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Treinamento de exercícios na distonia

19 de setembro de 2022 atualizado por: University of Florida

Treinamento de Exercícios em Distonia e Outros Distúrbios de Movimento Involuntário

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar como o cérebro e o comportamento motor mudam em indivíduos com distonia e outros distúrbios do movimento involuntário e indivíduos saudáveis ​​ao longo do tempo com treinamento físico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A equipe de estudo planeja realizar um estudo prospectivo randomizado, de grupos paralelos e controlado para examinar os efeitos dos exercícios na distonia e outros distúrbios de movimento involuntário. Os pacientes serão randomizados para receber treinamento de resistência progressiva ou um tratamento de controle seguindo o protocolo de condicionamento físico modificado. A equipe do estudo supõe que o treinamento de resistência progressiva resultará em melhores resultados em comparação com o protocolo de condicionamento físico modificado.

A coleta de dados inclui 1) dados sobre histórico clínico de distúrbios do movimento, idade, sexo, altura, peso e outras condições médicas; 2) exame clínico neurológico; 3) testes de avaliação de habilidades cognitivas (Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals e Brief Test of Attention); 4) testes que avaliam habilidades motoras, incluindo Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) e Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS); 5) medidas de ansiedade e depressão (Índice de Depressão de Beck, Escalas de Avaliação de Depressão e Ansiedade de Hamilton); 5) Qualidade de vida relacionada à distonia cervical (CDQ-24); 6) Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida (VAS QOL) avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Serão recrutados pacientes com distonia e outros distúrbios do movimento involuntário, cujo diagnóstico será confirmado por um especialista em distúrbios do movimento seguindo os critérios recomendados pela sociedade de distúrbios do movimento.

  • Os pacientes serão elegíveis se tiverem entre 30 e 80 anos,
  • Receber doses estáveis ​​de injeções regulares de toxina botulínica e estar em doses estáveis ​​de terapia farmacológica oral, se aplicável, e ser capaz de caminhar por 6 minutos.
  • Indivíduos saudáveis ​​da mesma idade serão recrutados para dados normativos.
  • Todos os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão inelegíveis se tiverem um histórico neurológico diferente de distonia, artrite significativa

  • Reprovar no Questionário de Prontidão para Atividade Física, ter comprometimento cognitivo conforme indicado por uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental <23,
  • Já exercitando.
  • Conforme exigido pelos riscos de ressonância magnética (MRI) ou estimulação magnética transcraniana (TMS), pacientes que possuem qualquer tipo de dispositivo elétrico implantado (como um marca-passo cardíaco ou um neuroestimulador) ou um certo tipo de clipe metálico em seu corpo (ou seja, um clipe de aneurisma no cérebro)
  • Distúrbio convulsivo ativo não é elegível para participação na parte de MRI ou TMS do estudo.
  • Indivíduos com claustrofobia também serão excluídos da participação.
  • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas e lactantes não são elegíveis. Testes de gravidez serão realizados para cada participante do sexo feminino com potencial para engravidar antes da participação no estudo e antes de cada visita de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Resistência Progressiva
Os participantes designados para este braço receberão treinamento de resistência progressiva sob a supervisão de um personal trainer em uma academia perto de sua casa. Eles serão obrigados a realizar esses exercícios duas vezes por semana durante os primeiros seis meses. Eles serão monitorados com um monitor de atividade.
Comportamental: Treinamento de Resistência Progressiva
Os participantes realizarão exercícios de treinamento de resistência exigidos em intervalos regulares por um período de até 3 anos. Eles serão testados em uma visita inicial e, a seguir, a cada 6 meses, em um total de pelo menos 5 visitas. Durante essas visitas, eles serão solicitados a preencher o seguinte: questionários sobre qualidade de vida e depressão, testes para medir força e função motora, testes para medir cognição, uma sessão de orientação para aprender uma tarefa de preensão de precisão, ressonância magnética estrutural e funcional de o cérebro, medição de ondas cerebrais usando uma técnica não invasiva chamada eletroencefalografia (EEG) e atividade muscular usando eletromiografia (EMG), medição da função cerebral com TMS, teste de gravidez (se aplicável).
Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle oferecido a indivíduos com distonia e outros distúrbios musculares involuntários, os participantes serão acompanhados na linha de base e 6 meses semelhante ao que será feito no braço de exercício ativo, mas este braço não receberá exercício. Eles serão monitorados com um monitor de atividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Classificação do Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto
Prazo: Linha de base até 24 meses
Investigar mudanças na função clínica antes e depois da intervenção com exercícios. Uma ferramenta clínica de 35 pontos para avaliar e documentar o estado de pacientes com torcicolo espasmódico (distonia cervical).
Linha de base até 24 meses
Pontuação da Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden
Prazo: Linha de base até 24 meses
Investigar mudanças na função clínica antes e depois da intervenção com exercícios. Este é um questionário específico para distonia desenvolvido para avaliar a gravidade do efeito da distonia em várias partes do corpo (olhos, boca, fala/deglutição, pescoço, tronco, membro superior e membro inferior). Fatores de gravidade e fatores provocadores são classificados em uma escala de 0-4 e uma pontuação total é calculada.
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Investigar mudanças na excitabilidade do córtex motor via estimulação magnética transcraniana antes e depois da intervenção com exercícios
Linha de base até 24 meses
Medicação Oral
Prazo: Linha de base até 24 meses
Investigar mudanças nos medicamentos orais tomados pelos participantes antes e depois da intervenção com exercícios
Linha de base até 24 meses
Alterações no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Investigar mudanças na excitabilidade do córtex motor via sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) antes e depois da intervenção com exercícios
Linha de base até 24 meses
Dinamômetro de aperto de mão
Prazo: Linha de base até 24 meses
Investigar mudanças na força máxima de preensão manual
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201702224
  • 40115065 (Outro identificador: State of Florida)
  • OCR28822 (Outro identificador: UF Oncore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis sem nenhum identificador pessoal incluído.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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