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ジストニアの運動トレーニング

2022年9月19日 更新者：University of Florida

ジストニアおよびその他の不随意運動障害における運動トレーニング

この調査研究の目的は、ジストニアやその他の不随意運動障害を持つ個人と健康な個人の脳と運動行動が、運動トレーニングによって時間とともにどのように変化するかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究チームは、ジストニアやその他の不随意運動障害における運動の効果を調べるために、無作為化前向き並行群対照研究を実施する予定です。 患者は、プログレッシブ レジスタンス トレーニングを受けるか、修正されたフィットネス プロトコルに従って対照治療を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究チームは、プログレッシブ レジスタンス トレーニングは、修正されたフィットネス プロトコルと比較して、より良い結果をもたらすという仮説を立てています。

データ収集には、1) 臨床的運動障害の病歴、年齢、性別、身長、体重、およびその他の病状に関するデータが含まれます。 2) 臨床神経学的検査; 3) 認知能力を評価するテスト (Montreal Cognitive Assessment、Stroop、Digit Span、Hopkins Verbal Learning Test、COWA and Animals、および Brief Test of Attention); 4) トロント西部痙攣性評価尺度 (TWSTRS) およびバーク-ファーン-マースデン ジストニア評価尺度 (BFMDRS) を含む運動能力を評価するテスト。 5) 不安およびうつ病の測定 (ベックうつ病指数、ハミルトン不安およびうつ病評価尺度); 5) 頸部ジストニア関連の生活の質 (CDQ-24); ６）健康関連の生活の質を評価するビジュアルアナログスケール－生活の質（ＶＡＳ ＱＯＬ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ジストニアおよびその他の不随意運動障害の患者が募集され、その診断は、運動障害協会が推奨する基準に従って、運動障害の専門家によって確認されます。

  • 対象年齢は30～80歳、
  • -定期的なボツリヌス毒素注射の安定した用量を受け、該当する場合は経口薬理学療法の安定した用量を受けており、6分間歩くことができます.
  • 年齢が一致した健康な個人は、規範的なデータのために募集されます。
  • すべての個人は、インフォームドコンセントを提供し、研究に関連する手順を順守できる必要があります。

除外基準:

-ジストニア以外の神経学的病歴があり、重大な関節炎がある場合、患者は不適格になります

  • 身体活動準備アンケートに不合格で、Mini Mental State Examination のスコアが 23 未満であることが示されている認知障害がある。
  • すでに運動中。
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) または経頭蓋磁気刺激 (TMS) のリスクによって必要とされる場合、何らかのタイプの電気機器 (心臓ペースメーカーや神経刺激装置など) が埋め込まれている患者、または体内に特定のタイプの金属製クリップがある患者(すなわち、脳の動脈瘤クリップ)
  • -活動性発作障害は、研究のMRIまたはTMS部分への参加には適格ではありません。
  • また、閉所恐怖症の方は参加をお断りさせていただきます。
  • 妊娠中または妊娠している可能性のある女性および授乳中の母親は対象外です。 研究への参加前および各フォローアップ訪問の前に、出産の可能性のある各女性対象について妊娠検査を実施する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プログレッシブ レジスタンス トレーニング
このアームに割り当てられた参加者は、自宅近くのジム施設でパーソナル トレーナーの監督の下、プログレッシブ レジスタンス トレーニングを受けます。 最初の 6 か月間は、これらのエクササイズを週に 2 回行う必要があります。 それらはアクティビティモニターで監視されます。
行動：プログレッシブ レジスタンス トレーニング
参加者は、最大 3 年間、定期的に必要なレジスタンス トレーニングを行います。 それらは、ベースライン来院時に検査され、その後は 6 か月ごとに合計 5 回以上検査されます。 これらの訪問中に、彼らは以下を完了するように求められます：生活の質とうつ病に関するアンケート、筋力と運動機能を測定するためのテスト、認知を測定するためのテスト、正確なグリップタスクを学ぶためのオリエンテーションセッション、構造的および機能的なMRIスキャン脳、脳波（EEG）と呼ばれる非侵襲的技術を使用した脳波の測定、筋電図（EMG）を使用した筋肉活動、TMSによる脳機能の測定、妊娠検査（該当する場合）。
介入なし：コントロールアーム
ジストニアおよびその他の不随意筋障害のある被験者に提供されるコントロールアームは、参加者はベースラインで追跡され、アクティブなエクササイズアームで行われるのと同様に6か月間追跡されますが、このアームは運動を受けません. それらはアクティビティモニターで監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント西部痙攣性斜頸評価尺度スコア
時間枠：24 か月までのベースライン
運動介入前後の臨床機能の変化を調査します。 けいれん性斜頸 (頸部ジストニア) 患者の状態を評価および文書化するための 35 ポイントの臨床ツール。
24 か月までのベースライン
Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度スコア
時間枠：24 か月までのベースライン
運動介入前後の臨床機能の変化を調査します。 これは、身体のさまざまな部分（目、口、発話/嚥下、首、体幹、上肢、および下肢）に対するジストニアの影響の重症度を評価するために開発されたジストニア専用の質問票です。 深刻度要因と誘発要因は 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアが計算されます。
24 か月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋磁気刺激（TMS）
時間枠：24 か月までのベースライン
運動介入前後の経頭蓋磁気刺激による運動皮質興奮性の変化の調査
24 か月までのベースライン
経口薬
時間枠：24 か月までのベースライン
運動介入の前後で参加者が服用した経口薬の変化を調査する
24 か月までのベースライン
血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナルの変化
時間枠：24 か月までのベースライン
運動介入前後の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号を介して運動皮質興奮性の変化を調査する
24 か月までのベースライン
ハンドグリップ動力計
時間枠：24 か月までのベースライン
最大握力の変化を調べる
24 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aparna Wagle Shukla, M.D.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201702224
  • 40115065 (その他の識別子：State of Florida)
  • OCR28822 (その他の識別子：UF Oncore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、個人識別子が含まれていなくても利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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