Pilotażowe badanie mikrosferycznego oksykodonu (Xtampza ER) w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi (RAD 1702)

EKSPERYMENTALNY: RT + Xtampza ER

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano radioterapię (RT), ale szczegóły dotyczące RT nie są określone w tym protokole. Pacjenci przyjmujący długo działające opioidowe leki przeciwbólowe przed włączeniem zostaną przeliczeni na równoważną dawkę produktu Xtampza ER w momencie włączenia. W przypadku pozostałych pacjentów, którym nie przepisano wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych, podawanie leku Xtampza ER zostanie rozpoczęte, gdy wymagane będą 2 lub więcej dawek dobowych krótko działających opioidów, co daje łączną dawkę dobową równoważną co najmniej 30 mg siarczanu morfiny. Podczas RT ból będzie oceniany co tydzień za pomocą PI-NRS, a dawka produktu Xtampza ER zostanie dostosowana według uznania lekarza prowadzącego, z zaleceniem utrzymania równoważnego 100% dziennego zapotrzebowania na opioidy. Ocena zmniejszania dawki Xtampza ER rozpocznie się 1 miesiąc po zakończeniu RT w czasie pierwszej obserwacji. Okres badania zakończy się 3 miesiące po ostatniej części RT.

Lek: Xtampza ostry dyżur

Xtampza ER to preparat oksykodonu w postaci woskowych mikrosfer, który zapewnia prawie identyczny profil farmakokinetyczny, niezależnie od tego, czy kapsułka jest nienaruszona po spożyciu, czy też po spożyciu przez sondę do żywienia dojelitowego, a nie doustnie.

Wykonalność Xtampza ER podczas radioterapii (RT) miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi (LAHNC).

Możliwość podania leku Xtampza ER podczas RT definiuje się jako kontynuację podawania leku przez cały czas RT. Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy przerwali stosowanie produktu Xtampza ER z powodu trudności w podawaniu, postrzeganej nieskuteczności lub toksyczności.

Określ kontrolę bólu (w momencie rejestracji)

Ból zostanie oceniony za pomocą:

Numeryczna skala oceny natężenia bólu – skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.

Krótka Inwentaryzacja Bólu – pacjentka wypełniła 2-stronicowy kwestionariusz oceniający nasilenie bólu oraz sposób, w jaki ból przeszkadza w funkcjonowaniu. Ocena nasilenia bólu jest obliczana przez uśrednienie 4 pytań związanych z tym tematem (każde pytanie jest w skali 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy ból). Wynik interferencji bólu oblicza się przez uśrednienie 7 pytań związanych z tym tematem (każde pytanie jest w skali 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na gorsze zakłócenia czynnościowe). Pozostałe elementy zawarte w Krótkim Inwentarzu Bólu zostaną zapisane, ale nie będą miały wpływu na punktację.

Określ kontrolę bólu (co tydzień podczas RT)

Ból zostanie oceniony za pomocą:

Numeryczna skala oceny natężenia bólu – skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.

Krótka Inwentaryzacja Bólu – pacjentka wypełniła 2-stronicowy kwestionariusz oceniający nasilenie bólu oraz sposób, w jaki ból przeszkadza w funkcjonowaniu. Ocena nasilenia bólu jest obliczana przez uśrednienie 4 pytań związanych z tym tematem (każde pytanie jest w skali 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy ból). Wynik interferencji bólu oblicza się przez uśrednienie 7 pytań związanych z tym tematem (każde pytanie jest w skali 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na gorsze zakłócenia czynnościowe). Pozostałe elementy zawarte w Krótkim Inwentarzu Bólu zostaną zapisane, ale nie będą miały wpływu na punktację.

Określ kontrolę bólu (podczas wizyty kontrolnej)

Ból zostanie oceniony za pomocą:

Numeryczna skala oceny natężenia bólu – skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.

Krótka Inwentaryzacja Bólu – pacjentka wypełniła 2-stronicowy kwestionariusz oceniający nasilenie bólu oraz sposób, w jaki ból przeszkadza w funkcjonowaniu. Ocena nasilenia bólu jest obliczana przez uśrednienie 4 pytań związanych z tym tematem (każde pytanie jest w skali 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy ból). Wynik interferencji bólu oblicza się przez uśrednienie 7 pytań związanych z tym tematem (każde pytanie jest w skali 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na gorsze zakłócenia czynnościowe). Pozostałe elementy zawarte w Krótkim Inwentarzu Bólu zostaną zapisane, ale nie będą miały wpływu na punktację.

Toksyczność dostępu

Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 4.03. Oceny będą przeprowadzane w momencie rejestracji, co tydzień podczas RT i podczas obserwacji.

Uzyskaj dostęp do jakości życia

Kwestionariusz FACT - Head & Neck zostanie podany w momencie rejestracji, zakończenia RT i podczas obserwacji.

Kwestionariusz FACT - Head & Neck to zestaw 39 pytań w 5 domenach, z każdą odpowiedzią w skali 0-4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem. Obliczona zostanie średnia odpowiedzi w każdej domenie.