頭蓋内硬膜 AVF の血管内治療における PHIL 評価
2021年7月28日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
頭蓋内硬膜 AVF の血管内治療における PHIL 評価、ヨーロッパの多施設、観察、前向き、単群および非盲検研究。
この研究の主な目的は、硬膜動静脈瘻の血管内治療におけるPHIL®リキッドの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これはヨーロッパの多施設観察研究です。 治療とフォローアップの訪問は、標準的なケアに従って行われます。
この研究の目的は、頭蓋内硬膜動静脈瘻 (dAVF) の治療における PHIL® デバイスの有効性と安全性を評価することです。 非粘着性の液体塞栓剤である PHIL® デバイスは、2014 年 7 月から CE マークを取得しています。 これは、動静脈奇形や血管過多腫瘍を含む、末梢および神経血管系の病変の塞栓形成に使用することを目的としています。
以前に治療されておらず、PHIL®による塞栓術によって治療される頭蓋内dAVFを有するすべての患者は、この研究に適格です。 16のヨーロッパの施設で、最大70人の患者がこの研究に登録されます。
予想されるおおよその研究期間は 38 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Umeå、スウェーデン、90746
- Universitetssjukhus Umea
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University
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Barcelona、スペイン、08190
- Hospital Universitario General de Catalunya
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet University
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Pellgrin
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
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Limoges、フランス、87000
- Chu Limoges
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Paris、フランス、75010
- La Fondation Rothschild
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療を必要とする未治療の硬膜動静脈瘻を有する患者は、調査施設によってスクリーニングされる。
PHIL®による治療を受ける資格のある者は、参加国の適切な規制に従って、日付を記入し、インフォームド コンセント フォームに署名した後に登録されます。
説明
包含基準:
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、データ収集に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています
- -患者は、他の非接着性液体塞栓剤（すなわち、 イカ、オニキス）。
- 患者は18歳以上です。
除外基準:
- 患者には治療すべき複数の dAVF があります。
- 患者は、研究プロトコルに従って、dAVF 治療およびフォローアップの過程で、別の医療機器、手順、または投薬を評価する研究に参加します。
- 集中モニタリングに必要なデータの収集と処理に患者が同意しない
3. 患者のフォローアップを妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各塞栓術の 1 か月後の有害事象の数と神経学的状態の評価
時間枠：1ヶ月
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MRSによる神経学的評価
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1ヶ月
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患者の治癒率と臨床経過の評価（安定/改善/悪化）
時間枠：最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後
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血管造影による治癒率評価
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最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数と神経学的状態の評価
時間枠：最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後
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MRSによる神経学的評価
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最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後
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患者の生活の質の改善と患者の症状の変化
時間枠：最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後
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QOLアンケートEQ 5Dによる評価
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最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
2020年3月11日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。