局所進行頭頸部がんの放射線療法を受けている患者の疼痛管理のためのマイクロスフェアオキシコドン（Xtampza ER）のパイロット試験 (RAD 1702)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された頭頸部粘膜の局所進行癌。
- 適格なサブサイトには、鼻腔、副鼻腔、鼻咽頭、中咽頭、口腔、大唾液腺、中咽頭、喉頭、下咽頭、頸部食道、またはリンパ節転移を伴う未知の原発部位が含まれます。
- 臨床的または病理学的病期 III～IV
- 上部気道消化管の粘膜の一部が少なくとも 50 グレイの線量を受けることを期待して、根治目的で RT を受ける予定。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- 年齢 > 19 歳
- -書面によるインフォームドコンセントが与えられた被験者
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT + Xtampza ER
この研究では、放射線療法 (RT) を受ける予定の患者を登録しますが、RT の詳細はこのプロトコルでは指定されていません。
登録前に長時間作用型オピオイド鎮痛薬を服用している患者は、登録時に等価用量の Xtampza ER に変換されます。
以前にオピオイド鎮痛薬を処方されていない残りの患者については、Xtampza ER は、短時間作用型オピオイドの 1 日 2 回以上の投与が必要な場合に開始され、少なくとも 30mg 硫酸モルヒネ相当の 1 日総投与量となります。
RT中、PI-NRSを使用して毎週疼痛を評価し、Xtampza ERの用量を担当医の裁量で調整し、1日あたりのオピオイド必要量の100%相当を維持することを推奨します。
Xtampza ER の漸減の評価は、最初のフォローアップ時に RT が完了してから 1 か月後に開始されます。研究期間は、RT の最終部分に続いて 3 か月で終了します。
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Xtampza ER はオキシコドンのワックス マイクロスフェア製剤であり、摂取時にカプセルが無傷であるか、経口ではなく経腸栄養チューブを介して摂取されたかに関係なく、ほぼ同一の薬物動態プロファイルをもたらします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行頭頸部がん（LAHNC）の放射線療法（RT）中の Xtampza ER の実現可能性。
時間枠：1年
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RT中のXtampza ER投与の実現可能性は、RT中の投薬の継続として定義されます。
Xtampza ER の投与が困難である、効果がないと認識されている、または毒性があるために中止した患者の数が記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理の決定 (登録時)
時間枠：1年
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痛みは以下を使用して評価されます。 痛みの強さの数値評価尺度 - 0 ～ 10 の尺度で、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。 簡単な痛みのインベントリ - 患者は、痛みの重症度と痛みが機能をどのように妨げるかを評価する 2 ページのアンケートに記入しました。 痛みの重症度スコアは、このトピックに関連する 4 つの質問の平均によって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど痛みがひどいことを示します)。 疼痛干渉スコアは、このトピックに関連する 7 つの質問を平均することによって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど機能的干渉が悪いことを示します)。 Brief Pain Inventory に含まれる残りのアイテムは記録されますが、スコアには影響しません。 |
1年
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疼痛管理の決定 (RT 中は毎週)
時間枠：1年
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痛みは以下を使用して評価されます。 痛みの強さの数値評価尺度 - 0 ～ 10 の尺度で、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。 簡単な痛みのインベントリ - 患者は、痛みの重症度と痛みが機能をどのように妨げるかを評価する 2 ページのアンケートに記入しました。 痛みの重症度スコアは、このトピックに関連する 4 つの質問の平均によって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど痛みがひどいことを示します)。 疼痛干渉スコアは、このトピックに関連する 7 つの質問を平均することによって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど機能的干渉が悪いことを示します)。 Brief Pain Inventory に含まれる残りのアイテムは記録されますが、スコアには影響しません。 |
1年
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疼痛管理の決定 (フォローアップ時)
時間枠：1年
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痛みは以下を使用して評価されます。 痛みの強さの数値評価尺度 - 0 ～ 10 の尺度で、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。 簡単な痛みのインベントリ - 患者は、痛みの重症度と痛みが機能をどのように妨げるかを評価する 2 ページのアンケートに記入しました。 痛みの重症度スコアは、このトピックに関連する 4 つの質問の平均によって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど痛みがひどいことを示します)。 疼痛干渉スコアは、このトピックに関連する 7 つの質問を平均することによって計算されます (各質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が大きいほど機能的干渉が悪いことを示します)。 Brief Pain Inventory に含まれる残りのアイテムは記録されますが、スコアには影響しません。 |
1年
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アクセス毒性
時間枠：1年
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毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 を使用して評価されます。
評価は、登録時、RT 中は毎週、フォローアップ時に行われます。
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1年
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生活の質へのアクセス
時間枠：1年
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FACT - 頭頸部アンケートは、登録時、RT の完了時、およびフォローアップ時に実施されます。 FACT - 頭頸部質問票は、5 つのドメインにわたる 39 の質問からなる一連の質問で、各回答は 0 から 4 のスケールで与えられます。0 は問題がないことを示し、4 は深刻な問題を示します。 各ドメイン内の応答の平均が計算されます。 |
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Xtampza ERの臨床試験
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Ajay Wasan, MD, MscCollegium Pharmaceutical, Inc.終了しました
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RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLC引きこもった
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.完了
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University完了不安障害 | ストレス障害、心的外傷後 | 精神障害 | 外傷性ストレス障害アメリカ