど機能的干渉が悪いことを示します)。 Brief Pain Inventory に含まれる残りのアイテムは記録されますが、スコアには影響しません。
1年
アクセス毒性
時間枠：1年
毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 を使用して評価されます。 評価は、登録時、RT 中は毎週、フォローアップ時に行われます。
1年
生活の質へのアクセス
時間枠：1年

FACT - 頭頸部アンケートは、登録時、RT の完了時、およびフォローアップ時に実施されます。

FACT - 頭頸部質問票は、5 つのドメインにわたる 39 の質問からなる一連の質問で、各回答は 0 から 4 のスケールで与えられます。0 は問題がないことを示し、4 は深刻な問題を示します。 各ドメイン内の応答の平均が計算されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300000574

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理