ジストニアの運動トレーニング
ジストニアおよびその他の不随意運動障害における運動トレーニング
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、ジストニアやその他の不随意運動障害における運動の効果を調べるために、無作為化前向き並行群対照研究を実施する予定です。 患者は、プログレッシブ レジスタンス トレーニングを受けるか、修正されたフィットネス プロトコルに従って対照治療を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究チームは、プログレッシブ レジスタンス トレーニングは、修正されたフィットネス プロトコルと比較して、より良い結果をもたらすという仮説を立てています。
データ収集には、1) 臨床的運動障害の病歴、年齢、性別、身長、体重、およびその他の病状に関するデータが含まれます。 2) 臨床神経学的検査; 3) 認知能力を評価するテスト (Montreal Cognitive Assessment、Stroop、Digit Span、Hopkins Verbal Learning Test、COWA and Animals、および Brief Test of Attention); 4) トロント西部痙攣性評価尺度 (TWSTRS) およびバーク-ファーン-マースデン ジストニア評価尺度 (BFMDRS) を含む運動能力を評価するテスト。 5) 不安およびうつ病の測定 (ベックうつ病指数、ハミルトン不安およびうつ病評価尺度); 5) 頸部ジストニア関連の生活の質 (CDQ-24); ６）健康関連の生活の質を評価するビジュアルアナログスケール－生活の質（ＶＡＳ ＱＯＬ）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ジストニアおよびその他の不随意運動障害の患者が募集され、その診断は、運動障害協会が推奨する基準に従って、運動障害の専門家によって確認されます。
- 対象年齢は30～80歳、
- -定期的なボツリヌス毒素注射の安定した用量を受け、該当する場合は経口薬理学療法の安定した用量を受けており、6分間歩くことができます.
- 年齢が一致した健康な個人は、規範的なデータのために募集されます。
- すべての個人は、インフォームドコンセントを提供し、研究に関連する手順を順守できる必要があります。
除外基準:
-ジストニア以外の神経学的病歴があり、重大な関節炎がある場合、患者は不適格になります
- 身体活動準備アンケートに不合格で、Mini Mental State Examination のスコアが 23 未満であることが示されている認知障害がある。
- すでに運動中。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) または経頭蓋磁気刺激 (TMS) のリスクによって必要とされる場合、何らかのタイプの電気機器 (心臓ペースメーカーや神経刺激装置など) が埋め込まれている患者、または体内に特定のタイプの金属製クリップがある患者(すなわち、脳の動脈瘤クリップ)
- -活動性発作障害は、研究のMRIまたはTMS部分への参加には適格ではありません。
- また、閉所恐怖症の方は参加をお断りさせていただきます。
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性および授乳中の母親は対象外です。 研究への参加前および各フォローアップ訪問の前に、出産の可能性のある各女性対象について妊娠検査を実施する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログレッシブ レジスタンス トレーニング
このアームに割り当てられた参加者は、自宅近くのジム施設でパーソナル トレーナーの監督の下、プログレッシブ レジスタンス トレーニングを受けます。
最初の 6 か月間は、これらのエクササイズを週に 2 回行う必要があります。
それらはアクティビティモニターで監視されます。
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参加者は、最大 3 年間、定期的に必要なレジスタンス トレーニングを行います。
それらは、ベースライン来院時に検査され、その後は 6 か月ごとに合計 5 回以上検査されます。
これらの訪問中に、彼らは以下を完了するように求められます：生活の質とうつ病に関するアンケート、筋力と運動機能を測定するためのテスト、認知を測定するためのテスト、正確なグリップタスクを学ぶためのオリエンテーションセッション、構造的および機能的なMRIスキャン脳、脳波（EEG）と呼ばれる非侵襲的技術を使用した脳波の測定、筋電図（EMG）を使用した筋肉活動、TMSによる脳機能の測定、妊娠検査（該当する場合）。
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介入なし：コントロールアーム
ジストニアおよびその他の不随意筋障害のある被験者に提供されるコントロールアームは、参加者はベースラインで追跡され、アクティブなエクササイズアームで行われるのと同様に6か月間追跡されますが、このアームは運動を受けません.
それらはアクティビティモニターで監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント西部痙攣性斜頸評価尺度スコア
時間枠：24 か月までのベースライン
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運動介入前後の臨床機能の変化を調査します。
けいれん性斜頸 (頸部ジストニア) 患者の状態を評価および文書化するための 35 ポイントの臨床ツール。
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24 か月までのベースライン
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Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度スコア
時間枠：24 か月までのベースライン
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運動介入前後の臨床機能の変化を調査します。
これは、身体のさまざまな部分（目、口、発話/嚥下、首、体幹、上肢、および下肢）に対するジストニアの影響の重症度を評価するために開発されたジストニア専用の質問票です。
深刻度要因と誘発要因は 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアが計算されます。
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24 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋磁気刺激（TMS）
時間枠：24 か月までのベースライン
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運動介入前後の経頭蓋磁気刺激による運動皮質興奮性の変化の調査
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24 か月までのベースライン
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経口薬
時間枠：24 か月までのベースライン
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運動介入の前後で参加者が服用した経口薬の変化を調査する
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24 か月までのベースライン
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血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナルの変化
時間枠：24 か月までのベースライン
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運動介入前後の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号を介して運動皮質興奮性の変化を調査する
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24 か月までのベースライン
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ハンドグリップ動力計
時間枠：24 か月までのベースライン
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最大握力の変化を調べる
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24 か月までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aparna Wagle Shukla, M.D.、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201702224
- 40115065 (その他の識別子：State of Florida)
- OCR28822 (その他の識別子：UF Oncore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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